• Lữu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Công văn về Y tế - dược năm 2018

Công văn 15566/QLD-CL năm 2018 công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành

Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 15566/QLD-CL
V/v công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

Hà Nội, ngày 07 tháng 8 năm 2018

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Các công ty xuất nhập khẩu thuốc.

Thực hiện qui định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 cha Bộ Y tế về công bố cập nhật và rút tên cơ sở sản xuất có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Công bố Đợt 26 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:

a) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 01 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động tiền kiểm:

- Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. - KOREA (Tiền kiểm).

b) Rút tên của 05 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018:

- Brawn Laboratories Ltd. - INDIA;

- Inventia Healthcare Pvt.Ltd. - INDIA;

- Synmedic Laboratories - INDIA;

- Hankook Korus Pharm Co., Ltd. - KOREA.

- Nectar Lifesciences Limited - INDIA

c) Bổ sung 02 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động tiền kiểm và hậu kiểm:

- Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA (Tiền kiểm);

- Raptakos, Brett & Co., Ltd. - INDIA (Hậu kiểm).

2. Danh sách cập nhật Đợt 26 các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.

3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM (để phối hợp);
- Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT (để phối hợp);
- Phòng Thanh tra D&MP, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(XH).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH SÁCH

CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014

Đợt 26: Cập nhật đến ngày 26/07/2018

TT

NƯỚC

CÔNG TY SẢN XUẤT

SỐ LẦN VI PHẠM

NGÀY CẬP NHẬT

TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT

Đợt 26

Tiền kiểm

Hậu kiểm

Tổng cộng

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

Mức 3

Mức 2

1

BANGLADESH

Reman Drug Laboratories Ltd.

 

 

 

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

2

CHINA

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd.

 

 

 

1

 

1

25-03-2014

Từ đợt trước

3

CHINA

Kunming Pharmaceutical Corp.

 

 

1

 

1

 

20-05-2018

Từ đợt trước

4

INDIA

ACI Pharma Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

5

INDIA

Ahlcon Parenterals (India) Ltd.

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

6

INDIA

Alkem Laboratories Ltd. India

 

 

 

1

 

1

15-12-2017

Từ đợt trước

7

INDIA

All Serve Healthcare Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

07-07-2016

Từ đợt trước

8

INDIA

Altomega Drugs Pvt. Ltd.

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

9

INDIA

AMN Life Science Pvt., Ltd.

 

3

3

2

3

5

09-11-2016

Từ đợt trước

10

INDIA

Aurobindo Pharma Ltd.

 

 

 

 

 

 

26-07-2018

Bổ sung

11

INDIA

Chemfar Organics (P) Ltd.

 

 

1

3

1

3

22-09-2014

Từ đợt trước

12

INDIA

Clesstra Healthcare Pvt., Ltd.

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

13

INDIA

Elegant Drugs Pvt., Ltd.

 

 

1

1

1

1

15-08-2015

Từ đợt trước

14

INDIA

Euro Healthcare

 

 

1

 

1

 

25-10-2013

Từ đợt trước

15

INDIA

Fine Pharmachem

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

16

INDIA

Globela Pharma Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

26-11-2014

Từ đợt trước

17

INDIA

Gracure Pharmaceutical Ltd.

 

 

 

2

 

2

15-12-2017

Từ đợt trước

18

INDIA

Lekar Pharma Ltd.

 

 

1

 

1

 

25-10-2013

Từ đợt trước

19

INDIA

Lyka labs limited, India

 

 

1

 

1

 

20-05-2018

Từ đợt trước

20

INDIA

Mediwin Pharmaceuticals

 

 

1

 

1

 

15-12-2017

Từ đợt trước

21

INDIA

Nectar Lifesciences Limited India

 

 

1

 

1

 

30-09-2017

Từ đợt trước

22

INDIA

Prayash Healthcare Pvt Ltd.,

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

23

INDIA

Maiden Pharmaceuticals Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

24

INDIA

Marksans Pharma Ltd.

4

1

1

2

5

3

07-08-2014

Từ đợt trước

25

INDIA

MedEx Laboratories

1

 

 

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

26

INDIA

Medico Remedies Pvt., Ltd.

3

 

1

2

4

2

07-07-2016

Từ đợt trước

27

INDIA

Minimed Laboratories Pvt., Ltd.

1

 

5

2

6

2

19-06-2015

Từ đợt trước

28

INDIA

Miracle Labs (P) Ltd.

 

 

 

1

 

1

15-03-2017

Từ đợt trước

29

INDIA

Nestor Pharmaceuticals Ltd.

1

 

2

1

3

1

26-11-2014

Từ đợt trước

30

INDIA

Overseas Laboratoires Pvt., Ltd.

 

 

 

2

 

2

23-08-2013

Từ đợt trước

31

INDIA

Pragya Life sciences Pvt. Ltd.

 

 

1

 

1

 

07-07-2016

Từ đợt trước

32

INDIA

Raptakos, Brett & Co., Ltd.

 

 

 

1

 

1

26-07-2018

Bổ sung

33

INDIA

Replica Remedies

 

 

1

 

1

 

27-11-2015

Từ đợt trước

34

INDIA

Stallion Laboratories Pvt. Ltd

 

 

 

1

 

1

20-05-2018

Từ đợt trước

35

INDIA

Swyzer Laboratories Ltd.

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

36

INDIA

Syncom Formulations (India) Ltd.

1

8

3

4

4

12

09-11-2016

Từ đợt trước

37

INDIA

U Square Lifescience Pvt., Ltd.

 

 

 

1

 

1

19-06-2015

Từ đợt trước

38

INDIA

Vintanova Pharma Pvt Ltd

 

 

1

 

1

 

09-11-2016

Từ đợt trước

39

INDIA

West-Coast Pharmaceutical Works Ltd.

 

 

1

 

1

 

19-06-2015

Từ đợt trước

40

INDIA

XL Laboratories Pvt., Ltd.

1

2

 

7

1

9

30-09-2017

Từ đợt trước

41

INDIA

Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.

 

 

 

2

 

2

25-10-2013

Từ đợt trước

42

INDIA

Zee Laboratories

 

 

 

1

 

1

09-11-2016

Từ đợt trước

43

INDIA

Zim Laboratories Ltd., India

 

 

 

1

 

1

20-05-2018

Từ đợt trước

44

KOREA

Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd.

 

 

 

1

 

1

26-07-2018

Cập nhật ngày VP

45

PAKISTAN

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd,

 

 

 

1

 

1

15-12-2017

Từ đợt trước

46

PAKISTAN

Navegal Laboratories

 

 

1

 

1

 

23-08-2013

Từ đợt trước

47

PAKISTAN

Pacific Pharmaceuticals Ltd.

 

 

 

1

 

1

25-03-2014

Từ đợt trước

48

RUSSIA

Sintez Joint Stock Company

 

 

 

1

 

1

23-08-2013

Từ đợt trước

49

USA

ADH Health Products Inc.

 

 

 

1

 

1

07-08-2014

Từ đợt trước

50

USA

Robinson Pharma Inc.

1

 

 

2

1

2

27-05-2014

Từ đợt trước

 

Bao gồm:

50 công ty / 7 quốc gia

Trong đó:

47 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước

1 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước

2 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước

 

Các CSSX thuốc nước ngoài đã rút khỏi danh sách vi phạm

Đợt 26: Cập nhật đến ngày 26/07/2018

TT

NƯỚC

CÔNG TY SẢN XUẤT

THỜI GIAN GIÁM SÁT TIỀN KIỂM

NGÀY CẬP NHẬT

XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH

Thời gian

Hạn

Rút

1

AUSTRIA

Sandoz

Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 6

2

BANGLADESH

General Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 12

3

BANGLADESH

Globe Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 6

4

BANGLADESH

Globe Pharmaceuticals Ltd.

Từ 19/06/2015 đến 09/11/2016

19-06-2015

12 tháng

19-06-2016

Đợt 19

5

BANGLADESH

Navana Pharmaceuticals Ltd.

Từ 26/11/2014 đến 30/09/2017

26-11-2014

12 tháng

26-11-2015

Đợt 23

6

CANADA

Apotex Inc.

Từ 25/03/2014 đến 20/05/2018

25-03-2014

12 tháng

25-03-2015

Đợt 25

7

CYPRUS

Holden Medical Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 7

8

FRANCE

Famar Lyon

Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

9

FRANCE

Pfizer PGM

Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

10

GERMANY

Denk Pharma GmbH. & Co. KG.

Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

11

INDIA

Aegen Bioteck Pharma Pvt., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 12/12/2016

15-07-2015

6 tháng

15-01-2016

Đợt 20

12

INDIA

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015

22-09-2014

6 tháng

22-03-2015

Đợt 10

13

INDIA

Amtec Health Care Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 7

14

INDIA

ATOZ Pharmaceuticals Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6

15

INDIA

Aurobindo Pharma Ltd.

Từ 09/11/2016 đến 15/12/2017

09-11-2016

12 tháng

09-11-2017

Đợt 24

16

INDIA

Axon Drugs Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 16

17

INDIA

Brawn Laboratories Ltd.

Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015

07-08-2014

6 tháng

07-02-2015

Đợt 9

18

INDIA

Brawn Laboratories Ltd.

Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017

09-11-2016

6 tháng

09-05-2017

Đợt 22

19

INDIA

Brawn Laboratories Ltd.

Từ 30/09/2017 đến 26/07/2018

30-09-2017

6 tháng

30-03-2018

Đợt 26

20

INDIA

Celogen Pharma Pvt., Ltd.

Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 15

21

INDIA

Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6

22

INDIA

Cooper Pharma

Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 14

23

INDIA

Cure Medicines (India) Pvt., Ltd.

Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016

26-11-2014

6 tháng

26-05-2015

Đợt 17

24

INDIA

Eurolife Healthcare Pvt., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016

04-05-2015

12 tháng

04-05-2016

Đợt 18

25

INDIA

Flamingo Pharmceuticals Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016

26-11-2014

12 tháng

26-11-2015

Đợt 18

26

INDIA

Gelnova Laboratories (India) Pvt. Ltd.

Từ 07/07/2016 đến 20/05/2018

07-07-2016

6 tháng

07-01-2017

Đợt 25

27

INDIA

Global Pharm Healthcare Pvt., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

28

INDIA

Gracure Pharmaceuticals Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

29

INDIA

Health Care Formulations Pvt., Ltd.

Từ 22/09/2014 đến 30/05/2017

15-07-2015

6 tháng

15-01-2016

Đợt 22

30

INDIA

Hyrio Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

31

INDIA

Hyrio Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015

26-11-2014

6 tháng

26-05-2015

Đợt 12

32

INDIA

Intas Pharmaceuticals Ltd.

Từ 07/08/2014 đến 15/03/2017

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 21

33

INDIA

Inventia Healthcare Pvt.Ltd. India

Từ 15/12/2017 đến 26/07/2018

15-12-2017

6 tháng

15-06-2018

Đợt 26

34

INDIA

Kausikh Therapeutics (P) Ltd.

Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015

27-05-2014

12 tháng

27-05-2015

Đợt 12

35

INDIA

Macleods Pharmaceulticals Ltd.

Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017

09-11-2016

6 tháng

09-05-2017

Đợt 22

36

INDIA

Marck Biosciences Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 6

37

INDIA

Mediwin Pharmaceuticals

Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 12

38

INDIA

Medley Pharmaceuticals Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015

27-05-2014

12 tháng

27-05-2015

Đợt 14

39

INDIA

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Từ 07/07/2016 đến 30/09/2017

07-07-2016

6 tháng

07-01-2017

Đợt 23

40

INDIA

Miracle labs (P) Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016

19-06-2015

6 tháng

19-12-2015

Đợt 18

41

INDIA

Penta Labs Pvt., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 14

42

INDIA

Raptakos, Brett & Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015

27-05-2014

6 tháng

27-11-2014

Đợt 10

43

INDIA

Saga Laboratories

Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 13

44

INDIA

Samrudh Pharmaceuticals Pvt., Ltd.

Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015

22-09-2014

6 tháng

22-03-2015

Đợt 10

45

INDIA

Sance Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015

25-03-2014

12 tháng

25-03-2015

Đợt 10

46

INDIA

Santa Pharma Generix Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015

27-05-2014

6 tháng

27-11-2014

Đợt 13

47

INDIA

Strides Arcolab Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 12/12/2016

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 20

48

INDIA

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016

04-05-2015

12 tháng

04-05-2016

Đợt 18

49

INDIA

Synmedic Laboratories

Từ 30/09/2017 đến 26/07/2018

30-09-2017

6 tháng

30-03-2018

Đợt 26

50

INDIA

Umedica Laboratories Pvt., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016

27-05-2014

12 tháng

27-05-2015

Đợt 19

51

INDIA

Unique Pharmaceutical Labs.

Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

52

INDIA

Windlas Biotech Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 7

53

INDIA

Zee Laboratories

Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 13

54

INDIA

Zim Laboratories Ltd.

Từ 04/05/2015 đến 09/11/2016

19-06-2015

12 tháng

19-06-2016

Đợt 19

55

INDONESIA

PT Kalbe Farma Tbk.

Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 8

56

KOREA

Alpha Pharm. Co., Ltd.

Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016

07-08-2014

12 tháng

07-08-2015

Đợt 17

57

KOREA

BTO Pharm Co., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 9

58

KOREA

Chunggei Pharm. Co., Ltd.

Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016

19-06-2015

6 tháng

19-12-2015

Đợt 17

59

KOREA

Crown pharm Co., Ltd.

Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016

04-05-2015

12 tháng

04-05-2016

Đợt 18

60

KOREA

Dae Han New Pharm Co., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016

27-05-2014

6 tháng

27-11-2014

Đợt 19

61

KOREA

Daehwa Pharmaceuticals

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 6

62

KOREA

Daehwa Pharmaceuticals

Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015

26-11-2014

6 tháng

26-05-2015

Đợt 11

63

KOREA

Daewoo Pharm. Co., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014

23-08-2013

12 tháng

23-08-2014

Đợt 6

64

KOREA

Dongsung pharm. Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

65

KOREA

Hanall Pharmaceutical Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014

25-10-2013

12 tháng

25-10-2014

Đợt 7

66

KOREA

Hanbul Pharm. Co., Ltd.

Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016

22-09-2014

12 tháng

22-09-2015

Đợt 16

67

KOREA

Hankook Korus Pharm Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

68

KOREA

Hankook Korus Pharm Co., Ltd.

Từ 30/09/2017 đến 26/07/2018

30-09-2017

6 tháng

30-03-2018

Đợt 26

69

KOREA

Il Dong Pharmaceuticals Co., Ltd.

Từ 09/11/2016 đến 20/05/2018

09-11-2016

12 tháng

09-11-2017

Đợt 25

70

KOREA

Korea Arlico Pharm. Co., Ltd.

Từ 15/08/2015 đến 15/12/2017

09-11-2016

12 tháng

09-11-2017

Đợt 24

71

KOREA

Korea Prime Pharm. Co., Ltd.

Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 4

72

KOREA

Samchundang Pharm. Co., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015

25-03-2014

6 tháng

25-09-2014

Đợt 10

73

KOREA

Union Korea Pharm Co., Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016

26-11-2014

12 tháng

26-11-2015

Đợt 18

74

KOREA

Young IL Pharm. Co., Ltd.

Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014

25-10-2013

6 tháng

25-04-2014

Đợt 5

75

KOREA

Young IL Pharm. Co., Ltd.

Từ 07/07/2016 đến 15/03/2017

07-07-2016

6 tháng

07-01-2017

Đợt 21

76

PAKISTAN

CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd.

Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016

25-03-2014

12 tháng

25-03-2015

Đợt 16

77

PAKISTAN

Getz Pharma Pvt., Ltd.

Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015

07-08-2014

6 tháng

07-02-2015

Đợt 11

78

PAKISTAN

Nexus Pharma (Pvt.) Ltd

Từ 09/11/2016 đến 30/05/2017

09-11-2016

6 tháng

09-05-2017

Đợt 22

79

PHILIPPINES

Amherst Laboratories Inc.

Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015

23-08-2013

6 tháng

23-02-2014

Đợt 15

80

THAILAND

Mega Lifesciences Ltd.

Từ 27/11/2015 đến 12/12/2016

27-11-2015

12 tháng

27-11-2016

Đợt 20

Bao gồm: 73 công ty / 12 quốc gia

Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này

1. Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 3 trở lên;

c) 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:

a) Cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc có báo cáo theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này;

c) Cơ sở sản xuất không có vi phạm chất lượng thuốc (kể cả thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này.

3. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này
...
2. Cơ sở sản xuất được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng khi đáp ứng đầy đủ các quy định sau đây:

a) Cơ sở nhập khẩu thực hiện đầy đủ việc kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra lưu hành theo thời hạn quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc có báo cáo theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này;

c) Cơ sở sản xuất không có vi phạm chất lượng thuốc (kể cả thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng) trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 15566/QLD-CL   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành: 07/08/2018   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược, Doanh nghiệp, hợp tác xã   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 15566/QLD-CL

160

Thành viên
Đăng nhập bằng Google