Chính sách mới

Điều kiện về hồ sơ đăng ký hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

11:13, 01/03/2014

Ngày 26/2/2014, Bộ Y tế vừa thống nhất ban hành Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Theo quy định tại Thông tư 08/2014/TT-BYT, điều kiện chung về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được phải đáp ứng:

ho tro nghien cuu thu nghiem lam sang, ho so, dieu kien

Ngôn ngữ thể hiện trong hồ sơ:

Ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải bằng tiếng Việt. Các tài liệu chuyên môn tiếng nước ngoài phải dịch sang tiếng Việt.

Hình thức hồ sơ:

Hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.

Tính pháp lý của hồ sơ:

Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký và đóng dấu theo quy định. Tài liệu pháp lý có nguồn gốc nước ngoài phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định

Xem nội dung quy định chi tiết tại Thông tư 08/2014/TT-BYT có hiệu lực từ 01/5/2014.

Thu Ba