• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Công văn 12760/QLD-KD năm 2013 hướng dẫn thực hiện Thông tư 10/2013/TT-BYT do Cục Quản lý dược ban hành

Tải về Công văn 12760/QLD-KD
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12760/QLD-KD
V/v Hướng dẫn thực hiện Thông tư 10/2013/TT-BYT

Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2013

 

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế

Phúc đáp Công văn số 856/SYT-NVD đề ngày 16/06/2013 của Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế về việc hướng dẫn thực hiện Thông tư 10/2013/TT-BYT ;

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách nát; hết hiệu lực (đối với các Chứng chỉ đó cấp có thời hạn 5 năm); thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ hành nghề dược, thì được cấp lại (Đây không phải cấp mới).

Khi trình độ chuyên môn thay đổi, việc cấp chứng chỉ hành nghề mới theo bằng cấp mới, phạm vi hành nghề thay đổi theo bằng cấp mới (Đây không phải cấp lại).

2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một chứng chỉ hành nghề và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh, việc cấp chứng chỉ hành nghề không căn cứ vào hộ khẩu thường trú, (Chứng chỉ hành nghề có giá trị toàn quốc).

3. Khi cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không căn cứ vào hộ khẩu thường trú, không yêu cầu phải xác nhận không hành nghề dược tại nơi có hộ khẩu thường trú của người quản lý chuyên môn. Tuy nhiên khi cơ sở kinh doanh thuốc hoạt động người quản lý chuyên môn phải có mặt tại cơ sở, khi đi vắng phải ủy quyền theo quy định tại khoản 8, mục II của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

Các cá nhân hành nghề dược phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc hành nghề của mình, nếu vi phạm các quy định trong khi hành nghề sẽ bị xử phạt theo quy định tại Điều 6 Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18 tháng 10 năm 2011 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị Y tế.

4. Thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp được tính sau khi tốt nghiệp của loại bằng xin cấp chứng chỉ hành nghề.

5. Hồ sơ đăng ký kinh doanh của hộ kinh doanh cá thể (Nhà thuốc) theo quy định tại khoản 1, 2 Điều 38 Nghị định số 88/2006/NĐ-CP ngày 29/8/2006 của Chính phủ chỉ yêu cầu có chứng chỉ hành nghề không yêu cầu giấy chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

6. Cách đánh số trên chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nên đánh theo thứ tự các số trong dãy số tự nhiên kèm theo mã ký hiệu tại phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Trường hợp dược sỹ đại học đào tạo liên thông (tên cũ là chuyên tu) được cấp chứng chỉ hành nghề là chủ nhà thuốc ngay sau khi tốt nghiệp.

Trường hợp dược sỹ đại học đào tạo hệ chính qui (Mặc dù đã tốt nghiệp dược sỹ trung học) phải có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất 5 năm mới được cấp chứng chỉ hành nghề là chủ nhà thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo để Quí Sở biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, QLKD;

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Việt Hùng

 

II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

...

8. Thay đổi hoặc uỷ quyền đối với người làm chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh thuốc

a) Trường hợp chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn đi vắng, không thể trực tiếp điều hành, cơ sở kinh doanh thuốc phải tạm thời ngừng hoạt động hoặc thực hiện theo quy định sau:

- Nếu thời gian đi vắng dưới 03 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế.

- Nếu thời gian đi vắng trên 03 ngày đến dưới 30 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động kể cả trường hợp cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp.

- Nếu thời gian đi vắng từ 30 ngày đến 180 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải được cơ quan này chấp thuận bằng văn bản.

- Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc và đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các loại hình kinh doanh khác.

b) Trong thời gian uỷ quyền, người được uỷ quyền, người uỷ quyền và đại diện pháp luật của doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động chuyên môn của cơ sở nếu có sai phạm về chuyên môn.

c) Trường hợp thay đổi người phụ trách các bộ phận chuyên môn như phụ trách sản xuất, phụ trách kiểm nghiệm, phụ trách đảm bảo chất lượng, phụ trách dược... thì cơ sở kinh doanh thuốc phải thông báo với cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong vòng 15 ngày kể từ khi thay đổi.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 38. Trình tự, thủ tục đăng ký kinh doanh đối với hộ kinh doanh

1. Cá nhân hoặc người đại diện hộ gia đình gửi Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh hộ kinh doanh và kèm theo bản sao Giấy chứng minh nhân dân của cá nhân hoặc người đại diện hộ gia đình đến cơ quan Đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

2. Nội dung Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh hộ kinh doanh gồm:

a) Tên hộ kinh doanh, địa chỉ địa điểm kinh doanh;

b) Ngành, nghề kinh doanh;

c) Số vốn kinh doanh;

d) Họ, tên, số và ngày cấp Giấy chứng minh nhân dân, địa chỉ nơi cư trú và chữ ký của cá nhân hoặc đại diện hộ gia đình.

Đối với những ngành, nghề phải có chứng chỉ hành nghề, thì kèm theo các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này phải có bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của cá nhân hoặc đại diện hộ gia đình.

Đối với những ngành, nghề phải có vốn pháp định thì kèm theo các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này phải có bản sao hợp lệ văn bản xác nhận vốn pháp định của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 6. Vi phạm các quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy định của pháp luật;

b) Sản xuất, bán buôn, bán lẻ, làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc không có các giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc các giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định của Bộ Y tế;

c) Kinh doanh thuốc có chứng chỉ hành nghề đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;

d) Kinh doanh hoặc cung cấp thuốc khi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định;

đ) Kinh doanh hoặc cung cấp thuốc khi chứng chỉ hành nghề hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã bị cơ quan quản lý nhà nước thu hồi hoặc bị tước quyền sử dụng theo quy định của pháp luật;

e) Cơ sở kinh doanh thuốc không có biển hiệu hoặc biển hiệu có nội dung không đúng theo quy định;

g) Cơ sở kinh doanh thuốc không thực hiện việc mở sổ sách hoặc phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thực hiện một trong các hành vi sau đây:

a) Kinh doanh thuốc không có chứng chỉ hành nghề;

b) Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

c) Giả mạo, thuê, mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d) Kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

đ) Kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 3 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, chứng chỉ hành nghề trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c, d và đ khoản 2 Điều này.

4. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thực hiện đúng theo quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm a, đ, e và g khoản 1, các điểm a, b, d và đ khoản 2 Điều này;

b) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với hành vi quy định tại điểm b, c, d khoản 1 Điều này;

c) Buộc thu hồi đối với trường hợp giả mạo chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc bằng cấp chuyên môn có liên quan quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 12760/QLD-KD   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Nguyễn Việt Hùng
Ngày ban hành: 07/08/2013   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 12760/QLD-KD

172

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
203938