Trình tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về việc thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 

Theo đó, cơ sở phân phối thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư 03/2018/TT-BYT kèm theo phí thẩm định hồ sơ đến Sở Y tế.

Sở Y tế tiếp nhận và thẩm định hồ sơ dựa theo quy định như sau:

  • Đối với cơ sở phân phối các loại thuốc có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần, thuốc có chứa tiền chất: Thực hiện theo Khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

  • Cơ sở phân phối thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất nằm trong danh mục chất bị cấm sử dụng: Thực hiện theo Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị định 54;

  • Các cơ sở không thuộc hai trường hợp nêu trên: Thực hiện theo Khoản 2, 4 và 6 Điều 33 Nghị định 54.

Cuối cùng, trong thời hạn tối đa là 20 ngày từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thông báo và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối.

Thông tư 03/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 26/3/2018.

Gởi câu hỏi

253

Văn bản liên quan