• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12
 

Công văn 4660/BYT-DP năm 2021 về điều chỉnh nội dung tại Quyết định 2022/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành

Tải về Công văn 4660/BYT-DP
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4660/BYT-DP
V/v điều chỉnh một số nội dung tại QĐ số 2022/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 6 năm 2021

 

Kính gửi: Đồng chí Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Ngày 28/4/2021, Bộ Y tế ban hành "Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2" tại Quyết định 2022/QĐ-BYT. Sau một thời gian triển khai thực hiện và qua rà soát các văn bản hiện hành, Bộ Y tế xin điều chỉnh một số nội dung như sau:

1. Điều chỉnh nội dung Khoản 4, Mục III thành:

- Phòng xét nghiệm thực hiện xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong quá trình triển khai và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm.

2. Điều chỉnh nội dung Khoản 1, Mục IV thành:

- Sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu, hoặc;

- Sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên đạt độ nhạy ≥ 80 % và độ đặc hiệu ≥ 97% so với xét nghiệm Realtime RT-PCR thuộc danh sách khẩn cấp (EUL) của Tổ chức Y tế thế giới, FDA Hoa Kỳ thẩm định và khuyến cáo.

Kính gửi Đồng chí Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố để biết và triển khai thực hiện.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thanh Long (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Các Vụ, Cục: DP, KCB, KHTC;
- Viện VSDT, Viện Pasteur;
- Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- TTKSBT tỉnh, thành phố;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, DP.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG





Trần Văn Thuấn

 

 

 

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG SINH PHẨM XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2 (Ban hành kèm theo Quyết định số 2022 ngày 28/4/2021 của Bộ Y tế)
...

IV. NỘI DUNG

1. Sinh phẩm sử dụng xét nghiệm

- Sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên đã được Bộ Y tế cho phép hoặc thuộc danh sách khẩn cấp (EUL) của Tổ chức Y tế thế giới, FDA Hoa Kỳ thẩm định và khuyến cáo.

- Sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên đạt độ nhạy ≥ 80 % và độ đặc hiệu ≥ 97% so với xét nghiệm Realtim RT-PCR (theo khuyến cáo của WHO) do các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur đánh giá trước khi sử dụng.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG SINH PHẨM XÉT NGHIỆM NHANH KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2 (Ban hành kèm theo Quyết định số 2022 ngày 28/4/2021 của Bộ Y tế)
...

III. NGUYÊN TẮC ÁP DỤNG
...

4. Phòng xét nghiệm thực hiện đánh giá các giá trị chẩn đoán (độ nhạy, độ đặc hiệu) của sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trước khi triển khai và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Văn bản gốc
Lược Đồ
Liên quan nội dung
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 4660/BYT-DP   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Bộ Y tế   Người ký: Trần Văn Thuấn
Ngày ban hành: 11/06/2021   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 4660/BYT-DP

2

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
477354