Thông tư 03/2018/TT-BYT

Click để xem chi tiết và Tải về Thông tư 03/2018/TT-BYT

Tiêu đề: Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Số hiệu: 03/2018/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trương Quốc Cường Ngày ban hành: 09/02/2018 Lĩnh vực: Y tế - dược

Mục lục Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
  • Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Chương II CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Chương III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu ...
  • Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Chương IV ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 11. Kiểm soát thay đổi
  • Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên ...
  • Chương V ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 13. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
  • Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
  • Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  • Điều 15. Hiệu lực thi hành
  • Điều 16. Điều khoản tham chiếu
  • Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp
  • Điều 18. Trách nhiệm thi hành
  • PHỤ LỤC I THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
  • 1. Giới thiệu chung
  • 2. Phạm vi hướng dẫn của tài liệu
  • 3. Giải thích thuật ngữ
  • 4. Các nguyên tắc chung
  • 5. Quy định về phân phối thuốc
  • 6. Tổ chức và quản lý
  • 7. Nhân sự
  • 8. Hệ thống chất lượng
  • 9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản
  • 10. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
  • 11. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì
  • 12. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận
  • 13. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
  • 14. Hồ sơ, tài liệu
  • 14.11. Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm ...
  • 15. Đóng gói lại và dán nhãn lại
  • 16. Khiếu nại
  • 17. Thu hồi
  • 18. Sản phẩm bị trả lại
  • 19. Thuốc giả
  • 20. Hoạt động theo hợp đồng
  • 21. Tự kiểm tra
  • PHỤ LỤC II THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • 1. Giới thiệu
  • 2. Quản lý chất lượng
  • 3. Tổ chức và nhân sự
  • 4. Khu vực bảo quản
  • 5. Mua sắm, kho bãi và bảo quản
  • 6. Thiết bị
  • 7. Hồ sơ, tài liệu
  • 8. Đóng gói lại và dán nhãn lại
  • 9. Khiếu nại
  • 10. Thu hồi
  • 11. Nguyên liệu bị trả lại
  • 12. Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn
  • 13. Xuất kho và vận chuyển
  • 14. Hoạt động hợp đồng
  • PHỤ LỤC III PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • I. Phân loại mức độ tồn tại
  • II. Đánh giá mức độ đáp ứng GDP
  • PHỤ LỤC IV: BIỂU MẪU
  • Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP
  • Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại ...
  • Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP
  • Mẫu số 04/GDP: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
  • Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối
  • Những vướng mắc pháp lý có thể căn cứ vào Thông tư 03/2018/TT-BYT để xử lý: