Chính sách mới

Hình thức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

08:51, 05/01/2019

Cuối năm 2018, Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã được Chính phủ ký ban hành sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Theo quy định mới, việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được thực hiện dưới các hình thức và trong các trường hợp sau đây:

Cấp mới số lưu hành:

Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định 36.

Cấp nhanh số lưu hành mới:

Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn.

Xem các quy định liên quan tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 31/12/2018.

- Thanh Lâm -