04 tiêu chí được miễn giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi cấp phép
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Mục lục bài viết
Theo đó, thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông tư 32/2018/TT-BYT được xem xét miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
-
Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho QP - AN, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn thuốc khác có khả năng thay thế;
-
Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý tham chiếu hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi US FDA hoặc EMA;
-
Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo;
-
Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng tại Khoản 1 Điều 13, 14 Thông tư 32/2018/TT-BYT.
Xem nội dung chi tiết tại Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực từ 01/9/2019, thay thế Thông tư 44/2014/TT-BYT.
- Từ khóa:
- Thông tư 32/2018/TT-BYT
- Mức thu các chi phí trong lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư qua mạng từ 19/4/2024
- Tài liệu đề nghị đàm phán hợp đồng mua bán điện cho các nhà máy điện mới từ 01/6/2024
- Trình tự thành lập, công nhận thành viên Tổ bảo vệ an ninh, trật tự từ 01/7/2024
- Ban hành Kế hoạch kiểm tra công tác văn thư, lưu trữ và bảo vệ bí mật nhà nước năm 2024 của Tổng cục Thuế
- Tiếp tục thực hiện một số Nghị quyết của Quốc hội về giám sát chuyên đề, chất vấn
- Bộ VHTTDL đề nghị triển khai hoạt động kích cầu du lịch nội địa năm 2024
-
- Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm ...
- 14:42, 25/01/2020
-
.jpg)
- Thông tư 32: Hướng dẫn thủ tục cấp giấy đăng ký ...
- 09:25, 16/11/2018
-
- TH thẩm định nhanh hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa ...
- 09:03, 16/11/2018
-
- Hướng dẫn thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành ...
- 09:16, 15/11/2018
-
- Thông tư 32: Quy định về báo cáo theo dõi của ...
- 08:51, 15/11/2018
-
.Medium.png)
- Lái xe tải cần bằng gì? Điều kiện thi bằng lái ...
- 17:21, 26/04/2024
-
- Xe chở hàng vượt bao nhiêu % trọng tải thì được ...
- 17:15, 26/04/2024
-
- Nhiệm vụ và quyền hạn của Thanh tra Bộ Nông nghiệp ...
- 17:01, 26/04/2024
-
- Muốn tách thửa đất cần phải đảm bảo điều kiện ...
- 15:15, 26/04/2024
-
- Thời hạn điều tra tai nạn lao động trong Bộ Quốc ...
- 15:04, 26/04/2024
