04 nhóm thuốc bắt buộc kiểm nghiệm trước khi lưu hành

04 nhóm thuốc bắt buộc kiểm nghiệm trước khi lưu hành
Thủy Phú

Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Đáng chú ý là quy định bắt buộc kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành đối với 04 trường hợp sau:

  • Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể (theo quy định tại điểm a, b Khoản 4 Điều 103 Luật Dược);
  • Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người;
  • Thuốc nhập khẩu (theo quy định tại Điều 70 Nghị định 54/2017/NĐ-CP);
  • Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố.

Việc kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện bởi cơ sở kiểm nghiệm có đủ điều kiện do Bộ Y tế chỉ định.

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thực hiện một số phép thử của quá trình kiểm nghiệm thì phải thông báo và phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm khác.

Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 20/6/2018, bãi bỏ Thông tư 09/2010/TT-BYTThông tư 04/2010/TT-BYT.

Gởi câu hỏi

290

Văn bản liên quan