Chính sách mới

Trường hợp nào phải tiến hành thanh tra việc thử thuốc trên lâm sàn?

17:07, 22/11/2018

Ngày 29/10/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Theo như Thông tư 29, việc đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được tiến hành trong các trường hợp sau:

Đánh giá lần đầu dược thực hiện cùng với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc. Đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư 29, đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá liền trước.
Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 15 Thông tư 29.

Xem thêm nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019.

- Thanh Lâm -

429 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn

Từ khóa:
Thông tư 29/2018/TT-BYT

Liên quan Nội dung

Địa chỉ:	19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
Điện thoại:	(028) 7302 2286
E-mail:	info@lawnet.vn