Chính sách mới

Hướng dẫn sử dụng giấy tờ chứng minh kết quả phân loại thiết bị y tế

11:29, 01/01/2017

Ngày 15/11/2016, Bộ Y tế ban hành Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Theo đó, trường hợp trang thiết bị y tế đã được phân loại ở một trong các nước Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế và kết quả phân loại được thể hiện trên một trong các giấy tờ sau thì không phải nộp bản phân loại trang thiết bị y tế khi nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
Giấy đăng ký lưu hành;
Giấy phép xuất khẩu;
Các giấy tờ khác do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cấp, bao gồm kết quả phân loại được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.

Cũng theo Thông tư 42/2016/TT-BYT, các giấy tờ trên phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

Nộp bản đã được hợp pháp lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy tờ chứng minh không phải bằng tiếng Anh thì phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Thông tư 42/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.

- Thanh Lâm -