Cần điều kiện gì để được cấp Giấy phép hoạt động Ngân hàng mô?

Ảnh minh họa

Theo quy định tại Điều 3 Nghị định 56/2008/NĐ-CP, Khoản 4 Điều 1 Nghị định 118/2016/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Giấy phép hoạt động ngân hàng mô được cấp khi đáp ứng đủ các điều kiện sau:

Điều kiện thành lập: Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

Điều kiện về cơ sở vật chất: Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.

Điều kiện về nhân lực: Nhân lực tối thiểu gồm:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;

- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

Điều kiện về trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 118/2016/NĐ-CP. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

- Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực tương tự như trên, ngoài ra, người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc..

- Quy trình quản lý hành chính.

- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.

Như vậy, để có thể được cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô, phải đáp ứng đồng thời 04 điều kiện về thành lập; cơ sở vật chất; nhân lực và trang thiết bị. Nếu thiếu một trong những điều kiện này thì đương nhiên sẽ không được cấp Giấy phép.

Nguyễn Trinh 

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY