CÔNG VĂN

CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM SỐ 5681/QLD-ĐK NGÀY 19 THÁNG 9 NĂM 2001 TRÍCH YẾU VỀ VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC

Thực hiện Quyết định số 1516/BYT-QĐ ngày 09/09/1996 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) của Hiệp hội các nước Đông Nam Á tại Việt Nam, trong thời gian vừa qua một số đơn vị đã tích cực đầu tư xây dựng mới, nâng cấp cơ sở vật chất, xây dựng nhà máy hoặc dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP đã được cấp giấy chứng nhận, tuy nhiên còn một số đơn vị chưa đạt tiêu chuẩn GMP.

- Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế (biên bản họp Hội đồng xét duyệt thuốc ngày 05/9/2001) nhằm khuyến khích và tạo điều kiện thuận lợi trong sản xuất và kinh doanh cho các đơn vị tăng cường đầu tư, xây dựng dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP

- Tiếp theo Công văn số 3420/QLD ngày 09/11/1998 và Công văn số 3652/QLD ngày 09/09/1999 của Cục Quản lý dược về việc sản xuất thuốc, Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc như sau:

1. Cục Quản lý dược chỉ nhận hồ sơ đăng ký đối với kháng sinh nhóm b - Lactam của các đơn vị sản xuất đang tiến hành xây dựng mới hoặc cải tạo nhà xưởng đối với dây chuyền sản xuất nhóm kháng sinh b-Lactam theo nguyên tắc GMP, trên cơ sở có báo cáo Cơ sở đang xây dựng, có nguồn vốn đầu tư, dự kiến thời gian hoàn thành. Báo cáo về tiến độ xây dựng có xác nhận của cơ quan quản lý trực tiếp về thời gian sẽ hoàn thành, vốn đầu tư cho công trình đó. Sau khi thẩm định hồ sơ, nếu đạt yêu cầu sẽ trình cấp số đăng ký 01 năm cho thuốc đó. Sau một năm, nếu kiểm tra dây chuyền đạt GMP thì cấp số đăng ký chính thức 05 năm, nếu dây chuyền chưa đạt GMP thì không được cấp tiếp số đăng ký.

2. Các đơn vị sản xuất chưa tiến hành xây dựng dây chuyền sản xuất nhóm kháng sinh b-Lactam để đạt GMP, không nhận hồ sơ đăng ký mới, khi đăng ký lại chỉ cấp số đăng ký theo tinh thần Công văn số 2330/QLD ngày 10/05/2000 về phương hướng kế hoạch sản xuất thuốc 2000 - 2005 của Cục Quản lý dược. Đến hết năm 2002, các cơ sở sản xuất nhóm kháng sinh b-Lactam phải đạt GMP mới được phép sản xuất.

3. Các đơn vị lần đầu sản xuất thuốc, nếu đã hoàn chỉnh và nộp hồ sơ xin kiểm tra GMP thì được nộp hồ sơ đăng ký thuốc để thẩm định. Khi nào nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP mới được cấp số đăng ký.

Công văn này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Công văn số 3493/QLD ngày 14/06/2001 của Cục Quản lý dược về việc Đăng ký thuốc.

Cục Quản lý dược Việt Nam thông báo để các Sở Y tế biết và có kế hoạch chỉ đạo các đơn vị thực hiện.