Hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

Theo đó, Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định tổ chức đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gửi hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

• Bản sao có chứng thực một trong các văn bản sau đây: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức.

• Bản kê khai nhân sự.

• Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

  • Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.

  • Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

  • Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

• Yêu cầu về hồ sơ đối với hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

  • Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

  • Bản sao có chứng thực chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

• ...

Lưu ý: các tổ chức đã thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng trước ngày Thông tư này có hiệu lực, phải hoàn thành các thủ tục để đăng ký theo quy định của Thông tư 08/2014/TT-BYT trước ngày 01 tháng 11 năm 2014.

Xem chi tiết quy định tại Thông tư 08/2014/TT-BYT có hiệu lực từ 01/5/2014.

Thu Ba