Phân loại thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật

Theo đó, Thông tư 39 đã quy định việc phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật được thực hiện như sau:

• Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.

• Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.

• Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B.

• Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể (trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B.

Xem chi tiết Thông tư 39/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/12/2016.

-Thảo Uyên-