Một vài điều cần biết về Hội đồng cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 10/2018/TT-BYT vào ngày 04/5/2018 nhằm quy định những điều cần biết về Hội đồng cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược.

Cụ thể, Thông tư 10 quy định:

  • Hội đồng tại Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.
  • Hội đồng tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) do Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập.

Chức năng của Hội đồng cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược

Theo Thông tư 10/2018/TT-BYT, Hội đồng cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược có chức năng:

  • Hội đồng tại Bộ Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở  để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
  • Hội đồng tại Sở Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược  để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
  • Hội đồng phải chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế về ý kiến tư vấn của mình.
  • Ý kiến tư vấn của Hội đồng là cơ sở để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và xem xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Nhiệm vụ của Hội đồng

  • Hội đồng của Bộ Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung của các cơ sở sau:
    • Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ;
    • Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
  • Hội đồng của Sở Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ có đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung.

Hội đồng có ý kiến tư vấn gửi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ.

Quyền hạn của Hội đồng

  • Được cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Cục Quản lý Dược đối với Hội đồng tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đối với Hội đồng tại Sở Y tế) cung cấp đầy đủ hồ sơ, các thông tin liên quan đến việc xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 
  • Được quyền bảo lưu ý kiến tư vấn theo quan điểm độc lập của Hội đồng.
  • Được bảo đảm các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng.
  • Thành viên Hội đồng hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm, được hưởng thù lao theo chế độ hiện hành.

Xem chi tiết Thông tư 10/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 18/6/2018.

-Thảo Uyên-

Gởi câu hỏi

384

Văn bản liên quan