Bổ sung nhiều trường hợp thuốc bị thu hồi tiêu hủy từ 16/3/2020

Ngày 22/01/2020, Bộ Y tế chính thức ký ban hành Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

bo sung truong hop thuoc bi thu hoi tieu huy, Thong tu 03/2020/TT-BYT

Hình minh họa (nguồn internet)

Theo đó, Khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT bổ sung thêm trường hợp thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy quy định tại Khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT

“d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.

Như vậy, từ ngày 16/3/2020, ngoài các trường hợp tại điểm a, b, c Khoản 2 Điều 15 Thông tư 11 thì trường hợp thuốc giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ,... bị thu hồi đều bị tiêu hủy.

Bên cạnh đó, Thông tư 03/2020/TT-BYT cũng sửa đổi, bổ sung Khoản 6 Điều 15 Thông tư 11 về việc hủy thuốc bị thu hồi, cụ thể sau đây:

- Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. 

- Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

- Quy định về việc hủy vắc xin:

+ Tối thiểu 07 ngày trước khi thực hiện việc tiêu hủy vắc xin, cơ sở hủy vắc xin phải có văn bản thông báo kế hoạch hủy đến Sở Y tế sở tại, trong đó phải có các thông tin về tên, số lượng, nồng độ hoặc hàm lượng của từng vắc xin cần hủy, lý do xin hủy, thời gian hủy, địa điểm hủy và phương pháp hủy. Sở Y tế có trách nhiệm giám sát việc hủy vắc xin.

+ Quy trình hủy vắc xin và việc hủy vắc xin phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành tại Thông tư liên tịch 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT và Thông tư 36/2015/TT-BTNMT.

+ Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày kết thúc việc hủy vắc xin, cơ sở phải có văn bản báo cáo việc hủy vắc xin kèm theo biên bản hủy tới Sở Y tế sở tại và Cục Quản lý Dược. Biên bản hủy theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

- Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Xem thêm quy định khác tại Thông tư 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ 16/3/2020.

Thu Ba

Gởi câu hỏi

122

Văn bản liên quan