Hướng dẫn đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng
Mới đây, Bộ Y tế ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 03/2012/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Mục lục bài viết
Theo đó, việc đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được phân chia thành 03 cấp độ, cụ thể:
-
Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
-
Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
- Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
- Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc;
- Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
Xem thêm các quy định liên quan tại Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Từ khóa:
- Thông tư 29/2018/TT-BYT
- Sửa đổi thời hạn của Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật xuất nhập khẩu từ 16/5/2024
- Bộ Y tế chấn chỉnh chất lượng bệnh viện, khuyến cáo về nguy cơ sự cố y khoa
- Bộ Công Thương công bố giá cơ sở các mặt hàng xăng dầu tiêu dùng phổ biến trên thị trường ngày 25/4/2024
- Bộ Y tế yêu cầu đảm bảo công tác y tế trong dịp nghỉ Lễ 30/4 - 01/5 năm 2024
- Bộ Y tế ban hành Kế hoạch thông tin, tuyên truyền cải cách hành chính năm 2024
- Tổng cục Hải quan hướng dẫn phân loại thiết bị đeo tay thông minh
-
- Đánh giá Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ...
- 07:04, 23/11/2018
-
- Trường hợp nào phải đề nghị cấp GCN đủ điều kiện ...
- 20:05, 22/11/2018
-
- Trường hợp nào phải tiến hành thanh tra việc thử ...
- 17:07, 22/11/2018
-
- Thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy ...
- 16:59, 22/11/2018
-
- Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên trong nghiên cứu ...
- 15:02, 07/11/2018
-
.Medium.png)
- Lái xe tải cần bằng gì? Điều kiện thi bằng lái ...
- 17:21, 26/04/2024
-
- Xe chở hàng vượt bao nhiêu % trọng tải thì được ...
- 17:15, 26/04/2024
-
- Nhiệm vụ và quyền hạn của Thanh tra Bộ Nông nghiệp ...
- 17:01, 26/04/2024
-
- Muốn tách thửa đất cần phải đảm bảo điều kiện ...
- 15:15, 26/04/2024
-
- Thời hạn điều tra tai nạn lao động trong Bộ Quốc ...
- 15:04, 26/04/2024
