• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật Dược


 

Công văn 1900/QLD-KD năm 2019 về đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván do Cục Quản lý Dược ban hành

Tải về Công văn 1900/QLD-KD
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1900/QLD-KD
V/v đảm bảo cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván

Hà Nội, ngày 21 tháng 02 năm 2019

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương;
- Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh;
- Viện Pasteur Nha Trang;
- Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;
- Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh ph
m y tế;
- Các cơ
sở sản xuất, đăng ký, nhập khu vắc xin;
(Sau đây gọi tắt là Đơn vị)

Bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván là các bệnh đã được chủ động phòng tránh bng cách tiêm phòng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chng mở rộng Quốc gia cũng như Tiêm chủng dịch vụ.

Hiện có 09 vắc xin phòng bệnh phối hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong đó có thể phòng đủ cả 03 bệnh bạch hu, ho gà, un ván, bao gồm:

- Vắc xin Adacel: phòng 03 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván); số giấy đăng ký lưu hành (SĐK): QLVX-1077-17; do Công ty Sanofi Pasteur Limited (Canada) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.

- Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ (DPT): phòng 03 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván); SĐK: QLVX-965-16; do Viện vc xin và sinh phẩm Y tế (IVAC) - Việt Nam sản xuất.

- Vắc xin Tetraxim: phòng 04 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt); SĐK: QLVX-826-14; do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.

- Vắc xin Pentaxim: phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, bệnh do Hib), SĐK QLVX-991-17; do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.

- Vắc xin ComBE Five (Liquid): phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bệnh do Hib); SĐK QLVX-1040-17; do Công ty Biological E. Limited (n Độ) sản xuất, Công ty cphần Y tế Đức Minh và Công ty cổ phần dược mỹ phẩm May nhập khẩu.

- Vắc xin Hexaxim: phòng 06 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt, bệnh do Hib); SĐK: QLVX-1076-17; do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.

- Vắc xin Infanrix Hexa: phòng 06 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt, bệnh do Hib); SĐK: QLVX-989-17; do Công ty GlaxoSmithKline Biological S.A (Bỉ) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.

- Vắc xin Diptheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenza type b Conjugate Vaccine Adsorbed: phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bệnh do Hib); SĐK: QLVX-1109-18; do Công ty Serum Institute of India. Pvt.Ltd (n Độ) sản xuất, Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm s1 - Vabiotech nhập khẩu.

- Vắc xin Infanrix IPV - Hib: phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, bệnh do Hib); SĐK: QLVX-1138-19; do Công ty GlaxoSmithKline Biological S.A (Bỉ) sản xuất. Đây là vắc xin vừa mới được cấp Giấy đăng ký lưu hành ngày 19/2/2019.

Qua báo cáo của các đơn vị cho thấy, khả năng cung ứng vắc xin cho tiêm chng mrộng và tiêm chủng dịch vụ trong năm 2019 về cơ bn là đáp ứng đủ nhu cầu tiêm chủng của nhân dân. (Chi tiết về kh năng cung ng vắc xin năm 2019 trong Phụ lục đính kèm).

Tuy nhiên, hiện vẫn có những thời điểm việc cung ứng vắc xin còn “lệch pha” so với nhu cầu sử dụng bởi các lý do như: nguồn cung chưa thực sự dồi dào, do những sự cố bất khả kháng từ các nhà sản xuất vắc xin trên thế giới, hoặc ngược lại do nhu cầu giữa tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng dịch vụ có sự thay đi nhiều so với năm trước.

Vì vậy, để tăng cường và chủ động nguồn cung, đm bo cung ứng đủ vắc xin phòng bệnh phi hp bạch hầu - ho gà - uốn ván (bao gồm cả vắc xin phối hợp 5/1, 6/1) cho nhu cầu tiêm chủng của nhân dân, Cục Quản lý Dược đề nghị:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

1.1. Chỉ đạo Trung tâm y tế dự phòng và các cơ stiêm chủng trên địa bàn:

- Tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Qun lý Dược tại Công văn s 18403/QLD-KD ngày 27/9/2018 và Công văn số 13266/QLD-KD ngày 12/7/2018, cụ thể: có kế hoạch cụ thể trong việc dự trù, dự trữ, chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng để ký hợp đồng, đấu thầu, mua sm (bao gồm cả các biện pháp chủ động thay thế nguồn vắc xin trong trường hợp có nguy cơ nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt đột ngột) nhằm đảm bảo kịp thời có đủ vắc xin phòng bệnh phi hp bạch hầu, ho gà, uốn ván.

- Có sự phối hợp gia các cơ sở tiêm chng trong việc chia sẻ lượng vc xin sẵn có trong những trường hợp cần thiết, nhất là tại nơi có thiếu cục bộ.

- Chủ động liên hệ với Cục Y tế dự phòng hoặc Cục Quản lý Dược để cung cấp thông tin nhằm thực hiện việc điều phối vắc xin kịp thời giữa các cơ sở, tránh tình trạng thừa - thiếu cục bộ.

1.2. Chỉ đạo các cơ sở nhập khẩu và phân phối vc xin trên địa bàn chủ động liên hệ ngay với các cơ sở tiêm chủng hiện đang thiếu vắc xin và cung ứng ngay lượng vắc xin còn trong kho để đáp ứng nhu cầu tiêm chủng của nhân dân.

2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh; Viện Pasteur Nha Trang; Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên:

2.1. Tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 18403/QLD-KD ngày 27/9/2018 và Công văn số 13266/QLD-KD ngày 12/7/2018, cụ thể: có kế hoạch cụ thể trong việc dự trù, dự tr, chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng đký hợp đồng, đấu thầu, mua sắm (bao gồm cả các biện pháp chủ động thay thế nguồn vắc xin trong trường hợp có nguy cơ nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt đột ngột) nhằm đảm bảo kịp thời có đủ vắc xin phòng bệnh phi hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván.

2.2. Có sự phối hợp giữa các cơ sở tiêm chủng trong việc chia slượng vc xin sn có trong nhng trường hợp cần thiết, nhất là tại nơi có thiếu cc bộ.

2.3. Chủ động liên hệ với Cục Y tế dự phòng hoặc Cục Quản lý Dược đcung cấp thông tin nhm thực hiện việc điều phối vắc xin kịp thời giữa các cơ sở, tránh tình trạng thừa - thiếu cục bộ.

3. Các cơ ssản xuất, đăng ký, nhập khu vắc xin:

3.1. Tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 17717/QLD-KD ngày 17/9/2018 và Công văn số 11869/QLD-KD ngày 26/6/2018, cụ thể:

- Các cơ sở sản xuất cần phát huy nội lực, tăng cường hợp tác, nhận chuyn giao công nghệ sản xuất vắc xin từ các cơ ssản xuất vc xin nước ngoài để nâng cao năng lực sản xuất cũng như chất lượng của vắc xin sản xuất trong nước.

- Các cơ sở nhập khẩu: chủ động tìm kiếm, liên hệ, đàm phán với các nhà sản xuất nước ngoài để có th tăng thêm slượng nhập khu các loại vc xin, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng.

- Các cơ sở đăng ký hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành đi với các loại vc xin mới cũng như thường xuyên cập nhật thông tin của các vc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành đhoàn thiện hồ sơ đăng ký lại, thay đổi, bổ sung.

3.2. Báo cáo kịp thời về Cục Quản lý Dược các trường hợp có nguy cơ ảnh hưng đến tiến độ cung ứng vắc xin tại Việt Nam như chậm, thiếu hoặc ngừng cung cp vc xin.

3.3. Các cơ sở nhập khẩu vắc xin

- Chủ động điều chỉnh kế hoạch để tăng cường số lượng vắc xin nhập khẩu để kịp thời đáp ng nhu cầu thực tế và khẩn trương tiến hành thủ tục nhập khẩu về Việt Nam.

- Khn trương thực hiện gửi mẫu các lô vắc xin ngay sau khi vắc xin được nhập khu về Việt Nam đkiểm định tại Viện Kiểm định quốc gia vc xin và sinh phẩm y tế theo quy định tại Khoản 1 Điều 10 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Nghiêm túc thực hiện việc báo cáo tình hình nhập khẩu vắc xin theo quy định tại điểm a Khoản 21 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và quy định tại mẫu số 47, 48 phụ lục III tại Phụ lục II ban hành kèm Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .

4. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 13269/QLD-KD ngày 12/7/2018, cụ thể:

- Chun bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván ngay sau khi nhận được mu vắc xin của cơ sở nhập khẩu hoặc sản xuất nhằm đảm bảo đúng tiến độ kim định vắc xin theo quy định đvắc xin có thnhanh chóng được đưa vào sử dụng.

- Báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả kim định các lô vắc xin theo đúng quy định tại điểm e Khoản 3 Điều 7 của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong quá trình triển khai nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các Đơn vị báo cáo về Cục Quản lý Dược (theo địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) và Cục Y tế d phòng (theo địa chỉ: 135 Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội) đđược giải quyết theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và chỉ đạo các đơn vị thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Ti
ến b/c);
- Các Th
trưng b/c);
- Cục Y t
ế D phòng (để p/hợp);
- Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế;
- Các Phó Cục trưởng (để p/
hợp chỉ đạo);
- Website c
a Cục QLD;
- Tạp chí DMP (để
đăng tải);
- Lưu: VT, KD.

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC

(Đính kèm Công văn số 1900/QLD-KD ngày 21 tháng 02 năm 2019)

1. Khả năng cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hu - ho gà - uốn ván cho Chương trình Tiêm chủng mrộng năm 2019:

Theo thông tin trong Kế hoạch tiêm chủng mrộng giai đoạn 2016-2020 được ban hành kèm Quyết định số 74/QĐ-BYT ngày 08/1/2018 của Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch 5 năm giai đoạn 2016-2020 của Dự án Tiêm chủng mrộng thuộc Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số, nhu cầu tiêm chủng vắc xin phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván trong Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2019 dự kiến là 3.600.000 liều vắc xin phối hợp 3/1 và 5.773.750 liều vắc xin phối hợp 5/1.

Theo báo cáo của Chương trình Tiêm chủng mở rộng, lượng vc xin dự kiến cung ứng cho Chương trình tiêm chng mở rộng năm 2019 là đảm bảo đủ nhu cầu sử dụng của Chương trình.

2. Khả năng cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván cho Tiêm chủng dịch vụ năm 2019:

Theo báo cáo của các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu vắc xin:

TT

Tên vắc xin

Tình hình nhập khẩu và lưu hành năm 2018 (liu)

Kế hoạch cung ứng năm 2019 (liều)

Quý 1

Quý 2

Quý 3

Q 4

Tổng năm 2019

1

Vắc xin Adacel

23.999

35.000

0

9.962

0

44.962

2

Vắc Tetraxim

49.650

40.000

0

44.390

0

84.390

3

Vắc xin Pentaxim

148.882

35.000

0

0

0

35.000

4

Vắc xin ComBE Five (Liquid) Hộp 1 bơm tiêm 1 liều 0,5 ml

0

10.000

0

10.000

0

20.000

5

Vc xin Hexaxim

350.336

150.000

100.000

100.000

100.000

450.000

6

Vắc xin Infanrix Hexa

548.922

171.205

162.057

163.533

203.205

700.000

7

Vc xin Infanrix IPV-Hib*

0

 

 

80.000* (thời điểm dự kiến nhập: tháng 9/2019)

 

80.000*

Tổng

1.121.789

441.205

262.057

397.895

383.205

1.414.352

*Ghi chú: Đây là vắc xin vừa mới được cấp Giấy đăng ký lưu hành ngày 19/2/2019.

Như vậy, tng số lượng các vắc xin phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván dự kiến nhập khẩu trong năm 2019 để sử dụng trong Tiêm chủng dịch vụ tăng 292.563 liều (tương đương 126%) so với năm 2018.

Theo thông tin từ Cục Y tế dự phòng, hiện Cục đã nhận được báo cáo của 56/63 tỉnh, thành phố về dự trù nhu cầu vắc xin trong tiêm chủng dịch vụ năm 2018 và 10/63 tỉnh, thành phố dự trù nhu cầu vc xin (nhu cầu dự kiến) trong tiêm chng dịch vụ trong năm 2019, cụ thể như sau:

TT

Vắc xin

Năm 2018

(căn cứ báo cáo từ 56 tỉnh, thành phố)

Năm 2019

(căn cứ báo cáo từ 10 tỉnh, thành phố)

1

Adacel

23.591

8.142

2

Tetraxim

25.663

9.960

3

Pentaxim

150.758

6.295

4

ComBE Five

3.950

5.332

5

Infanrix Hexa và Hexaxim

473.708

108.756

Tổng

677.670

138.485

Như vậy, căn cbáo cáo từ 56 tỉnh, thành phố trên cả nước: slượng nhập khẩu đối với các vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - un ván đsử dụng trong Tiêm chủng dịch vụ năm 2018 (1.121.789 liều) cao gấp 166% so với nhu cầu dự kiến sử dụng vắc xin trong năm 2018 (677.670 liều).

Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người

1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người đến Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm nghiệmđánh giá trước khi đưa ra lưu hành. Hồ sơ gửi mẫu kiểm nghiệm được quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu chỉ được phép đưa ra lưu hành, sử dụng lô vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người sau khi có giấy chứng nhận chất lượng do Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cấp, xác nhận lô vắc xin, sinh phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, bảo đảm an toàn, hiệu quả.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 7. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
3. Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
...
e) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu và cơ sở được lấy mẫu.

Trường hợp mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích hoặcphiếu kiểm nghiệm, cơ sở kiểm nghiệm phải gửi công văn thông báo về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo hình thức văn bản hành chính và văn bản điện tử (bản scan) đến địa chỉ email: quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn hoặc tin nhắn đến số điện thoại của Cục Quản lý Dược từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch chính thức của cơ sở kiểm nghiệm và Sở Y tế nơi có thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
21. Quy định về báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhập khẩu vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, cơ sở nhập khẩu gửi báo cáo đối với từng lô hàng nhập về Bộ Y tế và Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và sinh phẩm y tế đối với vắc xin theo Mẫu số 47 hoặc 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 1900/QLD-KD   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: 21/02/2019   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 1900/QLD-KD

484

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
407688