• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật Dược


Văn bản pháp luật về Hải quan và Xuất nhập khẩu

 

Công văn 16982/QLD-KD năm 2020 về Lập hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt do Cục Quản lý Dược ban hành

Tải về Công văn 16982/QLD-KD
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16982/QLD-KD
V/v: Lập hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Hà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2020

 

Kính gửi:

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở nhập khẩu thuốc;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Để bảo đảm cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu điều trị cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ (được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ) quy định tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt. Trong quá trình xét duyệt hồ sơ nhập khẩu các thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, Cục Quản lý Dược nhận thấy hồ sơ nhập khẩu có một số sai sót về hành chính hay mắc phải dẫn đến kéo dài thời gian xét duyệt hồ sơ, phải bổ sung hồ sơ do đó làm chậm thời gian nhập khẩu thuốc.

Để việc xét duyệt hồ sơ được thuận lợi, bảo đảm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sớm có thuốc cho bệnh nhân, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc, các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ như sau:

1. Nghiên cứu kỹ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 để chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt theo đúng quy định.

2. Nghiên cứu một số nội dung các Đơn vị còn sai sót khi lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt theo quy định tại Phụ lục kèm theo Công văn này để tránh việc hồ sơ đề nghị nhập khẩu phải bổ sung nhiều lần.

3. Trong quá trình thực hiện trường hợp có khó khăn, vướng mắc hoặc cần hướng dẫn thêm, đề nghị các Đơn vị báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược (Phòng Quản lý Kinh Doanh Dược, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Hà Nội; Điện thoại: 0243. 3846.1525) để được hướng dẫn.

Cục Quản Lý Dược - Bộ Y tế thông báo để Đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Trang thông tin điện tử của Cục QLD;
- Lưu: VT, KD (L).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Lê Việt Dũng

 

Phụ lục

(kèm theo Công văn số 16982/QLD-KD ngày 16/11/2020)

Một số sai sót về hành chính của các Đơn vị khi lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

1. Đơn hàng đề nghị nhập khẩu (được lập theo Mẫu số 15, 16,17 Phụ lục III tại Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018): Chưa điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu tại phần cần điền mục đích nhập khẩu.

2. Báo cáo sử dụng thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu: Kỳ báo cáo chưa chính xác 12 tháng trước thời điểm lập báo cáo.

3. Báo cáo về việc sử dụng vắc xin nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt: Thiếu nội dung cụ thể về độ tuổi của đối tượng sử dụng.

4. Văn bản đề nghị nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Chưa có thông tin về số lượng bệnh nhân dự kiến; Chưa có văn bản cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 (được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018).

5. Thông tin về Tên thuốc/ Tên hoạt chất/ Nồng độ, hàm lượng/ Dạng bào chế/ Quy cách đóng gói/ Tên cơ sở sản xuất/ Tên cơ sở đóng gói (nếu có)/ Chỉ định của thuốc đề nghị nhập khẩu chưa thống nhất giữa các tài liệu trong hồ sơ (Văn bản của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu; Đơn hàng đề nghị nhập khẩu thuốc; Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

6. Thông tin về chỉ định của cùng một thuốc đề nghị nhập khẩu chưa thống nhất giữa các Đơn hàng đề nghị nhập khẩu do cùng một cơ sở nhập khẩu lập đơn hàng dựa trên nhu cầu điều trị đặc biệt của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7. Chưa có danh sách bệnh nhân cụ thể kèm theo Đơn hàng khi đề nghị nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho bệnh nhân cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A; bệnh ung thư; HIV/AIDS; bệnh lao; bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

8. Sử dụng dấu chấm (.) để đánh dấu thập phân và dấu phẩy (,) để ngăn cách số có nhiều hơn 3 chữ số.

 

Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 31 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
31. Điểm a khoản 1...Điều 68.*

b) Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 38 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 1 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”*

c) Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

d) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;

i) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 31 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
31. ...khoản 2 Điều 68.*

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;

c) Bản chính văn bản do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký, đóng dấu nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị thì không phải nộp kèm theo Biên bản;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 38 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Điểm c khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.”*

d) Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin, sinh phẩm cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

*Bản chính Bản cam kết đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm tại Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 32 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
32. Yêu cầu phải có bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản 3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.*

g) Bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Nội dung văn bản theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 38 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
c) Điểm g khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”*

Trường hợp không cung cấp được, cơ sở nhập khẩu phải có văn bản nêu rõ lý do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.

4. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 2, 3 Điều này là 01 bộ.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 16982/QLD-KD   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Lê Việt Dũng
Ngày ban hành: 16/11/2020   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Tài chính, Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 16982/QLD-KD

85

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
458706