04 tiêu chí được miễn giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi cấp phép

04 tiêu chí được miễn giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi cấp phép
Duy Thịnh

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Theo đó, thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư 32/2018/TT-BYT được xem xét miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

  • Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho QP - AN, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn thuốc khác có khả năng thay thế;

  • Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý tham chiếu hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi US FDA hoặc EMA;

  • Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;

  • Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng tại Khoản 1 Điều 13, 14 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Xem nội dung chi tiết tại Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực từ 01/9/2019, thay thế Thông tư 44/2014/TT-BYT.

Gởi câu hỏi

189

Văn bản liên quan