1. Báo cáo tóm lược văn bản mới
  2. Tư vấn luật
  3. Chính sách mới
  4. Án lệ
  5. Biểu mẫu
  6. Danh mục văn bản mới
Thông báo Văn bản mới

Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc

Mới đây, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 10/2020/TT-BYT Quy định về thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo đó, Thông tư này quy định hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

  • Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

  • Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học gồm tài liệu nghiên cứu về thuốc;

  • Hồ sơ pháp lý của thuốc thử tương đương sinh học;

  • Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

  • Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, thực hành báo cáo an toàn của nghiên cứu viên chính;

  • Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;

  • Nhãn thuốc thử bao gồm các thông tin: tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, tên và địa chỉ nhà sản xuất.

Chi tiết xem tại Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực từ 10/8/2020.

397 lượt xem

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của LawNet. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email:info@lawnet.vn


Liên quan Nội dung
TÌM KIẾM BÀI VIẾT
Liên quan Văn bản
Liên quan Bài viết
MỚI CẬP NHẬT
Báo cáo tóm lược văn bản mới - Nhà đất - Tư vấn luật - Chính sách mới - Án lệ - Biểu mẫu - Danh mục văn bản mới - Thông báo Văn bản mới - Điểm tin tuần nổi bật - Tài chính - Chính sách mới có hiệu lực - Lao động - Tiền lương - Cán bộ - Công chức - Viên chức - Đất đai - Nhà ở - Thuế - Phí - Lệ phí - Hải quan - Doanh nghiệp - Đầu tư - Hành chính - Bảo hiểm - Dân sự - Tập Án lệ - Tin tức về Án lệ - Kinh tế - Đời sống - Sức khỏe - Văn hóa - Thương mại - Quân sự - Lịch sử - Chuyện lạ - Hình sự - Giao thông - Giáo dục - Khác
  • Địa chỉ: 19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
    Điện thoại: (028) 7302 2286
    E-mail: info@lawnet.vn
Đơn vị chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3935 2079
P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;