81905

Công văn số 3302/QLD-TT về việc thông báo phản ứng có hại của thuốc (ADR) do Cục Quản lý dược ban hành

81905
Tư vấn liên quan
LawNet .vn

Công văn số 3302/QLD-TT về việc thông báo phản ứng có hại của thuốc (ADR) do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 3302/QLD-TT Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Việt Hùng
Ngày ban hành: 14/04/2008 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết
Số hiệu: 3302/QLD-TT
Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
Người ký: Nguyễn Việt Hùng
Ngày ban hành: 14/04/2008
Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật
Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
-------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phỳc
------------

Số: 3302/QLD-TT
V/v thông báo phản ứng có hại của thuốc (ADR)

Hà Nội, ngày 14  tháng 4 năm 2008

 

Kính gửi :

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế

 

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nhận được Cảnh báo (Alert) số 117 ngày 7 tháng 3 năm 2008 của Tổ chức Y tế thế giới thông báo phát hiện Heparin lẫn tạp chất tại Mỹ và Đức.

Theo cảnh báo nói trên, Cơ quan Quản lý Thuốc và thực phẩm của Mỹ đã phát hiện tạp chất trong hoạt chất dược dụng Heparin cũng như Heparin thô của công ty Changzhou SPL, Changzhou, Trung Quốc và trong hoạt chất dược dụng Heparin của Scientific Protein Labs, Waunakee, Mỹ. Tạp chất này là một hợp chất tương tự Heparin nhưng không phải Heparin Loại Heparin này có trong thành phẩm do công ty Baxter Healthcare phân phối. Heparin lẫn tạp chất liên quan đến các biến cố có hại nghiêm trọng (dị ứng có kèm hoặc không kèm theo hạ huyết áp) và một số trường hợp tử vong tại Mỹ. Công ty Baxter Healthcare đã bắt đầu thu hồi tất cả các lô heparin sodium dạng tiêm.

Các nhà chức trách của Đức (BfArM) cũng đã thu hồi các lô Heparin- Rotexmedica do công ty Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk sản xuất. Sản phẩm của Rotexmedica có liên quan đến các biến cố có hại nghiêm trọng tương tự như các biến cố liên quan đến Heparin lẫn tạp chất tại Mỹ. Các nhà chức trách của Đức đã nhận được khoảng 80 báo cáo về các biến cố có hại như : sốc phản vệ, tăng huyết áp tâm thu sau khi sử dụng Heparin – Rotexmedica tiêm tĩnh mạch. Changzhou Quianhong Bio Pharma Co. Ltd., Trung Quốc và Yantai Dongcheng Biochemichals Co., Trung Quốc là nhà sản xuất hoạt chất dược dụng heparin được sử dụng trong các sản phẩm của Đức. Cơ quan Quản lý của Đức đã bắt đầu tiến hành thu hồi các lô của công ty Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk : 70448, 70587, 70699, 70030 trên phạm vi nước Đức và các lô : 70056, 70136, 70276, 70097, 70137, 70279 trên toàn thế giới.

Thuốc Heparin của nhà sản xuất Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk (Đức) đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Số đăng ký là : VN – 1505- 06.

Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị kinh doanh, xuất nhập khẩu thuốc; các đơn vị điều trị trong địa bàn mình quản lý biết thông tin nói trên để lưu ý trong hoạt động nhập khẩu thuốc và trong việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân.

2. Các đơn vị điều trị tăng cường theo dõi các trường hợp đã sử dụng heparin để phát hiện và xử trí kịp thời phản ứng có hại của thuốc. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc được gửi về : Trung tâm Theo dõi ADR phía Bắc – 138 A Giảng Võ, Hà Nội hoặc Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi ADR phía Nam – 200 Cô Bắc, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận :
- Như trên;
- Cục Quản lý khám, chữa bệnh;
- Cục Quân Y, Bộ Quốc phòng;
- Cục y tế Bộ Công an;
- Y tế ngành;
- 02 trung tâm ADR;               
- Các phòng chức năng Cục QLD;
- Lưu VT, TT           

KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG





Nguyễn Việt Hùng

 

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
-------

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phỳc
------------

Số :                  /QLD - TT
V/v cập nhật thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Hà Nội, ngày           tháng        năm 2007

 

Kính gửi :

- VPĐD công ty Torrent Pharmaceuticals Ltd;
- VPĐD công ty Getz Pharma (pvt) Ltd

 

Cục Quản lý Dược Việt Nam nhận được thông tin về phản ứng có hại trên tim mạch (đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng tegaserod. Tegaserod đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam với ba biệt dược Tegibs – 6 (Torrent Pharmaceuticals Ltd), Terod (Getz Pharma), Zelmac (Novartis).

Nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, Cục Quản lý Dược Việt Nam yêu cầu các công ty :

1/Bổ sung trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tegaserod lưu hành tại Việt Nam thông tin về phản ứng có hại của tegaserod đối với tim mạch và bổ sung lưu ý không sử dụng tegaserod trên bệnh nhân tim mạch hoặc những bệnh nhân có tiền sử tim mạch.

2/Nghiên cứu, rà soát và đánh giá lại tính an toàn thuốc có chứa hoạt chất tegaserod và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược Việt Nam.

3/Phối hợp với công ty phân phối và các đơn vị điều trị để thông báo thông tin nói trên cho các bác sĩ điều trị biết và theo dõi bệnh nhân đã được kê đơn dùng tegaserod, đồng thời phát hiện, xử trí kịp thời các bệnh nhân có xảy ra biến chứng tim mạch khi dùng Zelmac, gửi báo cáo phản ứng có hại về về Trung tâm Theo dõi ADR phía Bắc : 138 A Giảng Võ, Hà Nội hoặc Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi ADR phía Nam : 200 Cô Bắc, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh

Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo để các công ty biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận :
- Như trên;
- Vụ Điều trị;
- 02 trung tâm ADR;               
- Các phòng chức năng Cục QLDVN;
- VPĐD Công ty Novartis;
- Lưu VT, TT

CỤC TRƯỞNG

 

Văn bản gốc
(Không có nội dung)
Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
Văn bản tiếng Anh
(Không có nội dung)
LawNet .vn
Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
LawNet .vn
Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
LawNet .vn
Không có nội dung
  • Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}
    Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}
    Tình trạng: {{m.TinhTrang}}
    Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
    Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}
    Tình trạng: {{m.TinhTrang}}
    Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
LawNet .vn
Không có nội dung
  • Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}
    Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}
    Tình trạng: {{m.TinhTrang}}
    Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
    Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}
    Tình trạng: {{m.TinhTrang}}
    Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
{{VBModel.Document.News_Subject}}
LawNet .vn
Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
Đăng nhập
Tra cứu nhanh
Từ khóa
Bài viết Liên quan Văn bản