Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Click để xem chi tiết và Tải về Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Tiêu đề: Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành Số hiệu: 54/2017/NĐ-CP Loại văn bản: Nghị định Nơi ban hành: Chính phủ Người ký: Nguyễn Xuân Phúc Ngày ban hành: 08/05/2017 Lĩnh vực: Y tế - dược

Mục lục Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

  • NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC
  • Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  • Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Chương II CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
  • Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
  • Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
  • Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
  • Điều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn ...
  • Điều 9. Yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược
  • Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
  • Điều 11. Trình tự, thủ tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về ...
  • Điều 12. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn ...
  • Điều 13. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn ...
  • Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
  • Điều 15. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược
  • Điều 16. Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
  • Mục 3. XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
  • Điều 17. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 18. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định
  • Mục 4. THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
  • Điều 19. Cơ sở thực hành chuyên môn
  • Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn
  • Điều 21. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
  • Mục 5. THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
  • Điều 22. Hình thức, nội dung, chương trình thi
  • Điều 23. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 24. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 25. Thủ tục đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 26. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề ...
  • Điều 27. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề ...
  • Điều 28. Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 29. Ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức ...
  • Điều 30. Chi phí thi
  • Chương III KINH DOANH DƯỢC
  • Mục 1. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
  • Điều 31. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền
  • Điều 32. Quy định chi tiết hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 33. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 34. Trình tự cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  • Điều 35. Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  • Mục 2. ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC
  • Điều 36. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
  • Điều 37. Phạm vi kinh doanh của quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
  • Mục 3. TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG
  • Điều 38. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
  • Điều 39. Danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động
  • Điều 40. Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
  • Mục 4. BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC ...
  • Điều 41. Danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế và việc ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc ...
  • Điều 42. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 43. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 44. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 45. Quy định về giao, nhận, vận chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 46. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 47. Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 48. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 49. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 50. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc ...
  • Điều 51. Trình tự thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc ...
  • Điều 52. Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên ...
  • Điều 53. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc ...
  • Điều 54. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu ...
  • Điều 55. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
  • Điều 56. Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền đối với việc thực hiện chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh ...
  • Chương IV XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Mục 1. XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ ...
  • Điều 57. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ...
  • Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc ...
  • Điều 59. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu ...
  • Điều 60. Quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại
  • Điều 61. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm ...
  • Điều 62. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương ...
  • Điều 63. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh ...
  • Điều 64. Quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM
  • Điều 65. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu ...
  • Điều 66. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành ...
  • Điều 67. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ...
  • Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
  • Điều 69. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm
  • Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất ...
  • Điều 71. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
  • Điều 72. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
  • Điều 73. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương ...
  • Điều 74. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
  • Điều 75. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định ...
  • Điều 76. Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
  • Điều 77. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
  • Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
  • Mục 3. NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM, NGUYÊN LIỆU ...
  • Điều 79. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành thuốc ...
  • Điều 80. Hồ sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • Điều 81. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có Giấy đăng ký lưu hành ...
  • Mục 4. NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRỪ NGUYÊN LIỆU LÀM ...
  • Điều 82. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành ...
  • Điều 83. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để ...
  • Điều 84. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm ...
  • Điều 85. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành ...
  • Điều 86. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất ...
  • Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, ...
  • Điều 88. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành ...
  • Mục 5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 89. Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 90. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông ...
  • Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình ...
  • Chương V ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI
  • Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG
  • Điều 93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
  • Điều 94. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu ...
  • Mục 2. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI ...
  • Điều 95. Các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài ...
  • Điều 96. Hình thức đánh giá
  • Điều 97. Nội dung đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
  • Điều 98. Hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất
  • Điều 99. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở sản xuất
  • Điều 100. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, ...
  • Chương VI THẨM QUYỀN, HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM ...
  • Điều 101. Hình thức, phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 102. Thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 103. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 104. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
  • Chương VII HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
  • Mục 1. XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC
  • Điều 105. Các hình thức thông tin thuốc
  • Điều 106. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
  • Điều 107. Các trường hợp cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông ...
  • Điều 108. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
  • Điều 109. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
  • Điều 110. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
  • Điều 111. Yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin ...
  • Điều 112. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc
  • Điều 113. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
  • Điều 114. Thủ tục cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
  • Điều 115. Thủ tục điều chỉnh nội dung thông tin thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
  • Điều 116. Thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung thông ...
  • Điều 117. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
  • Mục 2. XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC
  • Điều 118. Các phương tiện quảng cáo thuốc
  • Điều 119. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  • Điều 120. Các trường hợp cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và điều chỉnh nội dung quảng ...
  • Điều 121. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  • Điều 122. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  • Điều 123. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
  • Điều 124. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh ...
  • Điều 125. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc
  • Điều 126. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc
  • Điều 127. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung ...
  • Điều 128. Thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, điều chỉnh nội dung quảng cáo ...
  • Điều 129. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  • Chương VIII CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
  • Mục 1. KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC
  • Điều 130. Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc
  • Điều 131. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ ...
  • Điều 132. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về ...
  • Điều 133. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá ...
  • Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
  • Mục 2. NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM ...
  • Điều 135. Niêm yết giá thuốc
  • Điều 136. Quy định về thặng số bán lẻ của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
  • Mục 3. ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC
  • Điều 137. Đấu thầu mua thuốc
  • Điều 138. Danh mục thuốc, dược liệu được áp dụng hình thức đàm phán giá
  • Điều 139. Bình ổn giá thuốc
  • Chương IX ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  • Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược
  • Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược
  • Điều 142. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại
  • Điều 143. Điều, khoản chuyển tiếp
  • Điều 144. Hiệu lực thi hành
  • Điều 145. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
  • FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
  • Những vướng mắc pháp lý có thể căn cứ vào Nghị định 54/2017/NĐ-CP để xử lý:

Án lệ về Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Đang cập nhật