• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Công văn 16944/QLD-CL năm 2018 về thuốc chứa dược chất Valsartan do Cục Quản lý Dược ban hành

Tải về Công văn 16944/QLD-CL
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16944/QLD-CL
V/v thuốc chứa dược chất Valsartan

Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc.

Căn cứ thông báo của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu:

- Zheijang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd;

- Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd;

- Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd;

- Hetero Labs Ltd.

Nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đồng thời cung cấp thông tin về thuốc chứa Valsartan tiếp tục được sử dụng trong phòng bệnh, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa valsartan được sản xuất từ nguyên liệu valsartan do các công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd; Hetero Labs Ltd sản xuất. Danh sách các thuốc cụ thể như sau:

- Valsartan 160, SĐK: VD-29714-18, Công ty CPDP Cửu Long

- Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15, Công ty cổ phần BV Pharma.

- Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Mayervasid, SĐK: VD-26482-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17, Công ty Liên doanh Meyer - BPC

- Valthotan Film Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK: VN-17592-13, Standard Chem & Pharm Co., Ltd.

2. Thông báo cập nhật các danh sách về thuốc chứa Valsartan đã được công bố tại Công văn số 14487/QLD-CL ngày 26/7/2018:

a) Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi.

b) Danh mục 2: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng.

c) Danh mục 3: Danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh.

1. Cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu các thuốc có tên trong Danh mục 1: Danh sách các thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên phải:

a) Khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng.

b) Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30/9/2018, kèm theo hồ sơ thu hồi theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Yêu cầu các cơ sở nộp hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất valsartan theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 44/2014/TT-BYT. Hồ sơ dược chất của nhà sản xuất dược chất mới phải thể hiện dược chất không có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).

d) Cơ sở đăng ký phải phối hợp với nhà sản xuất và các đơn vị nhập khẩu thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) ngừng sản xuất/ nhập khẩu các thuốc này vào Việt Nam cho đến khi hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất dược chất của các thuốc này được Cục Quản lý Dược phê duyệt. Các cơ sở chỉ được phép sản xuất, nhập khẩu đưa ra lưu hành các thuốc chứa valsartan sau khi đã hoàn thành việc thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi các thuốc thuộc Danh mục 1 và được Cục Quản lý Dược đồng ý bằng văn bản.

2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

a) Thông báo trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế công văn và các danh mục đính kèm công văn này.

b) Giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu hồi, tạm ngừng lưu hành sử dụng đối với các thuốc tại Danh mục 1 và Danh mục 2 đính kèm công văn này. Xử lý và xử phạt nghiêm đối với các trường hợp vi phạm.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để báo cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- Cục Quản lý khám chữa bệnh (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Các phòng trong Cục, Tạp chí Dược MP; website Cục;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

DANH MỤC 1:

DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN BỊ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI
Đính kèm Công văn số 16944/QLD-CL ngày 31/8/2018

1. Danh mục các thuốc thành phẩm trong nước được sản xuất từ nguyên Iiệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA):

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Số ĐK

Nhà sản xuất

1

Pegianin

Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg

VD-27012-17

Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông

2

Cardipino 80/12,5

Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-28328-17

Công ty cổ phần SPM

3

Rusartin

Valsartan 80mg

VD-11322-10

Công ty Roussel Việt Nam

4

Divales

Valsartan 160mg

VD-21500-14

Công ty TNHH dược phẩm Shinpoong Daewoo

5

Divales

Valsartan 80mg

VD-21501-14

6

Valsgim 160

Valsartan 160mg

VD-23494-15

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

7

Valsgim-H 80

Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-23496-15

8

Valsgim 80

Valsartan 80mg

VD-23495-15

9

Valsgim-H160/12.5

Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-25129-16

10

Doraval 80 mg

Valsartan 80mg

VD-25424-16

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco

11

Doraval plus 160mg/25mg

Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg

VD-26463-17

12

Doraval plus 80mg/12,5mg

Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-26464-17

13

Halotan 160

Valsartan 160mg

VD-20785-14

Công ty cổ phần dược phẩm OPV

14

Halotan 40

Valsartan 40mg

VD-20786-14

15

Halotan 80

Valsartan 80mg

VD-20787-14

16

Opevalsart 40

Valsartan 40mg

VD-20792-14

17

Opevalsart 80

Valsartan 80mg

VD-24249-16

18

Vasartim 160

Valsartan 160mg

VD-21684-14

19

Vasartim 40

Valsartan 40mg

VD-20461-14

20

Vasartim 80

Valsartan 80mg

VD-20802-14

21

Vasartim Plus 160:25

Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg

VD-12907-10

22

Ocedio 80/12,5

Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-29339-18

Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam

23

Pyvasart 160

Valsartan 160mg

VD-23853-15

Công ty cổ phần Pymepharco

24

Pyvasart 40

Valsartan 40mg

VD-23854-15

25

Pyvasart 80

Valsartan 80mg

VD-23222-15

26

Pyvasart HCT 80/12.5

Valsartan 80mg Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-27316-17

27

Tolzartan Plus

Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-27098-17

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

28

Valsartan 80

Valsartan 80mg

VD-27843-17

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

29

Valsartan 160

Valsartan 160 mg

VD-29714-18

30

Valsartan STADA 160 mg

Valsartan 160mg

VD-25030-16

Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada Việt Nam

31

Valsartan STADA 80 mg

Valsartan 80mg

VD-14016-11

32

Valsartan Stada 40 mg

Valsartan 40mg

VD-26570-17

33

Valsartan Stada 80 mg

Valsartan 80mg

VD-26571-17

34

Cobidan 80

Valsartan 80 mg

VD-22086-15

Công ty cổ phần BV Pharma

35

Meyervasid M

Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-30052-18

Công ty Liên doanh Meyer - BPC

36

Mayervas 160

Valsartan 160 mg

VD-26480-17

37

Mayervas 80

Valsartan 80 mg

VD-26481-17

38

Mayervasid

Valsartan 80 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-26482-17

39

Meyervasid F

Valsartan 160 mg Hydroclorothiazid 25 mg

VD-26483-17

2. Danh mục các thuốc thành phẩm nước ngoài được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA):

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Số đăng ký

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

Địa chỉ SX

1

Valsacard

Valsartan 160mg

VN-17144-13 trừ số lô: 010118; 020118

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

2

Valsacard

Valsartan 80mg

VN-17145-13 trừ số lô: 010118 020118 030118 040118 050118 060118 070118 080118

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

3

Valbelis 160/25mg

Valsartan 160mg Hydrochlorothiazide 25mg

VN-17296-13

Công ty cổ phần DP Phano

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain

4

Valbelis 80/12.5mg

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-17297-13

Công ty cổ phần DP Pha no

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain

5

Valzaar H

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-17796-14

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, Gujarat, India

6

Tantordio 40

Valsartan 40mg

VN-18475-14

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

7

Sectum

Valsartan 80mg

VN-18756-15

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

8

Vasblock 80mg

Valsartan 80mg

VN-19240-15

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

9

Tantordio 80

Valsartan 80mg

VN-19366-15

Torrent Exports Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India

10

Vasblock 160mg

Valsartan 160mg

VN-19494-15

Medochemie Ltd.

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus

11

Tantordio 160

Valsartan 160mg

VN-19539-15

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India

12

Corosan

Valsartan 80mg

VN-19595-16

Công ty TNHH DP Việt pháp

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

13

Valdesar Plus

Valsartan 160mg Hydrochlorothiazid 25mg

VN-20724-17

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

14

Valdesar Plus

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20725-17

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

15

Valthotan Film Coated Tablets 160 mg "Standard"

Valsartan 160mg

VN-17592-13

Standard Chem & Pharm Co., Ltd.

Standard Chem & Pharm Co., Ltd., 2nd Plant

No. 154 Kai-Yuan Road, Hsin-Ying, Tainan, Taiwan

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DANH MỤC 2:

DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN BỊ TẠM NGỪNG NHẬP KHẨU, LƯU HÀNH, SỬ DỤNG
Đính kèm Công văn số 16944/QLD-CL ngày 31/8/2018

STT

Tên thuốc

Hoạt chất + Hàm lượng

Số ĐK

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

Địa chỉ SX

1

Valzaar H

Valsartan; Hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg

VN-6346-08

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

2

Valzaar-40

Valsartan 40mg

VN-7399-08

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

3

Valzaar-80

Valsartan 80mg

VN-7400-08

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

4

Varsarley

Valsartan 80mg

VN-7685-09

Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited

Germany Pharmaceutical Laboratory (macao) Limited

Parque Industrial Da Concórdia, Lote D1b, Macau

5

Valzaar-160

Valsartan 160mg

VN-8944-09

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad-382721, Dist. Mehsana, India

6

Cardival

Valsartan 80mg

VN-5275-10

Công ty TNHH TM và DP Hà An

Drug International Limited

252, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur, Bangladesh

7

Dizantan

Valsartan 80mg

VN-11140-10

Korea United Pharm. Inc.

Korea United Pharm. Inc.

404-10, Nojang-Ri, Jeondong-Myeon, Yeongi-kun, Chungnam, Korea

8

Veesar 80

Valsartan 80mg

VN-12936-11

Công ty cổ phần Huỳnh Tấn

Vintanova Pharma Pvt Ltd

IV/292 B, Velakkode, Mundur, Thrissur-680 541, Kerala, India

9

V-Sartan 160

Valsartan 160mg

VN-14443-12

Amtec Healthcare Pvt, Ltd.

Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053, India

10

V-Sartan 80

Valsartan 80mg

VN-14444-12

Amtec Healthcare Pvt., Ltd.

Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053, India

11

Sagasartan-V 160

Valsartan 160mg

VN-14141-11

Công ty TNHH TM-DP Quốc tế Thiên Đan

Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd

192/2 Sokhada-388620, Taluka-Khambhat, Dist: Anand (Gujarat), India

12

Valsar H 80

Valsartan 80mg

VN-18789-15

Hetero Labs Limited

Hetero Labs Limited

Unit-V, Sy. No. 410, 411, APIICSEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal Mahaboognagar Diet-509301, India

13

Valsar-H

Valsartan 80mg

VN-13163-11

Hetero Drugs Ltd.

Hetero Drugs Ltd.

22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad - 500055, India

 

DANH MỤC 3:

DANH SÁCH CÁC THUỐC CHỨA VALSARTAN TIẾP TỤC ĐƯỢC LƯU HÀNH, SỬ DỤNG TRONG HOẠT ĐỘNG PHÒNG BỆNH, CHỮA BỆNH
Đính kèm Công văn số 16944/QLD-CL ngày 31/8/2018

1. Danh mục các thuốc trong nước không sử dụng nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Số ĐK

Nhà sản xuất

1

Valsita

Valsartan 80mg

VD-16769-12

Công ty Cổ phần BV Pharma

2

Valsita

Valsartan 80 mg

VD-28770-18

3

Euvaltan Plus

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-29643-18

Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2

4

Euvaltan plus

Valsartan 80mg, Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-14211-11

5

Euvantal 40

Valsartan 40mg

VD-15982-11

6

Amfatim 160

Valsartan 160mg

VD-14927-11

Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A

7

Amfatim 80

Valsartan 80mg

VD-14928-11

8

Vasebos

Valsartan 80mg

VD-18261-13

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

9

Vasebos 160

Valsartan 160mg

VD-19328-13

10

Vasebos plus

Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg

VD-20184-13

11

Tabarex

Valsartan 80mg

SĐK cũ: VD-13166-10

SĐK mới: VD-30351-18

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

12

Dembele

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-21051-14

13

Dembele-HCTZ

Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg

VD-29716-18

14

Gliovan-H80

Valsartan 80 mg

VD-21272-14

Công ty cổ phần dược phẩm Glomed

15

Gliovan-H 160

Valsartan 160 mg

VD-21271-14

16

Gliovan-Hctz 160/25

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 25 mg

VD-22133-15

17

Gliovan-Hctz 80/12.5

Valsartan 80 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-22457-15

18

Gliovan-Hctz 160/12.5

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-22456-15

19

Valsartan 80 mg

Valsartan 80 mg

VD-27909-17

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

20

Midatoren 160/12,5

Valsartan 160 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg

VD-26191-17

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

21

SaVi Valsartan 80

Valsartan 80 mg

VD-22513-15

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

22

SaVi Valsartan Plus HCT 80/12.5

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-23010-15

23

SaVi Valsartan 160

Valsartan 160mg

VD-25269-16

24

SaVi Valsartan HCT 160/25

Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg

VD-27051-17

25

SaVi Valsartan 160

Valsartan 160mg

VD-13498-10

26

Hapresval 160

Valsartan 160mg

VD-27510-17

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

27

Hapresval 80

Valsartan 80mg

VD-27511-17

28

Hapresval plus 160/25

Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg

VD-28545-17

29

Hapresval plus 80/12,5

Valsartan 80mg; Hydroclorothiazid 12,5mg

VD-28546-17

30

Hyval

Valsartan 80 mg

VD-23418-15

Công ty TNHH United International Pharma

31

Hyval

Valsartan 160 mg

VD-23417-15

32

Doraval 160mg

Valsartan 160mg

VD-18490-13 Số lô: 0021017 HD: 10/10/2020

Công ty CP XNK Y tế Domesco

2. Danh mục các thuốc nước ngoài không sử dụng nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất + Hàm lượng

Số ĐK

Công ty đăng ký

Nhà sản xuất

Địa chỉ SX

1

Exforge 10/160mg

Amlodipin besylate 10mg, Valsartan 160mg

VN-5690-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

2

Exforge 5/160mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg

VN-5691-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhausersfrasse CH-4332 Stein, Switzerland

3

Exforge 5/80 mg

Amlodipin besylate 5mg, Valsartan 80mg

VN-5692-08

Novartis AG.

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

4

Diovan 160

Valsartan - 160mg

VN-7768-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

5

Diovan 40

Valsartan - 40mg

VN-7769-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

6

Diovan 80

Valsartan - 80mg/ viên

VN-7770-09

Novartis AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

7

Co-diovan

Valsartan; Hydrochlorothiazide - 160mg/25mg

VN-8856-09

Novartis AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

8

Co-Diovan

Valsartan; Hydrochlorothiazide - 80mg; 12,5mg

VN-9324-09

Novartis AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

9

Co-Diovan 160/25

Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN-9768-10

Novartis AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy

10

Co-diovan 80/12.5

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-9769-10

Novartis AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy

11

Valsarfast 160

Valsartan 160mg

VN-12019-11

S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc.

KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia

Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia

12

Valsarfast 80

Valsartan 80mg

VN-12020-11

S.I.A. (Tenamyd Canada) Inc.

KRKA, D.D., Novo mesto, Slovenia

Smarjeska Cesta 6, 8 501 Novo Mesto, Slovenia

13

Carwin HCT 160+25mg

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-15598-12

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India

14

Carwin HCT 80+12.5mg

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-15599-12

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Ranbaxy Laboratories Ltd.

Paonta Sahib District Sirmour, Himachal Pradesh 173 025, India

15

Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN1-756-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

16

Exforge HCT 10mg/160mg/25mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-757-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

17

Exforge HCT 10mg/320mg/25mg

Amlodipine besylate 10mg, Valsartan 320mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-758-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

18

Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN1-759-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

19

Exforge HCT 5mg/160mg/ 25mg

Amlodipine besylate 5mg, Valsartan 160mg, Hydrochlorothiazide 25mg

VN1-760-12

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

20

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg

VN-16342-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

21

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg

VN-16343-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

22

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 80mg

VN-16344-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

23

Exforge 10mg/320mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg

VN-16346-13

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland

24

Valazyd 160

Valsartan 160mg

VN-16600-13

Cadila Healthcare Ltd

Cadila Healthcare Ltd.

Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India

25

Valazyd 40

Valsartan 40mg

VN-16966-13

Cadila Healthcare Ltd.

Cadila Healthcare Ltd.

Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India

26

Valazyd 80

Valsartan 80mg

VN-16967-13

Cadila Healthcare Ltd.

Cadila Healthcare Ltd.

Kundaim Industrial Estate, ponda, Goa-403 401, India

27

Valpres 80mg (CSXX: Salutas Pharma GmbH, Đức)

Valsartan 80mg

VN-17449-13

Hexal AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

28

Valpres 160mg (Cơ sở xuất xưởng: Salutas Pharma GmbH, đ/c: Otto-von- Guericke- Allee 1, 39179 Barleben, Germany)

Valsartan 160mg

VN-17721-14

Hexal AG.

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain

29

Vastanlupi

Valsartan 160mg

VN-18012-14

Lupin Limited

Jubilant Life Sciences Limited

Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India

30

Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12.5mg

VN-18037-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

31

Exforge HCT 10mg/320mg/25mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-18038-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

32

Exforge HOT 5mg/160mg/ 12.5mg

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-18039-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

33

Diovan 160

Valsartan 160mg

VN-18398-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

34

Diovan 80

Valsartan 80mg

VN-18399-14

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

35

Vastanlupi

Valsartan 80mg

VN-18790-15

Lupin Limited

Jubilant Life Sciences Limited

Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradoon Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand 247661, India

36

Disys

Valsartan 80mg

VN-19121-15

Công ty TNHH TMDP Đông Phương

Healthcare Pharmaceuticals Ltd.

Rajendrapur, Gazipur, Bangladesh

37

Co-Diovan 160/25

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-19285-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy

38

Co-Diovan 80/12,5

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19286-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131- Torre Annunziata (NA), Italy

39

Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19287-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

40

Exforge HCT 10mg/320mg/25mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 10mg; Valsartan 320mg; Hydrochlorothiazide 25mg

VN-19288-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

41

Exforge HCT 5mg/160mg/ 12.5mg

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg; Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg

VN-19289-15

Novartis Pharma Services AG

Novartis Farmaceutica S.A.

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain

42

Valcickeck H

Valsartan 80mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20011-16

Lupin Limited

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II

Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity- 363035, Dist. Surendranagar, Gujarat, India

43

Valcickeck H2

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg

VN-20012-16

Lupin Limited

Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd- Unit II

Q road, Phase IV, GIDC, Wadhwancity- 363035, Dist. Surendranagar, Gujarat, India

44

Cardival 80

Valsartan 80 mg

VN-20739-17

Công ty TNHH TM DP Đông Phương

Drug International Limited

252, Tonggi industrial area, Tonggi, Gazipur, Bangladesh

45

Dizantan

Valsartan 80mg

VN-21042-18

KOREA UNITED PHARM INC

Korea United Pharm. Inc.

25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si, Korea

46

Uperio 100mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 48,6mg và Valsartan 51,4mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 113,103mg)

VN3-48-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

47

Uperio 200mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 97,2mg và Valsartan 102,8mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 226,206mg);

VN3-49-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

48

Uperio 50mg (CSĐGXX: Novartis Farma SpA; địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy)

Sacubitril 24,3mg và Valsartan 25,7mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri 56,551mg);

VN3-50-18

Novartis Pharma Services AG

Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd

10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore

49

Angiotan H - Tablets

Valsartan 160mg; Hydrochlorothiazid 25mg

VN-20161-16

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

Efroze Chemical Industries (Pvt) Ltd.

146/23 Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

50

Valsacard

Valsartan 160mg

VN-17144-13

Số lô: 010118

020118

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

51

Valsacard

Valsartan 80mg

VN-17145-13

Số lô: 010118 020118 030118 040118 050118 060118 070118 080118

Polfarmex S.A

Polfarmex S.A

9 Jozefow Street, 99-300 Kutno, Poland

 

Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 16944/QLD-CL   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành: 31/08/2018   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 16944/QLD-CL

397

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
393606