• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Dịch bệnh viêm phổi cấp do vi rút Corona


Văn bản pháp luật về Phòng chống bệnh truyền nhiễm

Văn bản pháp luật về Phòng chống dịch bệnh

Văn bản pháp luật về Quản lý trang thiết bị y tế

 

Công văn 747/BYT-TB-CT năm 2020 về kiểm tra hồ sơ công bố đối với sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước do Bộ Y tế ban hành

Tải về Công văn 747/BYT-TB-CT
Bản Tiếng Việt

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 747/BYT-TB-CT
V/v Kim tra hồ sơ công bố đối với sản phẩm chế phm diệt khun tay không dùng nước

Hà Nội, ngày 18 tháng 2 năm 2020

 

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương

Trên thị trường hiện nay xuất hiện một số sản phẩm chế phm diệt khun tay không dùng nước dùng trong gia dụng được công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A và theo đề nghị của Cục quản lý môi trường y tế tại công văn s205/MT-SKHC ngày 17/02/2020 về rà soát quy định quản lý đối với nhóm sản phm trên.

Theo quy định tại khoản 5, Điều 3, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ: “Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khun trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được qun lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phm diệt côn trùng, diệt khun dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.”.

Đi với nhóm các sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng đã được quy định tại danh mục ban hành kèm theo Thông tư s09/2018/TT-BYT ngày 27/4/2018 của Bộ Y tế và được quản lý theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Đthực hiện đúng các quy định về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đề nghị Sở Y tế phối hp các nội dung sau:

1. Không tiếp nhận hồ mới đề nghị công bố tiêu chun áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đối với các sản phẩm trên.

2. Việc phân loại các sản phẩm trên là trang thiết bị y tế thuộc loại A và công bố tiêu chun áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A là không đúng quy định, đề nghị Sở Y tế thực hiện kim tra, thu hồi các phiếu tiếp nhận công bố và đăng tải công khai trên cng thông tin điện tử, đồng thời gửi báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trước ngày 22/02/2020.

3. Tăng cường kim tra, giám sát và phi hợp với các đơn vị liên quan đxử lý nghiêm đi với tchức, cá nhân vi phạm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Trân trọng cảm ơn./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Thanh tra Bộ Y tế (để ph/h);
- Cục QL MTYT, Cục QLD (để ph/h);
- Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

 

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
...

5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Xem nội dung VB
Click vào để xem nội dung
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 747/BYT-TB-CT   Loại văn bản: Công văn
Nơi ban hành: Bộ Y tế   Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
Ngày ban hành: 18/02/2020   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật   Số công báo: Đang cập nhật
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Công văn 747/BYT-TB-CT

118

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
439870