Trường hợp nào phải đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược?
Vừa qua, Thông tư 29/2018/TT-BYT đã được Bộ Y tế ban hành quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Mục lục bài viết
Cụ thể, trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
-
Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược;
-
Thay đổi địa điểm thử thuốc đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư 29;
-
Thay đổi vị trí một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng tại cùng địa điểm kinh doanh/thử thuốc;
-
Bổ sung một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh/thử thuốc;
-
Mở rộng một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở cấu trúc phòng đã có;
-
Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong một trong các phòng kỹ thuật phục vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Xem chi tiết tại Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.
- Thanh Lâm -
- Từ khóa:
- Thông tư 29/2018/TT-BYT
- Quy định mới về xét tặng danh hiệu Cờ thi đua của Bộ Xây dựng từ ngày 01/7/2024
- Phê duyệt quy hoạch vùng Tây Nguyên thời kỳ 2021 - 2030, tầm nhìn đến năm 2050
- Thủ tướng yêu cầu rà soát các Quy hoạch tỉnh thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050 đã được phê duyệt
- Các yêu cầu cơ bản về bảo đảm an toàn thông tin dữ liệu người sử dụng của camera giám sát
- Quy định về cấp mới, cấp đổi Thẻ thanh tra từ ngày 15/6/2024
- Thủ tục cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch động vật, sản phẩm động vật trên cạn nhập khẩu từ ngày 16/5/2024
-
- Đánh giá Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ...
- 07:04, 23/11/2018
-
- Hướng dẫn đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử ...
- 19:25, 22/11/2018
-
- Trường hợp nào phải tiến hành thanh tra việc thử ...
- 17:07, 22/11/2018
-
- Thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy ...
- 16:59, 22/11/2018
-
- Tiêu chuẩn của nghiên cứu viên trong nghiên cứu ...
- 15:02, 07/11/2018
-
- Hướng dẫn tiêu chuẩn xét tặng giấy khen trong ...
- 14:35, 10/05/2024
-
- Quy định mới về xét tặng danh hiệu Cờ thi đua ...
- 12:30, 10/05/2024
-
- Phê duyệt quy hoạch vùng Tây Nguyên thời kỳ 2021 ...
- 11:30, 10/05/2024
-
- Thủ tướng yêu cầu rà soát các Quy hoạch tỉnh thời ...
- 11:30, 10/05/2024
-
- Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân khi kinh doanh ...
- 11:01, 10/05/2024
