• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Quản lý mỹ phẩm


 

Công văn 15155/QLD-VP về hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2017 do Cục Quản lý Dược ban hành

Tải về Công văn 15155/QLD-VP
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15155/QLD-VP
V/v Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2017

Hà Nội, ngày 26 tháng 09 năm 2017

 

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Thực hiện Thông tư số 38/2010/TT-BYT ngày 07/9/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn kiểm tra cuối năm việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược hướng dẫn việc kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm tại địa phương năm 2017 như sau:

1. Đối tượng kiểm tra: Đối tượng kiểm tra thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 1 của Thông tư số 38/2010/TT-BYT ngày 07/9/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn kiểm tra cuối năm việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm.

2. Nội dung kiểm tra: Kiểm tra việc thực hiện theo quy định từ Điều 2 đến Điều 13 của Thông tư số 38/2010/TT-BYT ngày 07/9/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn kiểm tra cuối năm việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm.

3. Bảng điểm kiểm tra: (xin gửi kèm theo)

4. Tổ chức thực hiện: Thực hiện theo hướng dẫn tại công văn số 14655/QLD-VP ngày 25/9/2012 của Cục Quản lý dược.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2017 và báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/12/2017.

Mọi thông tin liên hệ với Cục Quản lý Dược theo địa chỉ:

Văn phòng Cục Quản lý Dược:

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

Điện thoại: 04. 37366483 - Fax: 04. 38234758.

Nội dung bảng điểm, biểu mẫu và các văn bản hướng dẫn, các đơn vị có thể tham khảo tại Website của Cục Quản lý dược: http://www.dav.gov.vn. (Mục công tác dược địa phương).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để báo cáo);
- Cục y tế (Bộ Công an, Cục Quân y (Bộ Quốc phòng), Cục Y tế Giao thông vận tải (Bộ GTVT);
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, VP.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

BẢNG ĐIỂM KIỂM TRA CÔNG TÁC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC, MỸ PHẨM TẠI CÁC TỈNH, THÀNH PHỐ TRỰC THUỘC TRUNG ƯƠNG NĂM 2017

(Ban hành kèm công văn số 15155/QLD-VP ngày 26 tháng 9 năm 2017)

Mục

Nội dung chấm điểm

Điểm chuẩn

Điểm đoàn KT chấm

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

I

Công tác quản lý nhà nước tại Sở Y tế:

24

 

 

1

Công tác quy hoạch, kế hoạch

2

 

 

1.1

Xây dựng quy hoạch, kế hoạch và triển khai thực hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến 2030 của địa phương trình UBND tỉnh, thành phố (sau đây gọi tắt là tỉnh) và được phê duyệt:

- Có bản quy hoạch, kế hoạch và triển khai thực hiện: 1 điểm

- Có bản quy hoạch, kế hoạch nhưng chưa triển khai thực hiện: 0,5 điểm

- Không có bản quy hoạch, kế hoạch: 0 điểm

* Kiểm tra bản quy hoạch, kế hoạch, văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.2

Xây dựng kế hoạch năm về công tác dược và mỹ phẩm của tỉnh:

- Có kế hoạch: 1 điểm

- Không có kế hoạch: 0 điểm

* Kiểm tra bản kế hoạch

1

 

 

 

2

Công tác phổ biến văn bản quản lý về dược và mỹ phẩm mới ban hành

3

 

 

2.1

Phổ biến đủ văn bản:

- Phổ biến đủ 100% văn bản: 1 điểm.

- Mỗi văn bản không phổ biến trừ 0.25 điểm tối đa không quá 1 điểm

*Kiểm tra công văn và tài liệu lưu tại Sở Y tế

1

 

 

2.2

Phổ biến, hướng dẫn tập huấn cho đủ loại đối tượng quản lý: (Cán bộ dược liên quan thuộc các phòng của Sở Y tế; Cán bộ dược của phòng y tế quận, huyện; Lãnh đạo các khoa dược bệnh viện; Lãnh đạo, người phụ trách chuyên môn của các cơ sở sản xuất kinh doanh dược, mỹ phẩm)

- Phổ biến đủ loại đối tượng: 1 điểm

- Phổ biến không đủ loại đối tượng: mỗi loại đối tượng trừ 0.25 điểm, tối đa không quá 1 điểm

* Tùy thuộc vào lĩnh vực quản lý quy định loại đối tượng được phổ biến;

* Kiểm tra hồ sơ, văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

2.3

Phổ biến kịp thời:

- Phổ biến kịp thời và triển khai theo đúng hiệu lực của văn bản: 1 điểm

- Không kịp thời: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ, văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

3

Công tác tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm

2

 

 

3.1

Ban hành hoặc tham mưu trình UBND (Chủ tịch UBND) tỉnh ban hành theo thẩm quyền các văn bản quản lý về dược và mỹ phẩm theo yêu cầu quản lý của Bộ Y tế và UBND tỉnh (nếu có)

- Ban hành đủ: 1 điểm

- Ban hành không đủ: 0.5 điểm

- Không ban hành: 0 điểm

*Kiểm tra văn bản được ban hành.

1

 

 

3.2

Ban hành hoặc tham mưu cho UBND tỉnh ban hành các văn bản về tăng cường quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm trên địa bàn:

- Mỗi văn bản: 0.5 điểm, tổng số không quá 1 điểm

- Không có văn bản: 0 điểm

*Kiểm tra các văn bản được ban hành.

1

 

 

 

4

Công tác tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý về dược mỹ phẩm

7

 

 

4.1

Xây dựng kế hoạch thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, mỹ phẩm:

- Có kế hoạch thanh tra, kiểm tra: 1 điểm

- Không có kế hoạch kiểm tra : 0 điểm

*Kiểm tra bản kế hoạch

1

 

 

4.2

Tổ chức phối hợp liên ngành trong công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện của các cơ sở về lĩnh vực dược và mỹ phẩm.

- Có tổ chức: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

*Kiểm tra biên bản thanh tra, kiểm tra

1

 

 

4.3

Tổ chức thanh tra, kiểm tra theo kế hoạch:

- Thực hiện theo đúng kế hoạch: 1 điểm

- Thực hiện không đúng kế hoạch: 0.5 điểm

 - Không thực hiện: 0 điểm

*Kiểm tra biên bản thanh tra, kiểm tra

1

 

 

4.4

Báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra:

- Có đủ tổng kết của các đợt thanh tra: 1 điểm

- Không đủ, mỗi đợt không tổng kết trừ 0.25 điểm, tổng số điểm trừ không quá 1 điểm

- Không tổng kết: 0 điểm

*Kiểm tra bản báo cáo tổng kết từng đợt thanh tra

1

 

 

4.5

Công khai kết luận thanh tra theo đúng quy định:

- Đúng quy định: 1 điểm

- Không đúng quy định: 0 điểm

1

 

 

4.6

Công tác xử lý vi phạm sau thanh tra:

- Xử lý theo quy định: 1 điểm

- Có từ 01 trường hợp xử lý sai quy định hoặc không xử lý trong trường hợp có vi phạm: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản và quyết định lưu tại Sở Y tế

1

 

 

4.7

Công tác giải quyết khiếu nại tố cáo về dược, mỹ phẩm: Tổ chức xem xét, giải quyết khiếu nại, tố cáo liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm:

- Giải quyết đúng thẩm quyền, đúng thời gian quy định: 1 điểm

- Giải quyết đúng thẩm quyền, không đúng thời gian quy định: 0 điểm

Điểm phạt: Trừ 1 điểm (-1) đối với trường hợp không giải quyết hoặc giải quyết sai thẩm quyền

*Kiểm tra sổ giải quyết theo dõi khiếu nại tố cáo

1

 

 

5

Chỉ đạo các đơn vị tăng cường sử dụng thuốc sản xuất trong nước

- Có chỉ đạo: 1 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

6

Chỉ đạo chuyên môn phòng y tế quận, huyện về công tác dược, mỹ phẩm trên địa bàn:

- Có chỉ đạo: 1 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản chỉ đạo lưu tại Sở Y tế

1

 

 

7

Công tác cấp giấy phép, tiếp nhận công bố liên quan đến dược, mỹ phẩm

8

 

 

7.1

 

Tổ chức tiếp nhận, giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc:

- Đúng quy định: 0.5 điểm

- Không đúng quy định: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

7.2

Tổ chức tiếp nhận, giải quyết hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước:

- Đúng quy định: 0.5 điểm

- Không đúng quy định: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

7.3

Tổ chức tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm theo phân cấp:

- Đúng quy định: 0,5 điểm

- Không đúng quy định: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

7.4

 

Tổ chức tiếp nhận, giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm:

- Đúng quy định: 0.5 điểm

- Không đúng quy định: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

0.5

 

 

7.5

Tổ chức cấp thẻ người giới thiệu thuốc:

- Đúng quy định: 0.5 điểm

- Không đúng quy định: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

0.5

 

 

7.6

Tổ chức thẩm định và cấp chứng chỉ hành nghề dược

- Đúng quy định: 1 điểm

- Không đúng quy định: mỗi hồ sơ sai bị trừ 0.25 điểm, tổng số điểm bị trừ không quá 1 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

7.7

Tổ chức thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược:

- Đúng quy định: 1 điểm

- Không đúng quy định: mỗi hồ sơ sai bị trừ 0.25 điểm, tổng số điểm bị trừ không quá 1 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

7.8

Tổ chức thẩm định và cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

- Đúng quy định: 1 điểm

- Không đúng quy định: mỗi hồ sơ sai bị trừ 0.25 điểm, tổng số điểm bị trừ không quá 1 điểm.

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

7.9

Tổ chức thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

- Đúng quy định: 1 điểm

- Không đúng quy định: mỗi hồ sơ sai bị trừ 0.25 điểm, tổng số điểm bị trừ không quá 1 điểm.

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

II

Kết quả chỉ đạo thực hiện công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Sở Y tế trên địa bàn.

64

 

 

1

Công tác chỉ đạo các đơn vị thực hiện quy định về quản lý dược, mỹ phẩm theo từng lĩnh vực:

45

 

 

1.1

Công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất

3,5

 

 

1.1.1

 

Thực hiện và chỉ đạo triển khai các văn bản quản lý về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất:

- Có thực hiện: 1 điểm

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

 

1.1.2

 

Giải quyết đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc và báo cáo, kiểm tra:

- Đúng quy định: 0.5 điểm.

- Không đúng quy định: 0 điểm

* Kiểm tra bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.1.3

Chỉ đạo việc tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện và nhượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cho điều trị ngoại trú: 1 điểm

- Mỗi quận, huyện không có điểm bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần hoặc khoa dược bệnh viện không thực hiện nhượng thuốc gây nghiện cho điều trị ngoại trú trừ 0.2 điểm, tổng số điểm bị trừ không quá 1 điểm

Điểm phạt: Trừ 1 điểm (-1) đối với Sở Y tế không tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cho điều trị ngoại trú.

* Kiểm tra báo cáo lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.1.4

Công tác thống kê báo cáo:

- Đúng quy định: 0.5 điểm

- Không đúng quy định: 0 điểm

* Kiểm tra báo cáo lưu tại Sở Y tế

0.5

 

 

1.2

Công tác quản lý chất lượng thuốc

8

 

 

1.2.1

Tổ chức thực hiện các văn bản quản lý về quản lý chất lượng thuốc:

- Có thực hiện: 0.5 điểm.

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra các văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.2.2

Chỉ đạo, giám sát việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

- Có văn bản chỉ đạo và thực hiện việc giám sát các đơn vị thu hồi kịp thời và có báo cáo về Cục QLD: 1 điểm

- Chỉ có văn bản chỉ đạo, thực hiện giám sát, nhưng không báo cáo về Cục theo yêu cầu: 0.5 điểm.

- Chỉ đạo, giám sát các đơn vị thu hồi không kịp thời: 0 điểm

Điểm phạt: Trừ 1 điểm (-1) đối với Sở Y tế không giám sát hoặc vẫn còn thuốc bị thu hồi lưu hành trên địa bàn

 * Kiểm tra các văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.2.3

Chỉ đạo công tác thực hiện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP ” tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm.

- Có chỉ đạo: 1 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm.

* Kiểm tra công văn chỉ đạo lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.2.4

Trung tâm KNDP:

2,5

 

 

1.2.4.1

- Xây dựng kế hoạch và tổ chức giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm lưu hành tại địa phương : 0.5 điểm

- Không có kế hoạch: 0 điểm

* Kiểm tra kế hoạch tại Trung tâm Kiểm nghiệm

1

 

 

1.2.4.2

Tỷ lệ mẫu được kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu (Chỉ tính trên các mẫu lấy kiểm tra, giám sát chất lượng, không tính mẫu gửi, mẫu khảo sát theo chỉ đạo của Bộ Y tế hoặc theo các chương trình của Hệ thống kiểm nghiệm):

 - Từ 80% số mẫu trở lên: 01 điểm

 - Từ 60%-80% số mẫu: 0.5 điểm

 - Dưới 60% số mẫu: 0 điểm

 * Kiểm tra báo cáo tại Trung tâm kiểm nghiệm

1

 

 

1.2.4.3

Triển khai việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc một cách có trọng tâm, trọng điểm: thuốc chứa hoạt chất kém bền vững, loại thuốc bị phát hiện có nhiều vi phạm hoặc thuốc của cơ sở có vi phạm chất lượng

- Có triển khai, nhưng không có trọng tâm, trọng điểm: 0.5 điểm

- Không triển khai: 0 điểm

0.5

 

 

1.2.4.4

* Kiểm tra số liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm

- Kết quả kiểm nghiệm thuốc chính xác : 0,5 điểm

- Có kết quả kiểm nghiệm, phân tích được xác định là không chính xác (sau khi có khiếu nại hoặc không có khiếu nại): 0 điểm

- Không phát hiện thuốc kém chất lượng, thuốc giả, nhưng kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của Viện Kiểm nghiệm tại địa phương có phát hiện thuốc kém chất lượng, thuốc giả : trừ 0.5 điểm (-0.5)

0,5

 

 

1.2.4.5

Điểm thưởng: Cộng 1 điểm (+1): Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP, ISO, IEC.

 

 

 

1.2.5

Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn:

- Có tổ chức: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.2.6

Báo cáo định kỳ, đột xuất công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn.

- Báo cáo kịp thời: 1 điểm

- Báo cáo không kịp thời: 0 điểm

* Kiểm tra các báo cáo lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.2.7

 

Tổ chức quản lý liên ngành trong công tác phòng chống thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, không có hóa đơn chứng từ hợp lệ:

- Có tổ chức: 0.5 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

* Kiểm tra các văn bản lưu tại Sở Y tế

0.5

 

 

1.3

Công tác quản lý thông tin quảng cáo thuốc

3

 

 

1.3.1

Tổ chức thực hiện các văn bản quản lý về quản lý thông tin quảng cáo thuốc.

- Có thực hiện: 1 điểm.

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra các văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.3.2

Tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về thông tin quảng cáo thuốc trên địa bàn quản lý

- Có tổ chức: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.3.3

Phối hợp liên ngành trong công tác quản lý thông tin quảng cáo thuốc và mỹ phẩm

- Có phối hợp: 1 điểm

- Không phối hợp: 0 điểm

* Kiểm tra các văn bản lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.4

Công tác quản lý giá thuốc

4

 

 

1.4.1

 

Tổ chức thực hiện các văn bản quản lý về quản lý giá thuốc:

- Có thực hiện: 1 điểm.

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra các văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.4.2

Tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc:

- Có tổ chức: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản thanh tra, kiểm tra

1

 

 

1.4.3

Phối hợp liên ngành trong công tác quản lý giá thuốc:

- Có phối hợp: 1 điểm

- Không phối hợp: 0 điểm

* Kiểm tra các văn bản lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.4.4

Định kỳ báo cáo giá thuốc kê khai lại về Cục Quản lý dược để cập nhật lên website của Cục:

- Có báo cáo định kỳ: 1 điểm

- Không báo cáo: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.5

Công tác quản lý kinh doanh dược

5

 

 

1.5.1

Tổ chức thực hiện các văn bản quản lý về kinh doanh dược tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh:

- Có thực hiện: 1 điểm.

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.5.2

Có kế hoạch cung ứng đủ thuốc đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh và công tác phòng chống thiên tai thảm hoạ:

- Có kế hoạch: 1 điểm

- Không có kế hoạch: 0 điểm

* Kiểm tra kế hoạch lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.5.3

Chỉ đạo việc triển khai thực hiện GPP

- Có chỉ đạo: 0.5 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra công văn chỉ đạo lưu tại Sở Y tế.

0.5

 

 

1.5.4

Chỉ đạo việc triển khai thực hiện GDP

- Có chỉ đạo: 0.5 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra công văn chỉ đạo lưu tại Sở Y tế.

0.5

 

 

1.5.5

Công tác thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc trên địa bàn:

- Có tổ chức: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản thanh tra, kiểm tra

1

 

 

1.5.6

Công tác phối hợp liên ngành trong quản lý cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc:

- Có phối hợp: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản thanh tra, kiểm tra

1

 

 

1.6

Công tác đăng ký thuốc

3

 

 

1.6.1

Tổ chức thực hiện các văn bản quản lý về đăng ký thuốc:

- Có thực hiện: 1 điểm

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.6.2

Chỉ đạo các đơn vị thực hiện đúng các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc

- Có chỉ đạo: 1 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra công văn chỉ đạo lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.6.5

Thông báo các cập nhật về thông tin an toàn hiệu quả của thuốc đối với các thuốc đã được cấp phép lưu hành cho các đơn vị đăng ký và sản xuất thuốc trên địa bàn:

- Thông báo đủ các thông tin: 1 điểm

- Thông báo không đầy đủ, mỗi văn bản thiếu trừ 0.25 điểm, tổng số điểm trừ không quá 1 điểm

* Kiểm tra biên bản và hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.7

Công tác đấu thầu, cung ứng thuốc:

5

 

 

1.7.1

Thành lập Tổ chuyên gia đấu thầu và Tổ thẩm định theo quy định tại Luật Đấu thầu và Nghị định hướng dẫn:

- Có quyết định thành lập: 1 điểm

- Không có quyết định: 0 điểm

* Kiểm tra quyết định lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.7.2

Tổ chức thực hiện đấu thầu mua thuốc hoặc chỉ đạo các đơn vị trực thuộc tổ chức đấu thầu mua thuốc theo quy định.

- Có tổ chức/chỉ đạo: 1 điểm

- Không tổ chức/chỉ đạo: 0 điểm

Điểm thưởng: Cộng 1 điểm (+1) đối với Sở Y tế có tổ chức đấu thầu tập trung cho tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn.

*Kiểm tra các văn bản chỉ đạo lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.7.3

 Tỷ lệ trị giá thuốc trong nước trong kết quả đấu thầu so với chỉ tiêu đã đề ra trong đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”.

- Đáp ứng chỉ tiêu của Đề án: 1 điểm

- Không đáp ứng: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.7.4

Thực hiện đúng quy định về việc báo cáo kết quả đấu thầu về Cục Quản lý dược sau khi có quyết định trúng thầu:

- Báo cáo đúng thời gian quy định (trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu): 1 điểm

- Báo cáo chưa đúng thời gian hoặc không báo cáo: 0 điểm

- Điểm thưởng: Cộng 1 điểm (+1) đối với Sở Y tế có báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước (nếu có).

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.7.5

Thực hiện hoạt động kiểm tra, giám sát việc thực hiện quy định về đấu thầu thuốc của các đơn vị trên địa bàn:

- Có thực hiện: 1 điểm

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.8

Công tác quản lý dược tại cơ sở Khám chữa bệnh

6

 

 

1.8.1

Tổ chức thực hiện các văn bản quản lý về công tác dược tại cơ sở Khám chữa bệnh

- Có thực hiện: 0.5 điểm.

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế

0.5

 

 

1.8.2

Chỉ đạo Hội đồng thuốc và điều trị tại cơ sở Khám chữa bệnh đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý:

- Có chỉ đạo: 0.5 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản chỉ đạo lưu tại Sở Y tế.

0.5

 

 

1.8.3

Chỉ đạo việc cung ứng đủ thuốc cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho bệnh nhân nội trú và bệnh nhân ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế

1

 

 

1.8.3.1

Xây dựng kế hoạch hoặc văn bản chỉ đạo cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân nội trú và bệnh nhân ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

- Có kế hoạch/văn bản: 0.5 điểm

- Không có kế hoạch/văn bản: 0 điểm

* Kiểm tra kế hoạch/văn bản lưu tại Sở Y tế

0.5

 

 

1.8.3.2

Tổ chức chỉ đạo các cơ sở Khám chữa bệnh xây dựng danh mục thuốc phù hợp với phân tuyến kỹ thuật:

- Có chỉ đạo, hướng dẫn: 0.5 điểm

- Không chỉ đạo, hướng dẫn: 0 điểm

* Kiểm tra danh mục lưu tại Sở Y tế.

0.5

 

 

1.8.4

Cung ứng đủ thuốc theo danh mục cho bệnh nhân nội trú và bệnh nhân ngoại trú có thẻ BHYT, không để bệnh nhân tự mua.

- Cung ứng đủ thuốc: 1 điểm

Điểm phạt: Trừ 1 điểm (-1): Không cung ứng đủ

* Kiểm tra hồ sơ, báo cáo lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.8.5

Chỉ đạo việc thực hiện Quy chế Kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

- Có chỉ đạo: 0.5 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản chỉ đạo tại Sở Y tế.

0.5

 

 

1.8.6

Chỉ đạo các giám đốc bệnh viện thực hiện đúng các quy định về hoạt động nhà thuốc bệnh viện

- Có văn bản chỉ đạo: 0.5 điểm

- Không có văn bản chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra các văn bản chỉ đạo lưu tại Sở Y tế

0.5

 

 

1.8.7

Chỉ đạo việc triển khai công tác dược lâm sàng tại các bệnh viện

- Có văn bản chỉ đạo: 1 điểm

- Không có văn bản chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra các văn bản chỉ đạo lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.9

Công tác thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ADR:

2

 

 

1.9.1

Công tác chỉ đạo các đơn vị theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc ADR theo quy định:

- Có chỉ đạo: 0.5 điểm

- Không chỉ đạo: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản chỉ đạo lưu tại Sở Y tế.

0.5

 

 

1.9.2

Phổ biến các thông tin thuốc và ADR của Cục QLD gửi tới các cơ sở KCB

- Phổ biến kịp thời: 0.5 điểm

- Phổ biến không kịp thời: 0.25 điểm

- Không phổ biến: 0 điểm

* Kiểm tra công văn lưu tại Sở Y tế.

0.5

 

 

1.9.3

Tổ chức các lớp tập huấn về thông tin thuốc và ADR:

- Có tổ chức tập huấn: 0.5 điểm

- Không tập huấn: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế.

0.5

 

 

1.9.4

Kiểm tra công tác theo dõi ADR tại các đơn vị trên địa bàn:

- Có kiểm tra: 0.5 điểm

- Không tổ chức kiểm tra: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ tại Sở Y tế

0.5

 

 

1.10

Công tác quản lý mỹ phẩm

5,5

 

 

1.10.1

Chỉ đạo, phổ biến và triển khai việc thực hiện các văn bản quản lý về quản lý mỹ phẩm:

- Có thực hiện: 1 điểm

- Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

1.10.2

Tổ chức thanh tra, kiểm tra giám sát hậu mại các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại địa phương:

- Có tổ chức: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản thanh tra, kiểm tra

1

 

 

1.10.3

Tổ chức phối hợp liên ngành trong công tác quản lý mỹ phẩm tại địa phương:

- Có phối hợp: 1 điểm

- Không phối hợp: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.10.4

Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm, hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:

+Thực hiện đúng quy định: 1 điểm

+Thực hiện không đúng quy định: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

1.10.5

Công tác thống kê, báo cáo về quản lý mỹ phẩm:

+Có thực hiện: 0,5 điểm

+Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế.

0,5

 

 

1.10.6

Công tác giám sát mỹ phẩm vi phạm bị thu hồi:

+Có thực hiện: 1 điểm

+Không thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

2.

Hiệu quả chỉ đạo thực hiện công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm đối với Phòng y tế, cơ sở khám chữa bệnh, sản xuất, kinh doanh dược và cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm

19

 

 

2.1

Phòng y tế

4

 

 

2.1.1

Trình UBND huyện ban hành theo thẩm quyền các văn bản quản lý về dược, mỹ phẩm tại địa phương theo yêu cầu quản lý của UBND Huyện (nếu có).

- ≥70% số phòng y tế thực hiện: 1 điểm

- 50%-69% số phòng y tế thực hiện: 0.5 điểm

- <50% số phòng y tế thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra văn bản được ban hành

1

 

 

2.1.2

Phổ biến, hướng dẫn tập huấn cho cơ sở kinh doanh dược, mỹ phẩm trên địa bàn thực hiện các văn bản QPPL, các quy định mới ban hành về quản lý dược, mỹ phẩm:

- ≥70% số phòng y tế thực hiện: 1 điểm

- 50%-69% số phòng y tế thực hiện: 0,5 điểm

- <50% số phòng y tế thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra báo cáo của phòng y tế lưu tại Sở Y tế

1

 

 

2.1.3

Tổ chức tự thanh tra, kiểm tra cơ sở kinh doanh dược, mỹ phẩm trên địa bàn

- ≥70% số phòng y tế thực hiện: 1 điểm

- 50%-69% số phòng y tế thực hiện: 0.5 điểm

- <50% số phòng y tế thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra báo cáo của Phòng y tế lưu tại Sở Y tế

1

 

 

2.1.4

Báo cáo thường xuyên định kỳ công tác quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm về Sở Y tế

- ≥70% số phòng y tế thực hiện: 1 điểm

- 50% - 69% số phòng y tế thực hiện: 0.5 điểm

- <50% số phòng y tế thực hiện: 0 điểm

* Kiểm tra báo cáo của Phòng y tế lưu tại Sở Y tế

1

 

 

2.2

Cơ sở Khám chữa bệnh

4

 

 

2.2.1

Tổ chức thanh tra, kiểm tra công tác dược: Tổng số cơ sở được thanh tra, kiểm tra trong năm/tổng số cơ sở trên địa bàn (Số liệu tính chung cho Sở Y tế, đoàn liên ngành &Phòng y tế):

- Kiểm tra từ 90% số cơ sở trở lên: 2 điểm

- Kiểm tra được 75% - 89% số cơ sở: 1 điểm

- Kiểm tra được 50%- 74% số cơ sở: 0.5 điểm

- Kiểm tra được dưới 50% số cơ sở: 0 điểm.

* Kiểm tra biên bản thanh tra, kiểm tra.

2

 

 

 

2.2.2

Tỷ lệ % số cơ sở KCB được kiểm tra thực hiện đúng các quy định về dược/ Tổng số cơ sở KCB được thanh tra, kiểm tra trong năm:

- Tỷ lệ ≥ 80 %: 2 điểm

- Tỷ lệ từ 70% - 79%: 1 điểm

- Tỷ lệ < 70%: 0 điểm

*Căn cứ số liệu tổng kết công tác thanh tra cuối năm của Sở Y tế (số liệu tính chung cho cả Sở Y tế và đoàn liên ngành)

2

 

 

 

2.3

Cơ sở sản xuất kinh doanh dược

8

 

 

2.3.1

Kiểm tra các cơ sở sản xuất thuốc: Tỷ lệ % cơ sở được kiểm tra/ Tổng số cơ sở sản xuất trên địa bàn

- Kiểm tra ≥ 90% số cơ sở: 2 điểm

- Kiểm tra được 75% - 89% số cơ sở: 1 điểm

- Kiểm tra được 50%- 74% số cơ sở: 0.5 điểm

- Kiểm tra được dưới 50% số cơ sở: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản lưu tại Sở Y tế

2

 

 

 

2.3.2

Kiểm tra các cơ sở bán buôn thuốc: Tỷ lệ % số cơ sở bán buôn được kiểm tra/ Tổng số cơ sở bán buôn trên địa bàn.

- Kiểm tra ≥ 70% số cơ sở: 2 điểm

- Kiểm tra được 50%- 69% số cơ sở: 1 điểm

- Kiểm tra được 30% - 49% số cơ sở: 0.5 điểm

- Kiểm tra được dưới 30% số cơ sở: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản lưu tại Sở Y tế.

2

 

 

 

2.3.3

Kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc: Tỷ lệ % số cơ sở bán lẻ được kiểm tra/tổng số cơ sở bán lẻ trên địa bàn (Số liệu tính chung cho cả Sở Y tế, đoàn liên ngành và Phòng Y tế)

- Kiểm tra ≥ 70% số cơ sở: 2 điểm

- Kiểm tra được 50% - 69% số cơ sở: điểm

- Kiểm tra được 30% - 49% số cơ sở: 0.5 điểm

- Kiểm tra được dưới 30% số cơ sở: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản lưu tại Sở Y tế.

2

 

 

 

2.3.4

Tỷ lệ % số cơ sở SX, KD được kiểm tra thực hiện đúng các quy định về dược/ Tổng số cơ sở SXKD được thanh tra, kiểm tra trong năm:

- Tỷ lệ ≥ 80 %: 2 điểm

- Tỷ lệ từ 70% - 79%: 1 điểm

- Tỷ lệ < 70%: 0 điểm

* Căn cứ số liệu tổng kết công tác thanh tra cuối năm của Sở Y tế

2

 

 

 

2.4

Cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm

3

 

 

2.4.1

Kiểm tra hậu mại cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn trong năm (tính cả Sở Y tế và Phòng y tế)

- Kiểm tra được ≥ 40% số cơ sở: 2 điểm

- Kiểm tra được 25% - 39% số cơ sở: 1 điểm

- Kiểm tra được dưới 25% số cơ sở: 0 điểm

* Kiểm tra biên bản kiểm tra lưu tại Sở Y tế

2

 

 

 

2.4.2

Tỷ lệ % số cơ sở SX, KD được kiểm tra thực hiện đúng các quy định về mỹ phẩm/ Tổng số cơ sở SXKD mỹ phẩm được thanh tra, kiểm tra trong năm:

- Tỷ lệ ≥ 80 %: 1 điểm

- Tỷ lệ từ 70% - 79%: 0.5 điểm

- Tỷ lệ < 70%: 0 điểm

* Căn cứ số liệu tổng kết công tác thanh tra cuối năm của Sở Y tế

1

 

 

 

III

Công tác thống kê, tổng hợp, báo cáo:

4

 

 

1

Công tác thống kê, báo cáo tổng kết công tác dược và mỹ phẩm định kỳ 6 tháng, 1 năm theo quy định :

- Có đủ báo cáo: 2 điểm

- Không đủ báo cáo: 1 điểm

- Không thống kê, báo cáo: 0 điểm

* Kiểm tra báo cáo lưu tại Sở Y tế.

2

 

 

2

Gửi báo cáo tổng kết công tác dược và mỹ phẩm định kỳ 6 tháng, 1 năm về Bộ Y tế (Cục QLD):

- Gửi đủ báo cáo và đúng thời hạn: 2 điểm

- Gửi đủ báo cáo và không đúng thời hạn: 1 điểm

Điểm phạt: Trừ 1 điểm (-1): Không gửi báo cáo

* Kiểm tra báo cáo lưu tại Sở Y tế

2

 

 

IV

Công tác đào tạo cán bộ

4

 

 

1

Xây dựng quy hoạch cán bộ dược:

- Có xây dựng: 1 điểm

- Không xây dựng: 0 điểm

*Kiểm tra quy hoạch lưu tại Sở Y tế

1

 

 

2

Tổ chức tập huấn nâng cao trình độ chuyên môn nghiệp vụ cho cán bộ dược:

- Có tổ chức: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

*Kiểm tra biên bản lưu tại Sở Y tế

1

 

 

3

Cử cán bộ đi đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ, quản lý hành chính nhà nước, ngoại ngữ:

- Có cử cán bộ: 1 điểm

- Không cử cán bộ: 0 điểm

* Kiểm tra công văn, hồ sơ lưu tại Sở Y tế

1

 

 

4

Có đề tài nghiên cứu khoa học đã được nghiệm thu trong năm hoặc đang được triển khai đúng tiến độ.

- Có đề tài: 1 điểm

- Không có đề tài: 0 điểm.

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

V

Công tác cải cách hành chính tại Sở Y tế

4

 

 

1

Triển khai thực hiện công tác cải cách hành chính trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm, ban hành danh mục các thủ tục hành chính (TTHC) liên quan đến lĩnh vực dược và mỹ phẩm thuộc phạm vi quản lý của Sở Y tế.

- Có tổ chức: 1 điểm

- Không tổ chức: 0 điểm

* Kiểm tra hồ sơ lưu tại Sở Y tế.

1

 

 

2

Triển khai thực hiện việc niêm yết công khai các TTHC liên quan đến lĩnh vực dược và mỹ phẩm thuộc phạm vi quản lý của Sở Y tế và tiếp nhận phản ánh kiến nghị theo quy định của Đề án 30 về cải cách TTHC

- Có niêm yết và niêm yết đủ các TTHC: 1 điểm

- Có niêm yết nhưng không đủ, mỗi TTHC niêm yết thiếu trừ 0.25 điểm, tổng số điểm trừ không quá 1 điểm

Điểm phạt: Trừ 1 điểm (-1) đối với Sở Y tế không niêm yết công khai các TTHC

* Kiểm tra việc niêm yết tại Sở Y tế

1

 

 

3

Ứng dụng công nghệ thông tin, phần mềm tác nghiệp trong công tác quản lý dược và mỹ phẩm.

- Có ứng dụng: 1 điểm.

- Không ứng dụng: 0 điểm

Điểm thưởng: Cộng 1 điểm (+1) đối với Sở Y tế triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ III trở lên.

* Kiểm tra thực tế tác nghiệp tại Sở Y tế.

1

 

 

4

Đăng tải, cập nhật thường xuyên các kết quả tiếp nhận, giải quyết các loại hồ sơ trên Website của Sở Y tế.

- Đăng tải , cập nhật đầy đủ: 1 điểm

- Đăng tải, cập nhật nhưng chưa đầy đủ : 0,5 điểm

- Không đăng tải, cập nhật: 0 điểm

1

 

 

5

Điểm thưởng: Cộng 1 điểm (+1): Thực hiện nhận trả hồ sơ cấp phép về dược và mỹ phẩm theo cơ chế “1 cửa”.

 

 

 

6

Điểm thưởng: Cộng 1 điểm (+1): áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008 trong công tác quản lý tại Sở Y tế, Xây dựng quy trình thao tác chuẩn cho công tác quản lý về dược và mỹ phẩm tại Sở Y tế.

 

 

 

 

Tổng điểm chuẩn

100

 

 

 

Tổng điểm chấm

 

 

 

 

Tổng điểm phạt

6

 

 

 

Tổng điểm thưởng

6

 

 

 

Tổng điểm tự kiểm tra

 

 

 

 

Xếp loại

 

 

 

*. Ghi chú: Cách tính điểm và phân loại theo công văn hướng dẫn.

 

 

...., ngày    tháng    năm
Thủ trưởng đơn vị

 

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
...
2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc và mỹ phẩm tại Việt Nam.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 2. Thẩm quyền kiểm tra

1. Bộ Y tế kiểm tra Sở Y tế các tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương.

2. Sở Y tế kiểm tra các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các đơn vị có hoạt động về dược, mỹ phẩm đóng trên địa bàn (bao gồm cả các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài).

Điều 3. Nội dung kiểm tra tại Sở Y tế

Kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Sở Y tế bao gồm các nội dung sau:

1. Công tác xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành tại địa phương và việc tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

2. Công tác chỉ đạo việc thực hiện chính sách quốc gia về thuốc;

3. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;

4. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm;

5. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;

6. Công tác chỉ đạo các đơn vị về việc tăng cường sử dụng thuốc sản xuất trong nước;

7. Công tác chỉ đạo các đơn vị triển khai thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs), đặc biệt là Thực hành tốt nhà thuốc (GPP);

8. Công tác chỉ đạo chuyên môn Phòng Y tế quận, huyện về công tác dược và mỹ phẩm trên địa bàn;

9. Công tác cấp giấy phép, tiếp nhận công bố liên quan đến thuốc và mỹ phẩm;

10. Công tác chỉ đạo, kiểm tra các đơn vị thực hiện quy định về quản lý dược và mỹ phẩm theo từng lĩnh vực:

a) Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất;

b) Quản lý chất lượng thuốc;

c) Quản lý thông tin quảng cáo thuốc;

d) Quản lý giá thuốc;

đ) Quản lý kinh doanh dược;

e) Đăng ký thuốc;

g) Đấu thầu, cung ứng thuốc;

h) Quản lý dược bệnh viện;

i) Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR);

k) Quản lý mỹ phẩm.

11. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;

12. Công tác đào tạo nhân lực dược;

13. Công tác cải cách hành chính.

Điều 4. Nội dung kiểm tra tại Phòng Y tế

Kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Phòng Y tế bao gồm các nội dung sau:

1. Công tác xây dựng kế hoạch hoạt động công tác dược hàng năm trình Ủy ban nhân dân có thẩm quyền phê duyệt và tổ chức triển khai thực hiện;

2. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;

3. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm;

4. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;

5. Công tác phối hợp với Sở Y tế trong việc thẩm định cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở kinh doanh thuốc theo thẩm quyền;

6. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;

7. Công tác cải cách hành chính.

Tại các địa phương nếu Ủy ban nhân dân quận, huyện giao cho Trung tâm y tế quận, huyện thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn thì các nội dung này được áp dụng để kiểm tra tại các Trung tâm y tế đó.

Điều 5. Nội dung kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm

1. Công tác xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

2. Công tác tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

3. Việc phối hợp với các cơ quan chức năng trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

4. Công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng khoa học kỹ thuật;

5. Công tác đào tạo cán bộ chuyên môn kỹ thuật và nghiên cứu khoa học phục vụ công tác kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm;

6. Công tác thống kê và tổng hợp báo cáo.

Điều 6. Nội dung kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược và quản lý giá thuốc;

3. Việc thực hiện các nguyên tắc về thực hành tốt (GPs);

4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc;

5. Công tác tổ chức và quản lý hoạt động của các đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc...

Điều 7. Nội dung kiểm tra cơ sở bán buôn thuốc, doanh nghiệp xuất khẩu và nhập khẩu thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược và quản lý giá thuốc;

3. Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP” và “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP”;

4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc;

5. Công tác tổ chức và quản lý hoạt động của các đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc...

Điều 8. Nội dung kiểm tra tại cơ sở bán lẻ thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược, quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và quy định về quản lý giá thuốc;

3. Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”;

4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc.

Điều 9. Nội dung kiểm tra tại doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược;

3. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”.

Điều 10. Nội dung kiểm tra tại doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược;

3. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”.

Điều 11. Nội dung kiểm tra tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

2. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN” (CGMP – ASEAN);

3. Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm.

Điều 12. Nội dung kiểm tra tại các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

2. Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm.

Điều 13. Nội dung kiểm tra công tác dược tại các cơ sở khám chữa bệnh

1. Công tác tiếp nhận, phổ biến và thực hiện các văn bản quản lý nhà nước về dược, các quy định chuyên môn về dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh;

2. Hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị;

3. Công tác đấu thầu, cung ứng thuốc trong bệnh viện;

4. Công tác quản lý, sử dụng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh;

5. Công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR);

6. Việc thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú;

7. Công tác pha chế thuốc theo đơn (nếu có);

8. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”;

9. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc;

10. Công tác quản lý hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Văn bản gốc
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 15155/QLD-VP   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 26/09/2017   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 15155/QLD-VP

328

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
373623