Thông tư 11/2018/TT-BYT

Click để xem chi tiết và Tải về Thông tư 11/2018/TT-BYT

Tiêu đề: Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành Số hiệu: 11/2018/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trương Quốc Cường Ngày ban hành: 04/05/2018 Lĩnh vực: Y tế - dược

Mục lục Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

  • THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  • Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 3. Quy định chung
  • Điều 4. Áp dụng dược điển
  • Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
  • Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
  • Chương III KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  • Điều 7. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  • Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại
  • Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất ...
  • Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương ...
  • Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là ...
  • Chương IV QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM
  • Điều 12. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
  • Điều 13. Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện
  • Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
  • Điều 15. Xử lý thuốc bị thu hồi
  • Điều 16. Trách nhiệm thu hồi thuốc
  • Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  • Điều 17. Hiệu lực thi hành
  • Điều 18. Tổ chức thực hiện
  • Điều 19. Trách nhiệm thi hành
  • PHỤ LỤC I HƯỚNG DẪN VIỆC LẤY MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
  • PHỤ LỤC II XÁC ĐỊNH MỨC ĐỘ VI PHẠM VÀ KẾT LUẬN CÁC TRƯỜNG HỢP THUỐC PHẢI THU HỒI
  • PHỤ LỤC III: BIỂU MẪU
  • Mẫu số 01: Biên bản lấy mẫu thuốc BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
  • Mẫu số 02: Phiếu kiểm nghiệm PHIẾU KIỂM NGHIỆM
  • Mẫu số 03: Phiếu phân tích PHIẾU PHÂN TÍCH
  • Mẫu số 04: Biên bản thu hồi thuốc BIÊN BẢN THU HỒI THUỐC
  • Mẫu số 05: Báo cáo thu hồi thuốc BÁO CÁO THU HỒI THUỐC
  • Mẫu số 06: Biên bản hủy thuốc BIÊN BẢN HỦY THUỐC
  • Mẫu số 07: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
  • Mẫu số 08: Giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm GIẤY CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VẮC XIN, SINH PHẨM
  • Những vướng mắc pháp lý có thể căn cứ vào Thông tư 11/2018/TT-BYT để xử lý:
  • Đang cập nhật