Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 39/2016/TT-BYT vào ngày 28/10/2016 quy định cụ thể về việc phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán.
Theo đó việc phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được Thông tư 39 quy định thực hiện như sau:
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A.
- Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau:
- Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc các trường hợp sau:
Lưu ý, đối với trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C.
Xem chi tiết Thông tư 39/2016/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/12/2016.
-Thảo Uyên-
Địa chỉ: | 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh |
Điện thoại: | (028) 7302 2286 |
E-mail: | info@lawnet.vn |