Luật Dược 2016

Click để xem chi tiết và Tải về Luật Dược 2016

Tiêu đề: Luật Dược 2016 Số hiệu: 105/2016/QH13 Loại văn bản: Luật Nơi ban hành: Quốc hội Người ký: Nguyễn Thị Kim Ngân Ngày ban hành: 06/04/2016 Lĩnh vực: Y tế - dược

Mục lục Luật Dược 2016

  • LUẬT DƯỢC
  • Chương I NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
  • Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
  • Điều 5. Hội về dược
  • Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
  • Chương II CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
  • Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
  • Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
  • Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
  • Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
  • Chương III HÀNH NGHỀ DƯỢC
  • Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
  • Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 12. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam ...
  • Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất ...
  • Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên ...
  • Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc ...
  • Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
  • Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm ...
  • Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử ...
  • Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
  • Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo ...
  • Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 26. Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
  • Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược
  • Chương IV KINH DOANH DƯỢC
  • Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
  • Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
  • Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán ...
  • Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
  • Điều 36. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
  • Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
  • Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
  • Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
  • Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
  • Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
  • Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
  • Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
  • Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
  • Chương V ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc ...
  • Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
  • Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
  • Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
  • Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
  • Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
  • Chương VI DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN
  • Mục 1. DƯỢC LIỆU
  • Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
  • Điều 67. Bảo quản dược liệu
  • Điều 68. Chất lượng của dược liệu
  • Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN
  • Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
  • Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
  • Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
  • Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
  • Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền
  • Chương VII ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
  • Điều 74. Đơn thuốc
  • Điều 75. Sử dụng thuốc
  • Chương VIII THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
  • Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
  • Điều 77. Cảnh giác dược
  • Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
  • Điều 79. Quảng cáo thuốc
  • Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG
  • Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
  • Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
  • Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
  • Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
  • Chương X QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
  • Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
  • Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
  • Chương XI THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
  • Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
  • Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
  • Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
  • Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
  • Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi ...
  • Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
  • Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
  • Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
  • Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
  • Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
  • Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
  • Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
  • Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
  • Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
  • Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
  • Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc
  • Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
  • Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
  • Chương XII QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ ...
  • Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với ...
  • Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
  • Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực ...
  • Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
  • Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
  • Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
  • Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
  • Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
  • Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
  • Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
  • Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
  • Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
  • Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
  • Chương XIV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  • Điều 115. Ðiều Khoản chuyển tiếp
  • Điều 116. Hiệu lực thi hành

Ngày 06/4/2016, Quốc hội ban hành Luật Dược 2016.

Theo đó mở rộng đối tượng điều chỉnh của Luật Dược, cụ thể Luật này điều chỉnh những nội dung sau:

  • Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược;
  • Hành nghề dược; kinh doanh dược;
  • Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng;
  • Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
  • Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc;
  • Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Luật Dược 2016 cụ thể hóa điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược về văn bằng chuyên môn gồm có: bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y đa khoa, y học cổ truyền, dược cổ truyền, sinh học, hóa học; bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, ngành y; bằng trung cấp ngành dược, ngành y; bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược; giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật số 105/2016/QH13 có hiệu lực.

Quản lý chứng chỉ hành nghề dược cũng được quy định cụ thể, trong đó:

  • Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.
  • Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.

Ngoài ra, Luật này cũng mở rộng những hành vi bị nghiêm cấm và cho phép cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc được hoạt động dược mà không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 và thay thế Luật Dược 2005.

  • Những vướng mắc pháp lý có thể căn cứ vào Luật Dược 2016 để xử lý:
  • Đang cập nhật

Án lệ về Luật Dược 2016

Đang cập nhật