Hồ sơ chất lượng thuốc gia công để xuất khẩu gồm những gì?

Đây là nội dung đáng chú ý được đề cập tại Thông tư 23/2013/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

Theo đó, hồ sơ chất lượng thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành trong nước) được hướng dẫn tại Thông tư 23/2013/TT-BYT bao gồm: Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc, tài liệu nghiên cứu độ ổn định (chấp nhận kết quả nghiên cứu ở điều kiện lão hóa cấp tốc ngoại suy tuổi thọ) do Bên đặt gia công cung cấp; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

ho so chat luong thuoc gia cong de xuat khau, Thong tu 23/2013/TT-BYT

Hình minh họa (nguồn internet)

Đồng thời, hồ sơ chất lượng thuốc gia công để xuất khẩu không yêu cầu phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng.

Ngoài quy định về hồ sơ chất lượng thuốc gia công để xuất khẩu thì Thông tư 23/2013/TT-BYT cũng quy định về hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng như sau:

  • Hồ sơ chất lượng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT , trong đó:

    • Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc, quy trình sản xuất thuốc do Bên đặt gia công cung cấp;

    • Phiếu kiểm nghiệm của thuốc gia công do Bên nhận gia công cung cấp.

  • Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng: áp dụng theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Xem thêm các quy định khác tại Thông tư 23/2013/TT-BYT có hiệu lực từ 01/10/2013.

Thu Ba

314 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn


Liên quan Văn bản
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;