Thông tư 30/2015/TT-BYT: Như thế nào là trang thiết bị y tế?

Ảnh minh họa

Theo đó, Thông tư 30/2015/TT-BYT định nghĩa trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

• Kiểm soát sự thụ thai;

• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

• Sử dụng cho thiết bị y tế;

• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Đồng thời, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y tế còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhân được thực hiện theo quy định tại Nghị định 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài và hướng dẫn của Bộ Công Thương.

Bên cạnh đó, Thông tư cũng quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chủ sở hữu) là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào trực tiếp thực hiện hoặc cho phép cá nhân, tổ chức khác sử dụng danh nghĩa của mình để cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó và chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, nhãn mác, bao bì hoặc chịu trách nhiệm về bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định cho trang thiết bị y tế đó một mục đích sử dụng.

Chi tiết xem tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, có hiệu lực từ 30/11/2015

Lê Hải

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY