Hồ sơ làm căn cứ đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 2020

Vừa qua, Bộ Y tế đã ký ban hành Thông tư 12/2020/TT-BYT quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Hồ sơ làm căn cứ đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 2020 (hình minh họa)

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT và Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Xem thêm tại: Thông tư 12/2020/TT-BYT có hiệu lực từ 6/8/2020.

Thu Ba

Gởi câu hỏi

149

Văn bản liên quan