Nội dung và hình thức hợp đồng gia công thuốc thế nào mới hợp lệ?

Theo đó, hợp đồng gia công thuốc là sự thoả thuận giữa các bên, theo đó các Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao gia công.

Hình minh họa (nguồn internet)

Cụ thể về nội dung và hình thức hợp đồng gia công thuốc đươc quy định chi tiết theo Điều 5 Thông tư 23/2013/TT-BYT như sau:

Thứ nhất, về hình thức hợp đồng gia công thuốc: Hợp đồng gia công thuốc phải lập thành văn bản và phải thực hiện theo các quy định của pháp luật Việt Nam về hợp đồng kinh tế.

Thứ hai, những nội dung bắt buộc trong hợp đồng gia công thuốc:

• Thỏa thuận việc cung ứng nguyên phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc;

• Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm;

• Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường;

• Trách nhiệm của Bên đặt gia công về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký;

• Quy trình, thủ tục kiểm tra cơ sở sản xuất của Bên nhận gia công;

• Các trường hợp hủy bỏ hợp đồng;

• Phải có sự đồng ý của cơ sở sản xuất đối với việc gia công thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất).

Xem thêm quy định khác tại Thông tư 23/2013/TT-BYT có hiệu lực từ 01/10/2013.

Thu Ba