Thông tư 10/2020/TT-BYT: Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc (hình minh họa)

Theo đó, tại Điều 8 Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 100, Điều 101 của Luật Dược, cụ thể như sau:

Bước 1: Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc:

- Cơ sở có thuốc cần thử tương đương sinh học gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này đến cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc.

- Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc xem xét chấp thuận đề nghị nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc và ký hợp đồng thử tương đương sinh học của thuốc với cơ sở có thuốc cần thử tương đương sinh học.

Bước 2: Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc:

- Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc chuẩn bị 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này gửi đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tổ chức họp để thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.

- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh của thuốc quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc nếu đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đạt yêu cầu.

- Trường hợp đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc cần sửa chữa, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đề nghị sửa chữa, bổ sung. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học phê duyệt đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.

Bước  3: Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc

Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện các giai đoạn của nghiên cứu tương đương sinh học tại cơ sở thử tương đương sinh học hoặc các đơn vị có liên quan theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Bước 4: Nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

- Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về nghiên cứu gửi trực tiếp 01 bộ hồ sơ đề nghị nghiệm thu kết quả thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tổ chức họp và có biên bản nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc trong đó phải có kết luận đạt yêu cầu; đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu.

- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có biên bản nghiệm thu đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.

- Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện lại từ đầu.

- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc quyết định phê duyệt báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.

Xem toàn văn quy định tại: Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực từ 10/8/2020.

Thu ba