• Lữu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Công văn về Tài chính năm 2018

Công văn 3394/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3394/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.

Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuc trong nước

Căn cứ Luật Dược s 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Văn thư đề ngày 25/10/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, Công văn 328/NCPT đề ngày 15/1/2018 của Công ty CPDP Trung Ương I-Pharbaco, văn thư số 32/CV-RVN đề ngày 18/1/2018 của Công ty Roussel Việt Nam về việc đính chính thông tin công bnguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/3/2017, 03 thuốc đã được công bố tại công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT(TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 3394/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018.

STT

Tên thuốc

Số giy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sn xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Acecyst

VD-25112-16

05/09/2021

Chi nhánh công ty Cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm

Acetylcysteine

EP 7

Moehs Catalana S.L

P.I. Rubi Sud, Carrer de Ce'sar Martinell i Brunet, 12A, 08191 Rubi, Barcelona

Spain

2

Billerol 300

VD-19464-13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced)

JPXVI

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd - Japan

Hofu plant: 1 -1, Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, 7478522, Japan

Japan

3

Billerol 300

VD-19464-13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced)

NSX

Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd

No.2 Qiancun Road, Chengchang  Industrial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China

China

4

Duratamin 600

VD-19465- 13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced)

JPXVI

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd - Japan

Hofu plant: 1-1, Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, 7478522, Japan

Japan

5

Duratamin 600

VD-19465 -13

10/9/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced)

NSX

Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd

No.2 Qiancun Road, Chengchang Industrial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China

China

6

Duratamin 900

VD-19016- 13

19/6/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced)

JPXVI

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd - Japan

Hofu plant: 1-1, Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, 7478522, Japan

Japan

7

Duratamin 900

VD-19016- 13

19/6/2018

CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

Sterile Glutathione Sodium Lyophilized (L-Glutathione Reduced)

NSX

Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd

No.2 Qiancun Road, Chengchang Industrial Park, Huangtu Town, Jiangyin, Jiangsu Province, 214445, China

China

8

Desalmux

VD-28433-17

19/9/2022

Công ty Roussel Việt Nam

Carbocistein

EP 8.0

Pharmazell Private Limited, India

Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaran, Chennai-600 045

India

Danh mục này bao gồm 08 khoản./.

 

- Nội dung này được đính chính bởi Công văn 19897/QLD-ĐK năm 2018

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị tại công văn số 585/CV-RVN đề ngày 04/10/2018 và công văn số 513/CV-RVN đề ngày 14/8/2018 của Công ty Roussel Việt Nam, công văn số 31/MD-ĐK đề ngày 17/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân, công văn số 72/CV-DNH đề ngày 28/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà, công văn số 1593/2018/CV-CPC1HN đề ngày 10/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội, công văn số 254/CV-TV.PHARM đề ngày 25/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3394/QLD-ĐK ngày 22/2/2018...của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
...
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

(Xem nội dung chi tiết tại văn bản)

Xem nội dung VB
Nội dung này được đính chính bởi Công văn 19897/QLD-ĐK năm 2018
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 3394/QLD-ĐK   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Nguyễn Huy Hùng
Ngày ban hành: 22/02/2018   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Tài chính, Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 3394/QLD-ĐK

117

Thành viên
Đăng nhập bằng Google