Đây là nội dung đáng chú ý được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành vào ngày 28/10/2016 nhằm quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Theo đó, các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ được Thông tư 39 thể hiện qua bảng sau:
Sản phẩm cụ thể |
Các biến thể cho phép |
Trụ cấy ghép nha khoa |
Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít) |
Trang thiết bị cấy ghép chủ động |
Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không |
Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD) |
Nồng độ |
Kìm sinh thiết |
Dạng cố định hoặc không cố định |
Túi máu |
(i) Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ (ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ) |
Ống thông |
(i) Số lượng lumen trong ống thông (ii) Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone (iii) Độ cong (iv) Chất phủ dùng để bôi trơn |
Bao cao su |
(i) Kết cấu (ii) Mùi |
Kính áp tròng |
(i) Đi-ốp (ii) Chống tia cực tím (iii) Phủ màu (iv) Màu sắc. (v) Thời gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài) (vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng) |
Máy khử rung |
Tự động hoặc bán tự động |
Niềng răng |
Chất liệu của niềng răng |
Tay khoan nha khoa |
(i) Tốc độ quay (ii) Chất liệu của tay khoan |
Chất làm đầy da |
Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ |
Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa |
(i) Số lát cắt (ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy) (iii) Hai bình diện hay một bình diện (iv) Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette (v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET) |
Ống thông thăm dò điện sinh lý |
(i) Khoảng cách giữa các điện cực (ii) Số lượng điện cực |
Găng tay |
Có bột hoặc không |
Camera Gamma |
Số đầu thu |
Dây dẫn |
Có hoặc không có vật liệu phủ trơ |
Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa |
(i) Cố định bằng xi măng hoặc không (ii) Vòng đai |
Thủy tinh thể nhân tạo |
(i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự (ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh (iii) Hình cầu hoặc phi cầu |
Máy phát sung cấy ghép |
Số buồng tim (tim mạch) |
Ống thông IV |
(i) Có buồng tiêm (ii) Có cánh an toàn |
Xét nghiệm nhanh IVD |
Định dạng tổ hợp khác nhau: băng, thanh, thẻ |
Que thử nước tiểu trong ống nghiệm |
Test thử có kết hợp nhiều thông số |
Sản phẩm polymer |
Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat) |
|
(i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi (ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài |
Chỉ khâu |
(i) Số lượng sợi (ii) Gạc (iii) Vòng (iv) Nhuộm |
Dụng cụ xâu chỉ khâu |
Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim |
Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản) |
Có hoặc không có bóng |
Băng vết thương |
Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót...) |
Đầu thu sử dụng tia X |
Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng quang) |
Đồng thời, Thông tư 39 còn quy định danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ qua bảng sau:
Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn |
Màu sắc |
Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ |
Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau) |
Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài) |
Độ linh hoạt |
Lực cầm nắm |
Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị |
Lưu trữ bộ nhớ |
Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng) |
Khả năng in |
Tính chắn bức xạ |
Hình dạng, kích thước, thể tích |
Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành) |
Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng) |
Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng) |
Xem chi tiết Thông tư 39/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/12/2016.
-Thảo Uyên-
Địa chỉ: | 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh |
Điện thoại: | (028) 7302 2286 |
E-mail: | info@lawnet.vn |