Các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ

Đây là nội dung đáng chú ý được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành vào ngày 28/10/2016 nhằm quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Theo đó, các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ được Thông tư 39 thể hiện qua bảng sau:

Sản phẩm cụ thể

Các biến thể cho phép

Trụ cấy ghép nha khoa

Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít)

Trang thiết bị cấy ghép chủ động

Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không

Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD)

Nồng độ

Kìm sinh thiết

Dạng cố định hoặc không cố định

Túi máu

(i) Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ

(ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ)

Ống thông

(i) Số lượng lumen trong ống thông

(ii) Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone

(iii) Độ cong

(iv) Chất phủ dùng để bôi trơn

Bao cao su

(i) Kết cấu

(ii) Mùi

Kính áp tròng

(i) Đi-ốp

(ii) Chống tia cực tím

(iii) Phủ màu

(iv) Màu sắc.

(v) Thời gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài)

(vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng)

Máy khử rung

Tự động hoặc bán tự động

Niềng răng

Chất liệu của niềng răng

Tay khoan nha khoa

(i) Tốc độ quay

(ii) Chất liệu của tay khoan

Chất làm đầy da

Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ

Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa

(i) Số lát cắt

(ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy)

(iii) Hai bình diện hay một bình diện

(iv) Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette

(v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET)

Ống thông thăm dò điện sinh lý

(i) Khoảng cách giữa các điện cực

(ii) Số lượng điện cực

Găng tay

Có bột hoặc không

Camera Gamma

Số đầu thu

Dây dẫn

Có hoặc không có vật liệu phủ trơ

Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa

(i) Cố định bằng xi măng hoặc không

(ii) Vòng đai

Thủy tinh thể nhân tạo

(i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự

(ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh

(iii) Hình cầu hoặc phi cầu

Máy phát sung cấy ghép

Số buồng tim (tim mạch)

Ống thông IV

(i) Có buồng tiêm

(ii) Có cánh an toàn

Xét nghiệm nhanh IVD

Định dạng tổ hợp khác nhau: băng, thanh, thẻ

Que thử nước tiểu trong ống nghiệm

Test thử có kết hợp nhiều thông số

Sản phẩm polymer

Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat)

 

(i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi

(ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài

Chỉ khâu

(i) Số lượng sợi

(ii) Gạc

(iii) Vòng

(iv) Nhuộm

Dụng cụ xâu chỉ khâu

Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim

Ống khí quản

(ống nội khí quản, ống mở khí quản)

Có hoặc không có bóng

Băng vết thương

Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót...)

Đầu thu sử dụng tia X

Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng quang)

 

Đồng thời, Thông tư 39 còn quy định danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ qua bảng sau:

Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn

Màu sắc

Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ

Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau)

Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)

Độ linh hoạt

Lực cầm nắm

Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị

Lưu trữ bộ nhớ

Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng)

Khả năng in

Tính chắn bức xạ

Hình dạng, kích thước, thể tích

Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành)

Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng)

Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng)

 

Xem chi tiết Thông tư 39/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/12/2016.

-Thảo Uyên-

355 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn


Liên quan Văn bản
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;