Quy định phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 39/2016/TT-BYT vào ngày 28/10/2016 quy định cụ thể về việc phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán.

Theo đó việc phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được Thông tư 39 quy định thực hiện như sau:

-  Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A.

- Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau:

  • Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người;
  • Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người;
  • Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.

- Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc các trường hợp sau:

  • Được sử dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc
  • Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.

Lưu ý, đối với trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C.

Xem chi tiết Thông tư 39/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/12/2016.

-Thảo Uyên-

279 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn


Liên quan Văn bản
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;