Đây là nội dung đáng chú ý được quy định tại Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Thông tư 42/2016/TT-BYT, việc quy đổi kết quả thừa nhận phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện như sau:
Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Phân loại trang thiết bị y tế của các nước |
Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam |
||||||
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á |
Các nước khu vực Châu Âu |
Úc |
Canada |
Hàn Quốc |
Nhật Bản |
Mỹ |
|
A |
I |
I |
I |
1 |
I |
I |
A |
B |
IIa |
IIa |
II |
2 |
II |
|
B |
C |
Ilb |
Ilb |
III |
3 |
III |
C |
|
D |
III |
III |
IV |
4 |
IV |
III |
D |
Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Phân loại trang thiết bị y tế của các nước |
Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam |
|||||
Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á |
Úc |
Canada |
Hàn Quốc |
Nhật Bản |
Mỹ |
|
A |
1 |
I |
1 |
I |
I |
A |
B |
2 |
II |
2 |
II |
|
B |
C |
3 |
III |
3 |
III |
C |
|
D |
4 |
IV |
4 |
IV |
III |
D |
Xem chi tiết tại Thông tư 42/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.
- Thanh Lâm -
Địa chỉ: | 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh |
Điện thoại: | (028) 7302 2286 |
E-mail: | info@lawnet.vn |