Chính sách mới

Thông tư 32: Quy định về báo cáo theo dõi của cơ sở kinh doanh dược

08:51, 15/11/2018

Đây là quy định đáng chú ý được ban hành tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó, Điều 5 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.

bao cao theo doi cua co so kinh doanh duoc, CS kham chua benh, Thong tu 32/2018/TT-BYT

Hình minh họa (nguồn internet)

Ngoài ra, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):

Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI &ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược;
Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.

Thông tư 32/2018/TT-BYT nhấn mạnh quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT (đối với thuốc) ban hành kèm theo Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược.

Xem thêm quy định khác tại Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực từ 01/9/2019.

Thu Ba