Cơ sở SX thuốc được thay đổi CS đăng ký thuốc trong thời hạn 30 ngày

Đó là một trong các trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hiện nay, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

trach nhiem cua co so san xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc, Thong tu 32/2018/TT-BYT

Hình minh họa (nguồn internet)

Theo đó, Điều 4 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Ngoài trách nhiệm nêu trên, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng phải thực hiện những trách nhiệm sau đây:

  • Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

  • Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

  • Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 1, 2 và 3 Điều 3 Thông tư này.

  • Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

  • Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

  • Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT .

Xem thêm các quy định khác tại Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực từ 01/9/2019.

Thu Ba

Gởi câu hỏi

60

Văn bản liên quan