07 trường hợp đánh giá đột xuất việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất thuốc
Thông tư 35/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế ký ban hành quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Văn bản này sửa đổi, bổ sung Thông tư 04/2018/TT-BYT.
Mục lục bài viết
Theo đó, từ ngày 10/01/2019 nếu rơi vào một trong các trường hợp sau đây, cơ sở sản xuất có thể bị đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP:
-
Cơ sở sản xuất khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông tư 35;
-
Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức 3 hoặc mức 4 quy định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông tư 35 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
-
Cơ sở sản xuất có từ 01 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
-
Cơ sở sản xuất có thuốc được ghi nhận có chuỗi báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) trong đó có phản ứng có hại nghiêm trọng;
-
Cơ sở sản xuất có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
-
Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP;
-
Cơ sở sản xuất không nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 35.
Xem chi tiết tại Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Đề án Nâng cao năng lực đội ngũ hòa giải viên ở cơ sở giai đoạn 2024-2030
- Nội dung cuộc thi nghiên cứu khoa học, kỹ thuật cấp quốc gia dành cho học sinh THCS và THPT năm 2024
- Lực lượng tham gia bảo vệ an ninh, trật tự ở cơ sở được trang bị phương tiện, thiết bị gì để thực hiện nhiệm vụ?
- Bộ Công Thương ban hành Kế hoạch thực hiện Chiến lược phát triển năng lượng quốc gia Việt Nam
- Chính phủ thống nhất khẩn trương xây dựng dự án Luật Thuế giá trị gia tăng (sửa đổi)
- 07 loại hình di sản văn hóa phi vật thể được tổ chức kiểm kê từ 01/6/2024
-
- HS đánh giá đáp ứng GMP là HS cấp GCN đủ điều ...
- 08:54, 10/01/2019
-
- Nộp hồ sơ đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc ...
- 08:53, 04/01/2019
-
- 08 thay đổi CSSX thuốc phải làm thủ tục cấp GCN ...
- 08:51, 04/01/2019
-
- 06 bước đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất ...
- 08:49, 04/01/2019
-
- Thông tư 04/2018/TT-BYT: Trách nhiệm và quyền ...
- 11:11, 03/06/2018
-
- Thủ tục điều chỉnh thông tin trên Giấy phép vận ...
- 17:30, 18/04/2024
-
- Bộ Tài chính rà soát kỹ điều kiện được hoàn thuế ...
- 16:36, 18/04/2024
-
- Nghiên cứu, bổ sung mục lục ngân sách nhà nước ...
- 16:28, 18/04/2024
-
- Xây dựng 04 văn bản hướng dẫn Luật Quản lý, bảo ...
- 16:20, 18/04/2024
-
- Thời gian thực hiện Đề án Nâng cao năng lực đội ...
- 15:29, 18/04/2024
