Hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 2020

Hồ sơ đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc 2020 (hình minh họa)

Theo đó, từng Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc sẽ có lập hồ sơ khác nhau để đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc, cụ thể được quy định tại Điều 2 Thông tư 10/2020/TT-BYT:

Thứ nhất, cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ như sau:

- Hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư 04/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GLP và hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư 29/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GCP. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư 29/2018/TT-BYT để đề nghị đánh giá đáp ứng GCP.

- Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP, GCP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, GCP, cơ sở chỉ phải nộp Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu quy định tại Khoản 1 Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc), trong đó ghi rõ nội dung đã được cấp Giấy chứng nhận GLP, GCP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, GCP. Đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại chỉ phải nộp Đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 của Thông tư 04/2018/TT-BYT (đối với cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng GLP) hoặc Đơn đề nghị theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này (đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP) và các tài liệu kỹ thuật sau đây:

+ Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng;

+  Bản sao Giấy chứng nhận GCP cho giai đoạn 1 của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP cho giai đoạn 1.

Thứ hai, cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 của Thông tư số 04/2018/TT-BYT (đối với cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng GLP) hoặc Đơn đề nghị theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này (đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP) và các tài liệu kỹ thuật sau đây:

- Bảng kê danh mục cơ sở vật chất, kỹ thuật, phương tiện cấp cứu của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;

- Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP;

- Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP.

Xem toàn văn quy định tại Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực từ 10/8/2020.

Thu Ba