- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 232/VKNT-KHTH đề ngày 12/8/2013 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0368/VKN-KT 2013 ngày 12/8/2013 về thuốc viên nén bao phim Amlofresh (Amlodipine and Atorvastatin Tablets), Số lô: SFA201, HD: 12.10.2014, SĐK: VN-10654-10, do Công ty Cure Medicines (India) Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Medipharco - Tenamyd nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Bình Định lấy tại Khoa dược - Bệnh viện đa khoa tỉnh Bình Định (106 Nguyễn Huệ; thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng Atorvastatin.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Amlofresh (Amlodipine and Atorvastatin Tablets), Lô số: SFA201, HD: 12.10.2014, SĐK: VN-10654-10, do Công ty Cure Medicines (India) Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Trung ương Medipharco - Tenamyd nhập khẩu.

2. Công ty Cổ phần Dược TW Medipharco - Tenamyd phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Amlofresh (Amlodipine and Atorvastatin Tablets), Lô số: SFA201, HD: 12.10.2014, SĐK: VN-10654-10, do Công ty Cure Medicines (India) Pvt. Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 10/10/2013.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên - Huế, Sở Y tế tỉnh Bình Định kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.