Chính sách mới

Tai biến trong thời gian thử nghiệm lâm sàng được xử lý ra sao?

09:57, 02/01/2016

Nội dung này được quy định chi tiết tại Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định về công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Theo đó, Thông tư 55/2015/TT-BYT quy định nếu trong thời gian thử nghiệm lâm sàng mà xảy ra trường hợp tai biến thì sẽ được xử lý như sau:

Nghiên cứu viên chính của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng chịu trách nhiệm theo dõi, phát hiện và xử trí các tai biến xảy ra trên đối tượng nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu của mình.
Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe dọa đến tính mạng người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử nghiệm đó, tiến hành ngay các biện pháp chăm sóc và điều trị tốt nhất hiện có tại cơ sở nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu, đồng thời báo cáo khẩn cấp cho Hội đồng đạo đức, Ban Đánh giá đạo đức, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế.
Căn cứ ý kiến tư vấn của Ban Đánh giá đạo đức, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc tiếp tục nghiên cứu, tạm thời dừng nghiên cứu hoặc chấm dứt nghiên cứu để bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

Xem chi tiết quy định xử lý tai biến trong thời gian thử nghiệm lâm sàng tại Thông tư 55/2015/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/02/2016.

- Khánh Chi -

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY