• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật Dược


Văn bản pháp luật về Hướng dẫn luật dược

 

Công văn 5403/QLD-KD năm 2020 về cung ứng thuốc Protamine do Cục Quản lý dược ban hành

Tải về Công văn 5403/QLD-KD
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5403/QLD-KD
V/v Cung ứng thuốc Protamine

Hà Nội, ngày 29 tháng 4 năm 2020

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1;
- Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP. HCM;
- Công ty Cổ phần Dược phẩm Eco;
- Công ty Cổ phần Dược TW3.
(Sau đây gọi tắt là các Đơn vị)

Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 2086/SYT-NV ngày 20/04/2020 của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai về việc đề nghị cung ứng thuốc Protamine, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu thuốc tiêm chứa Protamine để sử dụng cho mục đích cấp cứu theo đề nghị của các cơ sở khám chữa bệnh cho các cơ sở nhập khẩu sau: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty Cổ phần Dược TW3, Công ty cổ phần XNK Y tế TP HCM, Công ty cổ phần Dược phẩm Eco (căn cứ quy định tại Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 được sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017).

2. Theo báo cáo của các cơ sở nhập khẩu, từ đầu năm 2020 đến nay, một số lô hàng thuốc Protamine đã được nhập khẩu về Việt Nam, cụ thể như sau:

STT

Công ty

Số lượng nhập

Thời điểm nhập

Số lượng còn tại kho (*)

Ghi chú

1

Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC 1 (địa chỉ: 87 phố Nguyễn Văn Trỗi, quận Thanh Xuân, Hà Nội)

3.000 lọ

06/03/2020

1.695 lọ

Hàng tại kho của cơ sở nhập khẩu sẵn sàng để cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP. HCM

(địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, Quận 3, TP. HCM)

5.000 lọ

04/03/2020

276 lọ

(*) Ghi chú: Theo báo cáo của các cơ sở nhập khẩu (tính đến ngày 23/04/2020)

3. Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamine đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; tuy nhiên số lượng thuốc Protamine nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu nếu nhu cầu sử dụng thực tế trong điều trị tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Lý do chính của việc này là do Protamine là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác. Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Do đó, có thể có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam; đồng thời, nếu chờ để chờ sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).

4. Do đây là mặt hàng không thể thiếu trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực, vì vậy, để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị:

4.1. Các Sở Y tế khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn có nhu cầu sử dụng thuốc Protamine:

- Chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamine nói trên để đặt hàng, mua sắm kịp thời.

- Mỗi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ động tiến hành công tác dự trữ thuốc, trong đó ngoài số lượng sử dụng theo nhu cầu, cần phải có một số lượng tồn kho dự trữ thuốc Protamine ngoài nhu cầu thường xuyên để đề phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc.

- Chủ động lập kế hoạch dự trù mua sắm thuốc kịp thời với các cơ sở nhập khẩu thuốc.

4.2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ có nhu cầu sử dụng thuốc Protamine:

- Chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamine nói trên để đặt hàng, mua sắm kịp thời.

- Chủ động tiến hành công tác dự trữ thuốc, trong đó ngoài số lượng sử dụng theo nhu cầu, các cơ sở khám, chữa bệnh cần phải có một số lượng tồn kho dự trữ thuốc Protamine ngoài nhu cầu thường xuyên để đề phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc.

- Chủ động lập kế hoạch dự trù mua sắm thuốc kịp thời với các cơ sở nhập khẩu thuốc.

4.3. Các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamine:

- Trước mắt, ưu tiên cung ứng thuốc cho các Đơn vị có Công văn đề nghị cung ứng thuốc Protamine nói trên và cho các Đơn vị có báo cáo thiếu thuốc Protamine khác (nếu có).

- Có trách nhiệm tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm đảm bảo các cơ sở này có thể chủ động trong việc sản xuất, cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn.

5. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để được giải quyết theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Đ/c Bí thư BCS Đảng BYT - PTT Vũ Đức Đam (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh (để p/h);
- Cổng Thông tin điện tử BYT;
- Website CQLD;
- Báo Sức khỏe & đời sống;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KD (L).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ
Văn Đông

 

Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng;

*Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 31 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
31. Điểm a khoản 1...Điều 68.*

b) Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 38 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểm b khoản 1 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm;

- Thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.”*

c) Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn.

2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

d) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

đ) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở;

i) Bản sao Giấy phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu có chứng thực hoặc đóng dấu của cơ sở nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ. Trường hợp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ.

3. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm b, c khoản 1 Điều này:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả của vắc xin đề nghị nhập khẩu;

c) Bản chính văn bản do người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký, đóng dấu nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị thì không phải nộp kèm theo Biên bản;

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 38 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Điểm c khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Bản chính văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phải kèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biên bản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợp cơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèm theo Biên bản.”*

d) Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu số 19, 20 hoặc 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Báo cáo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về thuốc đề nghị nhập khẩu gồm các thông tin sau: Số lượng thuốc đã sử dụng, hiệu quả điều trị (trừ vắc xin), độ an toàn của thuốc theo Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả vắc xin, sinh phẩm cung cấp cho Việt Nam theo Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

*Bản chính Bản cam kết đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm tại Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 32 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
32. Yêu cầu phải có bản chính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản 3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.*

g) Bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy ủy quyền hoặc Giấy phép bán hàng hoặc Giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Nội dung văn bản theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.

Trường hợp không cung cấp được, cơ sở nhập khẩu phải có văn bản nêu rõ lý do để Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.

*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 38 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
38. Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
c) Điểm g khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“g) Không bắt buộc cơ sở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”*

4. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 2, 3 Điều này là 01 bộ.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Văn bản gốc
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 5403/QLD-KD   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược   Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 29/04/2020   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 5403/QLD-KD

218

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
441771