Thủ tục mở quầy thuốc tây tư nhân mới nhất năm 2020

1. Điều kiện mở Quầy thuốc tây tư nhân

Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì quầy thuốc tư nhân phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật sau: có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Cũng theo quy định tại khoản 1 Điều 18 và khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

• Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

• Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

• Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Thủ tục mở quầy thuốc tây tư nhân mới nhất năm 2020 (Ảnh minh họa)

2. Quầy thuốc phải được Đăng ký thành lập hộ kinh doanh

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết cơ sở kinh doanh thuốc phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2014 và các văn bản pháp lý liên quan.

Đối với trường hợp người kinh doanh thuốc đang có nhu cầu mở quầy thuốc tư nhân do mình tự làm chủ, thì mô hình kinh doanh phù hợp nhất là đăng ký theo hình thức hộ kinh doanh cá thể theo quy định tại Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

• Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;

• Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:

- Hộ kinh doanh nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.

- Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu có đủ các điều kiện sau đây:

• Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục ngành, nghề cấm kinh doanh;

• Tên hộ kinh doanh dự định đăng ký phù hợp quy định tại Điều 73 Nghị định 78/2015/NĐ-CP;

• Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định.

3. Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận:

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh, chủ quầy thuốc sẽ tiếp tục thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới đủ điều kiện kinh doanh bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016, Giám đốc Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh quầy thuốc có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của chị đặt trụ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Luật Dược 2016 và Khoản 1 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

Bước 4: Đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 6 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Theo quy định tại Khoản 7 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Theo quy định tại Khoản 9 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

• Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

• Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Ngoài ra, trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt (GPP).

Đức Thảo