• Lữu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về Luật Dược


Văn bản pháp luật về Hướng dẫn luật dược

Luật Dược 2005

Tải về Luật Dược 2005
Bản Tiếng Việt

QUỐC HỘI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do -Hạnh phúc

Số: 34/2005/QH11

Hà Nội ,ngày 14 tháng 6 năm 2005

 

LUẬT

DƯỢC CỦA QUỐC HỘI NƯỚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SỐ 34/2005/QH11 NGÀY 14 THÁNG 6 NĂM 2005

Căn cứ vào Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10;
Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược.

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam.

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.         

2. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

3. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

4. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

5. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.

6. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

7. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

8. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

9. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.

10. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.

11. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.

12. Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

13. Thuốc hướng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

14. Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

15. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

16. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

17. Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

19. Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

20. Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường.

21. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

22. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

23. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.

24. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

25. Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.  

26. Hành nghề dược là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc.

27. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

28. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.

29. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

30. Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.

31. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

32. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.

Điều 3. Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược

Nhà nước thực hiện các chính sách sau đây về lĩnh vực dược:

1. Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược.

Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật;

2. Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

3. Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hòa đông y với y dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu;

4. Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;

5. Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;

6. Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Điều 4. Dự trữ quốc gia về thuốc

1. Nhà nước thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc.

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 5. Quản lý nhà nước về giá thuốc

1. Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

2. Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây:

a) Thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi thay đổi giá thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam;

b) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về mức giá kê khai;

c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải được niêm yết;

d) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc được kê khai; định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả;

đ) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Thương mại, Bộ Kế hoạch và Đầu tư và các cơ quan nhà nước hữu quan khác thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ.

Điều 6. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.

4. Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ.

Điều 7. Thanh tra dược

Thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về dược.

Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra.

Điều 8. Hội và hiệp hội về dược

1. Hội và hiệp hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp của dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược.

2. Dược sĩ và những người hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội, hiệp hội về dược.

3. Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Hành nghề dược mà không có Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc.

4. Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

5. Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng; quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc Việt Nam.

6. Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.

7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.

8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

9. Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không được bán; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.

10. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.

11. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

12. Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.

13. Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp luật.

Chương 2:

KINH DOANH THUỐC

MỤC I: ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 10. Hình thức kinh doanh thuốc

Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này.

4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 12. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Điều 13. Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;

c) Có đạo đức nghề nghiệp;

d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược.

2. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;

b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

c) Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;

d) Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;

đ) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược được quy định như sau:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;

b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;

4. Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành ở cơ sở dược đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 14. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề dược

Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.

MỤC II: SẢN XUẤT THUỐC

Điều 15. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc

1. Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.

3. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc

1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.

2. Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.

3. Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

4. Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.

5. Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.

6. Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.

7. Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.

8. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.

9. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 17. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ được cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế thuốc phải được lưu giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc được pha chế.

2. Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.

Mục III: XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC

Điều 18. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Được xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y tế quy định.

2. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.

3. Chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.

4. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.

5. Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 19. Uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

2. Việc uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của Luật thương mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 20. Phạm vi nhập khẩu thuốc

1. Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 của Luật này.

2. Thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường hợp sau:

a) Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia;

d) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

đ) Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ;

e) Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;

g) Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3. Thủ tướng Chính phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các loại thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

MỤC IV: BÁN BUÔN THUỐC

Điều 21. Cơ sở bán buôn thuốc

Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:

1. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;

3. Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 22. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc

1. Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.

2. Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 23. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc

1. Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.

2. Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.

3. Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận.

4. Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.            

5. Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.

6. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.

7. Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

MỤC V: BÁN LẺ THUỐC

Điều 24. Cơ sở bán lẻ thuốc

1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:

a) Nhà thuốc;

b) Quầy thuốc;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;

d) Tủ thuốc của trạm y tế.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn.

Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc

1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;

b) Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;

d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải do dược sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.

2. Người bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, dược.

Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:

a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;

b) Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm;

c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu;

d) Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã;

đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ.

Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn.

Điều 27. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:

a) Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng;

b) Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;

c) Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua;

d) Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền.

2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:           

a) Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;

b) Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn;

c) Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt.

Điều 28. Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc

1. Người bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán;

b) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc;

c) Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này;

d) Trường hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;

đ) Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền.

2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:

a) Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;

b) Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm; không được bán cao hơn giá niêm yết;

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp uỷ quyền.

3. Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.

MỤC VI: DỊCH VỤ BẢO QUẢN THUỐC

Điều 29. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong bảo quản thuốc.

Điều 30. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.

2. Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền.

3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.

Điều 31. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên.

2. Bồi thường thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyển thuốc.

MỤC VII: DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC

Điều 32. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

Điều 33. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.

2. Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Điều 34. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.

2. Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.

Chương 3:

ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH THUỐC

Điều 35. Đăng ký thuốc

1. Căn cứ để đăng ký thuốc bao gồm:

a) Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật này;

b) Tài liệu kỹ thuật về thuốc;

c) Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.

2. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật.

3. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc.

Điều 36. Lưu hành thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật;         

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

d) Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;

đ) Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.

2. Thuốc sản xuất trong nước cho chương trình y tế quốc gia, thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm các điểm c, d, đ và e khoản 2 Điều 20 của Luật này phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng; nhãn thuốc phải đáp ứng quy định tại Điều 37 của Luật này; trên bao bì lẻ của thuốc phải in dòng chữ “Không được bán”, trừ trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 20 của Luật này.

Điều 37. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường

1. Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần cấu tạo của thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng;

g) Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác.

Trong trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế dưới tên biệt dược.

2. Thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Điều 38. Thu hồi thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;

b) Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 36 của Luật này;

c) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam hoặc nước ngoài.

2. Trường hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì trước khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam.

3. Khi nhận được thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ lưu hành của cơ quan quản lý nhà nước về dược của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người kê đơn và người sử dụng thuốc đó phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi.

4. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình chỉ lưu hành và bồi thường thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy định của pháp luật.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm kiểm tra việc tổ chức thu hồi thuốc.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, phạm vi đình chỉ lưu hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi.

Chương 4 :

THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU

Điều 39. Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc

Việc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác sản phẩm của chúng để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi trồng, thu hoạch dược liệu.           

Điều 40. Chất lượng của dược liệu

Dược liệu đưa vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất lượng theo đúng quy định. Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của dược liệu do mình cung ứng.

Điều 41. Bảo quản dược liệu

1. Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu hoạch. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không được vượt quá mức cho phép.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện về chế biến, bảo quản dược liệu, mức tồn dư hoá chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong dược liệu.

2. Khi vận chuyển, dược liệu phải được đóng gói. Trên bao bì dược liệu phải có nhãn ghi tên dược liệu, nơi sản xuất, chất lượng, ngày đóng gói.

Điều 42. Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 43. Đăng ký thuốc, lưu hành thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Việc đăng ký thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 35 của Luật này và các quy định sau đây:

a) Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu để lưu hành trên thị trường đều phải đăng ký;

b) Thuốc thang cân theo đơn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô, thuốc phiến không phải đăng ký. Chủ cơ sở bán lẻ, chủ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng các loại thuốc đó.

2. Việc lưu hành, thu hồi thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Điều 36 và Điều 38 của Luật này.

3. Thuốc có sự kết hợp giữa dược liệu với hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguồn gốc tự nhiên hoặc với hoạt chất hóa học tổng hợp thực hiện theo quy định của Luật này và không được đăng ký là thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

Điều 44. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

1. Cơ sở sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu từ công đoạn bào chế thành phẩm đến công đoạn đóng gói phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và thực hiện theo quy định tại Mục II Chương II của Luật này.

2. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu có chứa dược liệu có chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm lượng, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm những dược liệu đó trong hồ sơ kỹ thuật.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục và quy chế quản lý các dược liệu có chứa chất độc, chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, tiền chất.

Điều 45. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Việc xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Mục III, Mục IV và Mục V Chương II của Luật này.

Chương 5:

ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Điều 46. Đơn thuốc

1. Đơn thuốc là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn và sử dụng thuốc. Tên thuốc ghi trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất.   

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn và việc bán thuốc theo đơn.

Điều 47. Sử dụng thuốc

1. Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc.

2. Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, người sử dụng thuốc phải thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc. Khi sử dụng thuốc không kê đơn, người sử dụng phải thực hiện theo đúng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn của người bán lẻ thuốc.

3. Khi sử dụng thuốc, nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình thường, người sử dụng thuốc cần thông báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất, người kê đơn thuốc hoặc người bán lẻ thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời.

4. Người kê đơn thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với cơ quan y tế có thẩm quyền về những dấu hiệu không bình thường của người sử dụng thuốc. Người kê đơn thuốc phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê.

Chương 6:

CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 48. Điều kiện cung ứng thuốc

1. Việc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Người cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện cấp phát thuốc theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.

3. Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viên không được bán thuốc cho người bệnh, trừ trường hợp quy định tại Điều 42 của Luật này.

Điều 49. Bảo đảm cung ứng thuốc

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng trong danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục và cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà nước, trừ việc mua thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà nước và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu;

b) Giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kì công bố theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 5 của Luật này.

Bộ trưởng Bộ y tế phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn việc mua thuốc theo quy định tại khoản này.

Điều 50. Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn cho nhu cầu điều trị của cơ sở theo quy định tại Điều 17 của Luật này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Chương 7:

THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 51. Thông tin thuốc

1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng thuốc.

2. Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm.

3. Trách nhiệm thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất, mua bán và cung ứng thuốc có trách nhiệm thông tin thuốc cho cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến và quản lý các thông tin thuốc trong phạm vi đơn vị mình;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược có trách nhiệm công khai thông tin về thuốc.

4. Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc;

b) Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, phân phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho người phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản xuất, phân phối.

5. Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

6. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định về hoạt động thông tin thuốc tại các cơ sở y tế.

Điều 52. Quảng cáo thuốc

1. Việc quảng cáo thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc hoặc người kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện và phải tuân theo quy định của pháp luật về quảng cáo.

2. Không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc.

Điều 53. Phạm vi quảng cáo thuốc

1. Thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức.

2. Thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

a) Có hoạt chất thuộc danh mục được phép quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành;

b) Có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.

Chương 8:

THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 54. Thuốc thử lâm sàng

1. Thuốc mới phải được thử lâm sàng.

2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Có dạng bào chế ổn định;

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

1. Thuốc mang tên gốc.

2. Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước đó; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

3. Các bài thuốc đông y đã được Bộ y tế công nhận.

4. Bộ trưởng Bộ y tế quy định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.

Điều 56. Điều kiện của người tham gia thử lâm sàng

1. Người tham gia thử lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai.

Điều 57. Quyền của người tham gia thử lâm sàng

1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

2. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.

3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.

4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.

5. Khiếu nại, tố cáo về những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.

Điều 58. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.

2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

Điều 59. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Phải xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.

2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật. 

3. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết với Bộ Y tế.

2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

Điều 62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

1. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.

Chương 9:

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 63. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ là những loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 64. Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Chính phủ.

2. Việc nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo quy định của pháp luật.

3. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nghiên cứu khoa học và không được sử dụng cho mục đích khác.

Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

1. Cơ sở kinh doanh, pha chế và cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm:

a) Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

b) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.

2. Việc huỷ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện theo đúng trình tự, thủ tục quy định và tuân theo quy định của pháp luật.

Chương 10:

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC

Điều 66. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.

2. Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.

3. Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.

Điều 67. Kiểm nghiệm thuốc

1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.

2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.  

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Điều 68. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc.

Điều 69. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc xác định chất lượng thuốc.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3. Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc

1. Các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược.

2. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, cơ quan giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc.

Chương 11:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 71. Quy định chuyển tiếp

Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược trước ngày Luật này có hiệu lực mà vẫn còn thời hạn thì không phải xin cấp phép lại.

Điều 72. Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005.

Các quy định trước đây trái với Luật này đều bãi bỏ.

Điều 73. Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật này.

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005.

 

 

Nguyễn Văn An

(Đã ký)

 

- Việc nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký được hướng dẫn bởi Quyết định 17/2006/QĐ-BYT (VB hết hiệu lực: 31/12/2006)

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản “Quy định tạm thời việc nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và có giá trị đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2006.

Điều 3.Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế,Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc, các cơ sở điều trị, cơ sở kiểm nghiệm thuốc chịu trách nhiệm thực hiệnQuyết định này.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ

Chương 1: QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
...
Điều 2. Đối tượng áp dụng
...
Điều 3. Điều kiện chung về nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký
...
Chương 2: HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU

Điều 4. Điều kiện
...
Điều 5.Hồ sơ
...
Điều 6. Thủ tục
...
Chương 3: TỔ CHỨC THỰC HIỆN VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 7. Tổ chức thực hiện
...
Điều 8. Xử lý vi phạm

Xem nội dung VB
Việc nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký được hướng dẫn bởi Quyết định 17/2006/QĐ-BYT (VB hết hiệu lực: 31/12/2006)
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 3 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu;

c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.

4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 3 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 5 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc

1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn, giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc và các chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc khác theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, Ủy ban Dân tộc, Bộ Tài chínhcăn cứ vào yêu cầu và chủ trương hỗ trợ về thuốc trong từng thời kỳ, nghiên cứu sửa đổi,bổ sungcác hình thức, chế độ, chính sách hỗ trợ về thuốc quy định tại khoản 1 Điều này trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.

Xem nội dung VB
Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 5 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Điều này được hướng dẫn bởi Chương 2 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Chương 2; CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC

Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư
...
Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc
...
Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc
...
Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Chương 2 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Điều này được hướng dẫn bởi Chương 3 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Chương 3: QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC

Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước
...
Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết
...
Điều 10. Kê khai giá thuốc
...
Điều 11. Niêm yết giá thuốc
...
Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả
...
Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Chương 3 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề được hướng dẫn bởi Mục 1 Chương 4 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Chương 4: ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Mục 1: ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược
...
Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược
...
Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
...
Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược
...
Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược
...
Điều 19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

Xem nội dung VB
- Nội dung hướng dẫn Điều này tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP được sửa đổi từ Khoản 1 đến Khoản 5 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược,

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược như sau:

1. Khoản 2 Điều 14 được sửa đổi như sau:
...
2. Điều 16 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
3. Điều 17 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
4. Điều 18 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
5. Bổ sung Điều 19a vào sau Điều 19 như sau:

Xem nội dung VB
Điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề được hướng dẫn bởi Mục 1 Chương 4 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
Nội dung hướng dẫn Điều này tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP được sửa đổi từ Khoản 1 đến Khoản 5 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Khoản này được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương 4 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Chương 4: ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
Mục 2: ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 20. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
...
Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc
...
Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
...
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
...
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
...
Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
...
Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
...
Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
...
Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổiGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
...
Điều 29. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
...
Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
...
Điều 31. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Xem nội dung VB
- Nội dung hướng dẫn Khoản này tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 6, 7 và 8 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược,

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược như sau:
...
6. Điều 28 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
7. Điều 29 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
8. Tên Điều 30 và Khoản 1, Khoản 2 Điều 30 được sửa đổi, bổ sung như sau:

Xem nội dung VB
Khoản này được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương 4 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
Nội dung hướng dẫn Khoản này tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 6, 7 và 8 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Điều kiện kinh doanh thuốc được hướng dẫn bởi Chương 5 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Chương 5: QUẢN LÝ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẢI KIỂMSOÁT ĐẶC BIỆT

Mục 1: QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Điều 32. Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:

a) Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này;

b) Các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma tuý ở trong nước và Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục 2: QUẢN LÝ THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 33. Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

2. Người phụ trách an toàn bức xạ phải được đào tạo kiến thức về an toàn bức xạ theo chương trình do Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế phối hợp quy định và phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học và Công nghệ cho phép đào tạo cấp.

Điều 34. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ

1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ.

2. Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt; đồng thời báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ (Cục Kiểm soát và an toàn bức xạ hạt nhân) để theo dõi.

Xem nội dung VB
Điều kiện kinh doanh thuốc được hướng dẫn bởi Chương 5 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 35, Điều 36 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam

1.Dược điển Việt Nam là bộtiêu chuẩn quốc gia về thuốcdo Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Namdo Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốcthực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế

Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.

Xem nội dung VB
Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 35, Điều 36 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 37, 38 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3. Tổ chức và hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành

Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:

a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế;

b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương;

c) Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm;

d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ) Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước;

e) Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ.

Xem nội dung VB
Khoản này được hướng dẫn bởi Điều 37, 38 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc được hướng dẫn bởi Điều 39 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Điều 39. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế, tuân thủ các quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất,cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý theo quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Sở Y tế là cơ quan giúp Chủ tịch ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.

3. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó không được là một trong các bên tranh chấp; có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp.

4. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Xem nội dung VB
Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc được hướng dẫn bởi Điều 39 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Trách nhiệm của các Bộ được hướng dẫn bởi Điều 41 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Điều 41. Trách nhiệm của các Bộ

1. Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược.

2. Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, thuế suất của thuốc, thống kê thuốc thực tế xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu và các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

3. Bộ Kế hoạch và Đầu tư:

a) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch phát triển ngành dược; phân bổ các dự án đầu tư cho ngành dược, duyệt kế hoạch cho quỹ thuốc dự trữ quốc gia;

b) Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Y tế trong việc xây dựng, trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, các giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.

4. Bộ Thương mại:

a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế theo dõi tình hình biến động của thị trường dược phẩm trong nước và thế giới, phục vụ việc xây dựng và đề xuất các chính sách quản lý giá thuốc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền;

b) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền quy hoạch mạng lưới lưu thông phân phối thuốc trong cả nước; xúc tiến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; phòng, chống thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc lưu hành trên thị trường;

c) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai thực hiện các quy định pháp luật về thương mại điện tử trong lĩnh vực kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

5. Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai quy hoạch phát triển công nghiệp dược Việt Nam, sản xuất nguyên liệu hoá dược.

6. Bộ Khoa học và Công nghệ phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, ban hành danh mục và hướng dẫn cụ thể điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc phóng xạ.

7. Bộ Nội vụ phối hợp với Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và hoạt động cụ thể đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.

8. Bộ Văn hoá - Thông tin phối hợp với Bộ Y tế ban hành văn bản hướng dẫn các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng và trên mạng Internet.

9. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng, tổ chứctriển khai thực hiện kế hoạch nuôi trồng và phát triển nguồn dược liệu.

10. Bộ Công an phối hợp với Bộ Y tế đấu tranhphòng, chống tội phạmtrong hoạt độngsản xuất và lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc trên thị trường.

Xem nội dung VB
Trách nhiệm của các Bộ được hướng dẫn bởi Điều 41 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh được hướng dẫn bởi Điều 42 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Điều 42. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

1. Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn về dược trên địa bàn.

2. Tổ chức chỉ đạo việcthực hiện các chính sách, biện pháp về quản lý giá thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.

3. Kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hoạt động trên địa bàn chấp hành các quy định của pháp luật về dược tại địa phương; xử lý vi phạm pháp luật về dược theo thẩm quyền.

4. Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tại địa phươngphối hợp với Sở Y tế thực hiện chính sách quốc gia về thuốc và hỗ trợ các doanh nghiệp dược địa phương phát triển sản xuất thuốc.

Xem nội dung VB
Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh được hướng dẫn bởi Điều 42 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Trách nhiệm của Bộ Y tế được hướng dẫn bởi Điều 40 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Điều 40. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm:

1. Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển về dược và hướng dẫn triển khai thực hiện sau khi được ban hành;

2. Xây dựng và trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự án cụ thể để xét ưu tiên, ưu đãi đầu tư phát triển ngành dược hàng năm; chỉ đạo tổ chức thực hiện các dự án sau khi được phê duyệt;

3. Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan ban hành theo thẩm quyền và tổ chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược; điều kiện kinh doanh thuốc, quản lý giá thuốc, lộ trình áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt;

4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược;

5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các Bộ ngành có liên quan quản lý nhà nước về giá thuốc;

6. Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo và đào tạo lại nguồn nhân lực dược trình Thủ tướng Chính phủ quyết định;

7. Chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hướng dẫn thực hiện chế độ, chính sách về nhân lực dược tại tuyến y tế cơ sở; ưu tiên đối với các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;

8. Thực hiện các hoạt động hợp tác và hoà hợp quốc tế về dược theo quy định của pháp luật;

9. Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược; giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về dược theo quy định của pháp luật.

Xem nội dung VB
Trách nhiệm của Bộ Y tế được hướng dẫn bởi Điều 40 Nghị định 79/2006/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 01/07/2017)
- Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp được hướng dẫn bởi Khoản 2 Mục II Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
2. Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp

a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày 01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ trung học: cơ sởkinh doanh thuốc phải có kế hoạch đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn, chậm nhất là hết 31/12/2010.

Xem nội dung VB
Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp được hướng dẫn bởi Khoản 2 Mục II Thông tư 02/2007/TT-BYT
- Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 4 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
4. Cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Luật Dược

a) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc trong cơ sở bán buôn thực hiện theo quy định tại mục a, b, c khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.

b) Hình thức tổ chức bán lẻ thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế hoặc cơ sở chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về toàn bộ hoạt động của các cơ sở bán lẻ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

c) Cơ sở bán lẻ thuốc trong cơ sở bán buôn và trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuân thủ các điều kiện về kinh doanh thuốc quy định tại khoản 1 mục II Thông tư này và thực hiện đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật.

Xem nội dung VB
Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 4 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT
- Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 5 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
5. Địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế

a) Quầy thuốc được mở tại địa bàn huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

b) Đối với địa bàn quận, phường của thành phố, thị xã chưa có đủ một nhà thuốc phục vụ 2.000 dân, trong năm 2007 Sở Y tế tỉnh xem xét việc tổ chức mới quầy thuốc, sau đó tuỳ tình hình địa phương có văn bản báo cáo Bộ Y tế để xem xét, quyết định việc tiếp tục gia hạn hoặc mở thêm các quầy thuốc.

c) Các cơ sở bán lẻ thuốc do dược sỹ trung học là người quản lý chuyên môn đã có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở tại quận, phường các thành phố, thị xã nếu chưa đủ dược sỹ đại học để chuyển thành nhà thuốc nhưng đáp ứng các điều kiện về cơ sở, thiết bị theo quy định của điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc thì tiếp tục được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2010.

d) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được mở tại địa bàn các huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp tại các tỉnh ĐăkNông, ĐăkLăk, Gia Lai, Kon Tum, Lâm Đồng, Bắc Cạn, Cao Bằng, Điện Biên, Hà Giang, Lai Châu, Lào Cai, Sơn La, Yên Bái,đã được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2005 theo Thông tư 09/2004/TT-BYT ngày 09/4/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân nếu chưa đủ dược sỹ đại học, dược sỹ trung học để chuyển thành nhà thuốc hoặc quầy thuốc nhưng đáp ứng các điều kiện về cơ sở, thiết bị theo quy định của điều kiện bán lẻ thuốc thì tiếp tục được gia hạn hoạt động đến hết 31/12/2010.

e) Tủ thuốc của trạm y tế được tổ chức tại địa bàn các xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Xem nội dung VB
Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 5 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT
- Văn bằng lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền được hướng dẫn bởi Khoản 6 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
6. Quy định về văn bằng lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y, dược học cổ truyền

a) Các loại văn bằng về y, dược cổ truyền:

- Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học chuyên nghiệp về y học cổ truyền;

- Giấy chứng nhận lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp bằng;

- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế hoặc do Sở Y tế đã cấp trước ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực.

- Giấy chứng nhận lương y, lương dược do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực.

- Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y dược cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

b) Quy định về văn bằng của người quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

- Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đăng ký loại hình hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định số79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản này.

- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản này.

- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu phải có một trong các bằng cấp quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 4 và 5 điểm a khoản này.

Xem nội dung VB
- Trình tự, thẩm quyền cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được hướng dẫn bởi Khoản 11 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
11. Trình tự, thẩm quyền cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

a) Trình tự cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 18 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

b)Bộ Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn để xem xét và trìnhBộ trưởng Bộ Y tế cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân có bằng cấp chuyên môn do các cơ sở đào tạo của nước ngoàicấpđăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài.

c) Trường hợp cá nhân có bằng cấp chuyên môn do các cơ sở đào tạo của Việt Nam cấp, Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngcấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cho cá nhân đăng ký hành nghề dược đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.

d) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập các Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 13 của Luật Dược và trường hợp quy định tại điểm c khoản này.

đ) Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản giao cho cá nhân đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại.

Xem nội dung VB
- Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 1, 3, 4 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Thông tư số 02/2007/TT-BYT) như sau:
1. Khoản 9 Mục II được sửa đổi như sau:

“9. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược ” (sau đây gọi tắt là Nghị định số 89/2012/NĐ-CP).
...
3. Khoản 11 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“11. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.

b) Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài đối với các hình thức kinh doanh gồm: sản xuất thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nhập khẩu thuốc.

c) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân theo quy định tại điểm b khoản này và điểm b khoản 3 Điều 13 Luật Dược.”

4. Bổ sung khoản 11b vào Mục II như sau:

“11b.Trình tự, thủ tục trả lại Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (sau đây gọi là cơ quan có thẩm quyền) trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp sau:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc thay đổi người quản lý chuyên môn dược:

- Trường hợp người đứng đầu cơ sở đề nghị cấp lại Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP do thay đổi người quản lý chuyên môn dược, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cũ cho cơ sở cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mới được cấp lại.

- Trường hợp người quản lý chuyên môn dược đơn phương nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược thì người quản lý chuyên môn phải thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc đề nghị thay đổi người quản lý chuyên môn. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề nghị của người quản lý chuyên môn, cơ quan có thẩm quyền thông báo cho người đứng đầu cơ sở kinh doanh về việc phải thay đổi người quản lý chuyên môn. Sau 30 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền thông báo, nếu cơ sở kinh doanh không làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề cho người quản lý chuyên môn đồng thời tiến hành thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

b) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động kinh doanh:

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kinh doanh thuốc về việc chấm dứt hoạt động hoặc cơ sở kinh doanh thuốc bị thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định 79/2006/NĐ-CP) thì cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đồng thời trả lại cho người quản lý chuyên môn bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (trừ trường hợp người quản lý chuyên môn bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 19 Luật Dược).

c) Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Cơ quan có thẩm quyền trả lại cho cơ sở bản chính Chứng chỉ hành nghề dược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

d) Trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Tối thiểu là 60 ngày trước khi Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 03/ĐĐN-NCC) cho cơ quan có thẩm quyền.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh doanh thuốc, đồng thời thông báo cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh biết, yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành nghề đến hết thời hạn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ hành nghề dược cũ hết hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại. Nếu Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn mà cơ sở không nộp lại Chứng chỉ hành nghề mới hoặc làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.”
...

Xem nội dung VB
Văn bằng lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền được hướng dẫn bởi Khoản 6 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT
Trình tự, thẩm quyền cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được hướng dẫn bởi Khoản 11 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT
Khoản này được hướng dẫn bởi Khoản 1, 3, 4 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)
- Quy định về biển hiệu của cơ sở kinh doanh thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 7 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
7. Quy định về biển hiệu của cơ sở kinh doanh thuốc

Nội dung biển hiệu của các cơ sở kinh doanh thuốc phải đảm bảo đủ các thông tin cơ bản sau:

a) Tên cơ sở kinh doanh thuốc (ghi tên đầy đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) kể cả các địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp.

b) Địa chỉ: ghi đủ địa chỉ trụ sở chính, trụ sở chi nhánh và địa chỉ nơi đặt địa điểm kinh doanh (nếu ngoài địa chỉ trụ sở chính hoặc địa chỉ của chi nhánh)

c) Họ tên và trình độ chuyên môn của người chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc.

d) Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

đ) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ (nếu có).

Xem nội dung VB
Quy định về biển hiệu của cơ sở kinh doanh thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 7 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT
- Quy định về biển hiệu của cơ sở kinh doanh thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 7 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
7. Quy định về biển hiệu của cơ sở kinh doanh thuốc

Nội dung biển hiệu của các cơ sở kinh doanh thuốc phải đảm bảo đủ các thông tin cơ bản sau:

a) Tên cơ sở kinh doanh thuốc (ghi tên đầy đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) kể cả các địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp.

b) Địa chỉ: ghi đủ địa chỉ trụ sở chính, trụ sở chi nhánh và địa chỉ nơi đặt địa điểm kinh doanh (nếu ngoài địa chỉ trụ sở chính hoặc địa chỉ của chi nhánh)

c) Họ tên và trình độ chuyên môn của người chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc.

d) Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

đ) Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ (nếu có).

Xem nội dung VB
Quy định về biển hiệu của cơ sở kinh doanh thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 7 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT
- Trình tự, thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 12 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
12. Trình tự, thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Trình tự cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 30 của Nghị định số79/2006/NĐ-CP.

b) Bộ Y tế cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

c) Trường hợp các cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh cá thể, các cơ sở sản xuất thuốc thuộc danh mục I Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 17/8/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế và các cơ sở sản xuất thuốc nước dùng ngoài từ dược liệu, Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

d) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ươngcấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 11 của Luật Dược và trường hợp quy định tại điểm c khoản này.

đ) Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định hồ sơ, thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần phải thành lập hội đồng tư vấn.

Cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, nhà thuốc (GMP, GSP, GLP, GDP,GPP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật. Bộ Y tế, Sở Y tế tổ chức cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần tổ chức thẩm định lại.

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Thông tư số 02/2007/TT-BYT) như sau:
...
2. Khoản 10 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“10. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.

b) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.

c) Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP được thực hiện như sau:

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan.

- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan

- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiện theo các văn bản hướng dẫn riêng).

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc.

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số 16/2011/TT-BYT).

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).”
...
5. Khoản 12 Mục II được sửa đổi, bổ sung như sau:

“12. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

a) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.

b) Các trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì được áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông).

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.

d) Trường hợp cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại điểm 4 Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP áp dụng trình tự không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định tại Khoản 8 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.

đ) Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - (GMP)”: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT.

e) Trường hợp phải thẩm định cơ sở, Bộ Y tế, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. Kết quả thẩm định trình lên Lãnh đạo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để xem xét cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không phải thành lập Hội đồng tư vấn.”

Xem nội dung VB
Trình tự, thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 12 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT
Điều này được hướng dẫn bởi Khoản 2, 5 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)
- Điểm này được hướng dẫn bởi Khoản 8 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 79/2006/NĐ-CP) như sau:
...
II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
...
8. Thay đổi hoặc uỷ quyền đối với người làm chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh thuốc

a) Trường hợp chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn đi vắng, không thể trực tiếp điều hành, cơ sở kinh doanh thuốc phải tạm thời ngừng hoạt động hoặc thực hiện theo quy định sau:

- Nếu thời gian đi vắng dưới 03 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế.

- Nếu thời gian đi vắng trên 03 ngày đến dưới 30 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động kể cả trường hợp cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp.

- Nếu thời gian đi vắng từ 30 ngày đến 180 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế, có văn bản báo cáo cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và phải được cơ quan này chấp thuận bằng văn bản.

- Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc và đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với các loại hình kinh doanh khác.

b) Trong thời gian uỷ quyền, người được uỷ quyền, người uỷ quyền và đại diện pháp luật của doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động chuyên môn của cơ sở nếu có sai phạm về chuyên môn.

c) Trường hợp thay đổi người phụ trách các bộ phận chuyên môn như phụ trách sản xuất, phụ trách kiểm nghiệm, phụ trách đảm bảo chất lượng, phụ trách dược... thì cơ sở kinh doanh thuốc phải thông báo vớicơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong vòng 15 ngày kể từ khi thay đổi.

Xem nội dung VB
Điểm này được hướng dẫn bởi Khoản 8 Mục 2 Thông tư 02/2007/TT-BYT
- Nội dung này được hướng dẫn bởi Chương I, Mục I và Mục II Chương II, Chương III và Chương IV Thông tư 13/2009/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 01/06/2018)

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005
...
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc như sau:

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
...
Điều 2. Giải thích từ ngữ
...
Điều 3.Điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc
...
Điều 4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
...
Điều 5. Hành vi nghiêm cấm
...
Chương II THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Mục I . THÔNG TIN THUỐC

Điều 6. Trách nhiệm chung về thông tin thuốc
...
Điều 7. Thông tin thuốc trong bệnh viện
...
Điều 8. Thông tin thuốc của các đơn vị kinh doanh thuốc
...
Mục II. THÔNG TIN ĐỂ GIỚI THIỆU THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ

Điều 9. Các hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
...
Điều 10. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
...
Điều 11. Người giới thiệu thuốc
...
Điều 12. Trách nhiệm của Giám đốc bệnh viện khi có Người giới thiệu thuốc hoạt động
...
Điều 13. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
...
Điều 14. Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế
...
Điều 15. Tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh
...
Điều 16. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
...
Điều 17. Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế
...
Điều 18. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ
...
Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 27. Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
...
Điều 28. Hồ sơ, trình tự thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc
...
Điều 29. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
...
Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
...
Điều 31. Hiệu lực của tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc
...
Chương IV KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 32. Kiểm tra, thanh tra
...
Điều 33. Xử lý vi phạm và khiếu nại, tố cáo

Xem nội dung VB
Nội dung này được hướng dẫn bởi Chương I, Mục I và Mục II Chương II, Chương III và Chương IV Thông tư 13/2009/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 01/06/2018)
- Hồ sơ, trình tự, thủ tục quảng cáo; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm về quảng cáo thuốc được hướng dẫn bởi Điều 4, Chương III và Chương IV Thông tư 13/2009/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 01/06/2018)

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005
...
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc như sau:
...
Điều 4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
...
Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 27. Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
...
Điều 28. Hồ sơ, trình tự thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc
...
Điều 29. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
...
Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
...
Điều 31. Hiệu lực của tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc
...
Chương IV KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 32. Kiểm tra, thanh tra
...
Điều 33. Xử lý vi phạm và khiếu nại, tố cáo

Xem nội dung VB
Hồ sơ, trình tự, thủ tục quảng cáo; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm về quảng cáo thuốc được hướng dẫn bởi Điều 4, Chương III và Chương IV Thông tư 13/2009/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 01/06/2018)
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 5, Mục III Chương II Thông tư 13/2009/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 01/06/2018)

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005
...
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc như sau:
...
Điều 5. Hành vi nghiêm cấm
...
Chương II THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
...
Mục III. QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 19. Các loại thuốc được quảng cáo
...
Điều 20. Các hình thức quảng cáo thuốc

Điều 21. Nội dung quảng cáo thuốc
...
Điều 22. Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình
...
Điều 23. Quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp,website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo
...
Điều 24. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác
...
Điều 25. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc
...
Điều 26. Trưng bày thuốc tại hội chợ, triển lãm

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 5, Mục III Chương II Thông tư 13/2009/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 01/06/2018)
- Nội dung này được hướng dẫn bởi Thông tư 22/2009/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/01/2015)

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005
...
Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam như sau:

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
...
Điều 2. Giải thích từ ngữ
...
Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
...
Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
...
Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
...
Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công.
...
Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
...
Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới
...
Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
...
Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
...
Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc
...
Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc
...
Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Điều 14. Nguyên tắc chung
...
Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
...
Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
...
Chương III QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục I. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ

Điều 17. Các hồ sơ phải nộp
...
Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
...
Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
...
Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng
...
Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng
...
Mục II. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
...
Điều 22. Các hồ sơ phải nộp
...
Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
...
Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
...
Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
...
Mục III. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 26. Các hồ sơ phải nộp
...
Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
...
Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
...
Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả
...
Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ

Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
...
Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký
...
Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
...
Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
...
Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
...
Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
...
Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
...
Điều 37. Tổ chức, hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
...
Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 38. Hiệu lực thi hành:
...
Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
...
Điều 40. Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký thuốc
...
Điều 41. Trách nhiệm thi hành

Xem nội dung VB
- Điều này được hướng dẫn bởi Thông tư 44/2014/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 01/09/2019)

Căn cứ Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
...
Điều 2. Giải thích từ ngữ
...
Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
...
Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
...
Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công
...
Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký
...
Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc
...
Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
...
Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
...
Điều 10. Đặt tên thuốc
...
Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
...
Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn
...
Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Điều 13. Nguyên tắc chung
...
Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
...
Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
...
Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục 1. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ

Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
...
Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
...
Điều 18. Hồ sơ chất lượng
...
Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng
...
Điều 20. Hồ sơ lâm sàng
...
Mục 2. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Điều 21. Các hồ sơ phải nộp
...
Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
...
Điều 23. Hồ sơ chất lượng
...
Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
...
Mục 3. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
...
Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
...
Điều 27. Hồ sơ chất lượng
...
Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
...
Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ

Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
...
Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký
...
Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
...
Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
...
Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
...
Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
...
Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
...
Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
...
Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 37. Hiệu lực thi hành
...
Điều 38. Điều khoản chuyển tiếp
...
Điều 39. Điều khoản tham chiếu
...
Điều 40. Trách nhiệm thi hành

Xem nội dung VB
Nội dung này được hướng dẫn bởi Thông tư 22/2009/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/01/2015)
Điều này được hướng dẫn bởi Thông tư 44/2014/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 01/09/2019)
- Khoản này được hướng dẫn bởi Thông tư 42/2010/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 16/07/2015)

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện "Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình" như sau:

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này "Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình", bao gồm:

1. Danh mục hoạt chất thuốc;

2. Quy định đối với dược liệu

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Hoạt chất thuốc (hay còn gọi là dược chất) : Là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

2. Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu : Là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp từ dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

Điều 3. Nguyên tắc xây dựng Danh mục :

1. Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình được xây dựng trên cơ sở Danh mục thuốc không kê đơn và các tiêu chí cụ thể về tính chất dược lý, tính an toàn của thuốc.

2. Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam và thống nhất với các quy định về thông tin quảng cáo thuốc hiện hành.

3. Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình sẽ được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với Danh mục thuốc không kê đơn khi Danh mục thuốc kê đơn có sự thay đổi. Trong trường hợp cần thiết, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, một số loại thuốc có thể bị loại bỏ khỏi danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình nếu có những tác dụng có hại nghiêm trọng được phát hiện.

Điều 4. Tiêu chí lựa chọn hoạt chất thuốc :

1. Nằm trong Danh mục thuốc không kê đơn được Bộ Y tế ban hành đang còn hiệu lực.

2. Hoạt chất thuốc đáp ứng các tiêu chí của Danh mục thuốc không kê đơn nhưng sẽ không được lựa chọn nếu có ít nhất một trong các đặc điểm sau :

- Dùng ngoài, tác dụng tại chỗ nhưng có nguy cơ không kiểm soát được lượng thuốc hấp thu qua da.

- Được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường nhưng các bệnh này có triệu chứng dễ bị nhầm lẫn với các bệnh cần phải được bác sĩ thăm khám.

- Có liều dùng/phác đồ/thời gian cần được tuân thủ nghiêm ngặt nếu không sẽ xảy ra tình trạng kháng thuốc.

- An toàn khi dùng ngắn hạn nhưng có thể có nguy cơ nếu dùng kéo dài.

Điều 5. áp dụng danh mục

Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình là một trong các căn cứ pháp lý để đăng ký, xem xét hồ sơ quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình.

Điều 6. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 45/2007/QĐ-BYT ngày 18 tháng 12 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.

2. Các nội dung quảng cáo thuốc quảng cáo trên phát thanh, truyền hình đã có Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Cục Quản lý dược trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực sẽ được tiếp tục quảng cáo cho đến khi nội dung quảng cáo thuốc đó hết giá trị.

3. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thμnh phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoμi có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư nμy.

4. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.
...
DANH MỤC

HOẠT CHẤT THUỐC VÀ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO TRÊN PHÁT THANH, TRUYỀN HÌNH
...

Xem nội dung VB
Khoản này được hướng dẫn bởi Thông tư 42/2010/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 16/07/2015)
- Xử phạt vi phạm hành chính về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc được hướng dẫn bởi Chương 1, Mục 1 Chương 2 và Chương 3 Nghị định 93/2011/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 31/12/2013)

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Chương 1. QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
...
Điều 2. Đối tượng áp dụng
...
Điều 3. Giải thích từ ngữ
...
Điều 4. Áp dụng quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính
...
Điều 5. Các hình thức xử phạt
...
Chương 2. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ THUỐC, MỸ PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

MỤC 1. HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH, THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT

Điều 6. Vi phạm các quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
...
Điều 7. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc
...
Điều 8. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc
...
Điều 9. Vi phạm các quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc
...
Điều 10. Vi phạm các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
...
Điều 11. Vi phạm các quy định về bảo quản thuốc
...
Điều 12. Vi phạm các quy định về kiểm nghiệm thuốc
...
Điều 13. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
...
Điều 14. Vi phạm các quy định về bao bì, nhãn thuốc (bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc)
...
Điều 15. Vi phạm các quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
...
Điều 16. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 17. Vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc
...
Chương 3. THẨM QUYỀN VÀ THỦ TỤC XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH

Điều 28. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp
...
Điều 29. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Thanh tra y tế
...
Điều 30. Thẩm quyền xử phạt của các cơ quan khác
...
Điều 31. Ủy quyền và nguyên tắc phân định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
...
Điều 32. Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
...
Điều 33. Chấp hành quyết định xử phạt và cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
...
Điều 34. Mẫu biên bản, mẫu quyết định sử dụng trong xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Xem nội dung VB
- Hình thức, mức phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về dược được hướng dẫn từ Điều 37 đến Điều 47 và Điều 49 Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Chính phủ ban hành Nghị định quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
...
Điều 37. Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
...
Điều 38. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc
...
Điều 39. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc
...
Điều 40. Vi phạm quy định về bán buôn, bán lẻ thuốc
...
Điều 41. Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
...
Điều 42. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc
...
Điều 43. Vi phạm quy định về kiểm nghiệm thuốc
...
Điều 44. Vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc
...
Điều 45. Vi phạm quy định về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
...
Điều 46. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sang
...
Điều 47. Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc
...
Điều 49. Vi phạm quy định về thông tin thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế

Xem nội dung VB
Xử phạt vi phạm hành chính về sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc được hướng dẫn bởi Chương 1, Mục 1 Chương 2 và Chương 3 Nghị định 93/2011/NĐ-CP (VB hết hiệu lực: 31/12/2013)
Hình thức, mức phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về dược được hướng dẫn từ Điều 37 đến Điều 47 và Điều 49 Nghị định 176/2013/NĐ-CP
- Chương này được hướng dẫn bởi Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
...
Điều 2. Giải thích từ ngữ
...
Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm
...
Chương II CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG

Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
...
Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng
...
Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
...
Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe
...
Chương III ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
...
Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
...
Chương IV ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
...
Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
...
Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM

Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
...
Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
...
Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng
...
Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
...
Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu
...
Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu
...
Điều 25. Xử lý số liệu
...
Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng
...
Chương VI QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
...
Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
...
Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
...
Chương VII GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU

Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
...
Chương VIII NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
...
Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế
...
Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
...
Chương IX TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 39. Trách nhiệm thực hiện
...
Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp
...
Điều 41. Hiệu lực thi hành

Xem nội dung VB
Chương này được hướng dẫn bởi Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 5 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn

1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:

a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

b) Sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành.

c) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

d) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

2. Đối với vắc xin:

a) Vắc xin mới được nghiên cứu, sản xuất và lần đầu tiên được sử dụng.

b) Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

c) Vắc xin đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

a) Thuốc có chứa dược liệu mới lần đầu sử dụng trên người.

b) Thuốc đã thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

Xem nội dung VB
- Điều kiện về thuốc thử lâm sàng được hướng dẫn bởi Điều 9 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng

Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:

1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.

2. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.

3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.

4. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.

5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 5 Thông tư 03/2012/TT-BYT
Điều kiện về thuốc thử lâm sàng được hướng dẫn bởi Điều 9 Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 6, Điều 7, Điều 8 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng

1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:

a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic).

b) Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

c) Thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới giống như chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

2. Đối với vắc xin:

a) Vắc xin nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực, được nhập khẩu vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp.

b) Vắc xin đăng ký lại tại Việt Nam do hết hiệu lực số đăng ký và không có bất kỳ thay đổi nào.

3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

a) Các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận.

b) Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:

Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) phải thực hiện:

a) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn;

b) Thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả trong trường hợp chưa thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả hoặc đã thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

2. Đối với vắc xin:

a) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với:

- Vắc xin nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập khẩu từ nước ngoài mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung tá dược, chất bảo quản, thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất).

b) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3 đối với:

- Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm trung gian nhập khẩu mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung một trong những nội dung: quy trình sản xuất, dạng bào chế, chỉ định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng.

3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế của thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đối với các trường hợp sau:

1. Thuốc dùng trong các trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe gồm:

a) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép), đã có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm được tiến hành tại Việt Nam và Châu Á, kết quả nghiên cứu chứng minh đạt an toàn và hiệu quả, có cùng hàm lượng, chỉ định và đường dùng ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

b) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đáp ứng yêu cầu điều trị đặc biệt, thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành, có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được, chưa có thuốc thay thế mà không có thuốc đó sẽ ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

c) Vắc xin dùng để phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh chưa rõ tác nhân gây bệnh hoặc các bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây truyền nhanh, phát tán rộng và tỷ lệ tử vong cao, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

2. Thuốc đã có kết quả nghiên cứu từ các công trình, đề tài nghiên cứu cấp Bộ hoặc tương đương trở lên được thực hiện trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực mà đã thực hiện theo đúng quy định của Thông tư này và các hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, được hội đồng khoa học công nghệ cấp Bộ hoặc tương đương trở lên nghiệm thu đánh giá đạt yêu cầu và đề nghị cho phép áp dụng rộng rãi.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 6, Điều 7, Điều 8 Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 6, Điều 7, Điều 8 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng

1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:

a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic).

b) Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

c) Thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới giống như chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

2. Đối với vắc xin:

a) Vắc xin nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực, được nhập khẩu vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp.

b) Vắc xin đăng ký lại tại Việt Nam do hết hiệu lực số đăng ký và không có bất kỳ thay đổi nào.

3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

a) Các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận.

b) Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:

Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) phải thực hiện:

a) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn;

b) Thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả trong trường hợp chưa thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả hoặc đã thử lâm sàng đánh giá về tính hiệu quả nhưng chưa đáp ứng các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế hoặc các hướng dẫn của quốc tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận.

2. Đối với vắc xin:

a) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với:

- Vắc xin nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập khẩu từ nước ngoài mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung tá dược, chất bảo quản, thay đổi cơ sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất).

b) Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3 đối với:

- Vắc xin nước ngoài đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

- Vắc xin sản xuất tại Việt Nam được làm từ sản phẩm trung gian nhập khẩu mà thành phẩm của vắc xin đó đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

- Vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng thay đổi hoặc bổ sung một trong những nội dung: quy trình sản xuất, dạng bào chế, chỉ định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng.

3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế của thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đối với các trường hợp sau:

1. Thuốc dùng trong các trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe gồm:

a) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép), đã có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm được tiến hành tại Việt Nam và Châu Á, kết quả nghiên cứu chứng minh đạt an toàn và hiệu quả, có cùng hàm lượng, chỉ định và đường dùng ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

b) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đáp ứng yêu cầu điều trị đặc biệt, thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành, có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được, chưa có thuốc thay thế mà không có thuốc đó sẽ ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

c) Vắc xin dùng để phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh chưa rõ tác nhân gây bệnh hoặc các bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây truyền nhanh, phát tán rộng và tỷ lệ tử vong cao, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

2. Thuốc đã có kết quả nghiên cứu từ các công trình, đề tài nghiên cứu cấp Bộ hoặc tương đương trở lên được thực hiện trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực mà đã thực hiện theo đúng quy định của Thông tư này và các hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, được hội đồng khoa học công nghệ cấp Bộ hoặc tương đương trở lên nghiệm thu đánh giá đạt yêu cầu và đề nghị cho phép áp dụng rộng rãi.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 6, Điều 7, Điều 8 Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 29 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

2. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.

3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.

4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

5. Khiếu nại, tố cáo những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và nhận thử thuốc trên lâm sàng.

6. Được chăm sóc sức khoẻ trong quá trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 29 Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 30 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Lựa chọn và đề xuất tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.

2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng.

3. Được quyền đề nghị chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử thuốc vi phạm nghiêm trọng đề cương.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 30 Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 31 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.

2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và tổ chức nghiên cứu lâm sàng (nếu có).

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 31 Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 32 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 32 Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Điều 33 Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng

1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần thiết.

2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

3. Tiếp tục theo dõi sức khoẻ và bệnh tật của người tham gia thử lâm sàng theo thoả thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Điều 33 Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM

Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thiết kế nghiên cứu có thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 1.000 người bệnh.

Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.

b) Giai đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.

c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.

d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Được tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.

b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.

3. Giai đoạn 3:

a) Nghiên cứu giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả bảo vệ (efficacy) và tính an toàn của các thành phần có hoạt tính miễn dịch trong vắc xin trên các đối tượng đích.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 500 đối tượng.

4. Giai đoạn 4:

a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:

- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các điều kiện khác).

- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).

- Duy trì mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.

Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể:

b) Liều đầu tiên phải bằng 1/3 - 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều đầu tiên đến liều tối đa có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi xác định được liều an toàn.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Nghiên cứu đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, ngẫu nhiên, mỗi nhóm tối thiểu là 25 người bệnh.

b) Liều điều trị: liều lượng thuốc dùng trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Để khẳng định lại tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Đối tượng nghiên cứu được chọn theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng hoặc tự đối chứng.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 100 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Áp dụng như đối với thuốc hóa dược.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau

1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.

2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.

Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.

Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng

Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:

1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.

3. Trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu

1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.

2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.

Điều 25. Xử lý số liệu

1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy.

2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.

Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng

1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.

Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng

1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.

2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.

3. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.

4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.

5. Thuốc không bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.

6. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM

Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thiết kế nghiên cứu có thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 1.000 người bệnh.

Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.

b) Giai đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.

c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.

d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Được tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.

b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.

3. Giai đoạn 3:

a) Nghiên cứu giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả bảo vệ (efficacy) và tính an toàn của các thành phần có hoạt tính miễn dịch trong vắc xin trên các đối tượng đích.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 500 đối tượng.

4. Giai đoạn 4:

a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:

- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các điều kiện khác).

- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).

- Duy trì mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.

Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể:

b) Liều đầu tiên phải bằng 1/3 - 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều đầu tiên đến liều tối đa có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi xác định được liều an toàn.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Nghiên cứu đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, ngẫu nhiên, mỗi nhóm tối thiểu là 25 người bệnh.

b) Liều điều trị: liều lượng thuốc dùng trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Để khẳng định lại tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Đối tượng nghiên cứu được chọn theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng hoặc tự đối chứng.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 100 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Áp dụng như đối với thuốc hóa dược.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau

1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.

2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.

Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.

Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng

Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:

1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.

3. Trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu

1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.

2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.

Điều 25. Xử lý số liệu

1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy.

2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.

Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng

1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.

Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng

1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.

2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.

3. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.

4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.

5. Thuốc không bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.

6. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM

Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thiết kế nghiên cứu có thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 1.000 người bệnh.

Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.

b) Giai đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.

c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.

d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Được tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.

b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.

3. Giai đoạn 3:

a) Nghiên cứu giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả bảo vệ (efficacy) và tính an toàn của các thành phần có hoạt tính miễn dịch trong vắc xin trên các đối tượng đích.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 500 đối tượng.

4. Giai đoạn 4:

a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:

- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các điều kiện khác).

- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).

- Duy trì mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.

Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể:

b) Liều đầu tiên phải bằng 1/3 - 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều đầu tiên đến liều tối đa có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi xác định được liều an toàn.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Nghiên cứu đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, ngẫu nhiên, mỗi nhóm tối thiểu là 25 người bệnh.

b) Liều điều trị: liều lượng thuốc dùng trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Để khẳng định lại tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Đối tượng nghiên cứu được chọn theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng hoặc tự đối chứng.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 100 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Áp dụng như đối với thuốc hóa dược.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau

1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.

2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.

Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.

Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng

Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:

1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.

3. Trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu

1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.

2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.

Điều 25. Xử lý số liệu

1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy.

2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.

Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng

1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.

Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng

1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.

2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.

3. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.

4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.

5. Thuốc không bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.

6. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM

Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thiết kế nghiên cứu có thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 1.000 người bệnh.

Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.

b) Giai đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.

c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.

d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Được tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.

b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.

3. Giai đoạn 3:

a) Nghiên cứu giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả bảo vệ (efficacy) và tính an toàn của các thành phần có hoạt tính miễn dịch trong vắc xin trên các đối tượng đích.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 500 đối tượng.

4. Giai đoạn 4:

a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:

- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các điều kiện khác).

- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).

- Duy trì mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.

Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể:

b) Liều đầu tiên phải bằng 1/3 - 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều đầu tiên đến liều tối đa có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi xác định được liều an toàn.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Nghiên cứu đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, ngẫu nhiên, mỗi nhóm tối thiểu là 25 người bệnh.

b) Liều điều trị: liều lượng thuốc dùng trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Để khẳng định lại tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Đối tượng nghiên cứu được chọn theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng hoặc tự đối chứng.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 100 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Áp dụng như đối với thuốc hóa dược.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau

1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.

2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.

Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.

Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng

Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:

1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.

3. Trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu

1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.

2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.

Điều 25. Xử lý số liệu

1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy.

2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.

Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng

1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.

Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng

1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.

2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.

3. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.

4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.

5. Thuốc không bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.

6. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT

Căn cứ Luật Dược ngày 14/06/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
...
Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng như sau:
...
Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM

Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh giá dược động học và dược lực học của hoạt chất trên người.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thiết kế nghiên cứu có thể khác nhau nhưng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.

b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 4: thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát sau lưu hành hay đánh giá hiệu quả trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 1.000 người bệnh.

Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.

b) Giai đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.

c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.

d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Được tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.

b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.

3. Giai đoạn 3:

a) Nghiên cứu giai đoạn 3 được thực hiện trên quy mô lớn, đa trung tâm để đánh giá hiệu quả bảo vệ (efficacy) và tính an toàn của các thành phần có hoạt tính miễn dịch trong vắc xin trên các đối tượng đích.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 500 đối tượng.

4. Giai đoạn 4:

a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:

- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các điều kiện khác).

- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).

- Duy trì mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.

Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng

1. Giai đoạn 1:

a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể:

b) Liều đầu tiên phải bằng 1/3 - 1/5 liều dự kiến từ nghiên cứu tiền lâm sàng. Từ liều đầu tiên đến liều tối đa có thể chia làm nhiều liều. Giai đoạn này kết thúc khi xác định được liều an toàn.

c) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 10-30 đối tượng.

2. Giai đoạn 2:

a) Nghiên cứu đánh giá về tính an toàn và hiệu lực của thuốc. Thiết kế nghiên cứu có nhóm chứng, ngẫu nhiên, mỗi nhóm tối thiểu là 25 người bệnh.

b) Liều điều trị: liều lượng thuốc dùng trong giai đoạn này phải căn cứ vào kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1.

c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

3. Giai đoạn 3:

a) Để khẳng định lại tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Đối tượng nghiên cứu được chọn theo phương pháp ngẫu nhiên có đối chứng hoặc tự đối chứng.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 100 người bệnh.

4. Giai đoạn 4:

a) Áp dụng như đối với thuốc hóa dược.

b) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau

1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.

2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu.

Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.

Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng

Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:

1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tham gia thử đó, tổ chức cấp cứu, khắc phục và giải quyết hậu quả, lập biên bản, đồng thời báo cáo khẩn cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, Hội đồng đạo đức - Bộ Y tế, Vụ Khoa học Đào tạo, Bộ Y tế.

2. Trường hợp thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khoẻ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khoẻ của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.

3. Trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử thuốc trên lâm sàng.

Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu

1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.

2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, đơn thuốc) phải được sao chụp từ bản gốc ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.

Điều 25. Xử lý số liệu

1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy.

2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích thống kê.

Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng

1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.

Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng

1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.

2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.

3. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.

4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.

5. Thuốc không bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.

6. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.

Xem nội dung VB
Điều này được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư 03/2012/TT-BYT
- Việc bán lẻ thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Thông tư số 02/2007/TT-BYT) như sau:
...
6. Bổ sung Khoản 13 vào Mục II:

“13. Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP)

Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b, đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.

Thành phần đoàn kiểm tra: áp dụng Điều 4 Thông tư số 46/2011/TT-BYT.”

Xem nội dung VB
Việc bán lẻ thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)
- Việc bán lẻ thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Thông tư số 02/2007/TT-BYT) như sau:
...
6. Bổ sung Khoản 13 vào Mục II:

“13. Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP)

Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b, đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.

Thành phần đoàn kiểm tra: áp dụng Điều 4 Thông tư số 46/2011/TT-BYT.”

Xem nội dung VB
Việc bán lẻ thuốc được hướng dẫn bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)
- Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được hướng dẫn bởi Thông tư 38/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
...
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư 47/2010/TT-BYT) như sau:
...
Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
...
Điều 3. Điều khoản thi hành
...
Điều 4. Hiệu lực thi hành
...
PHỤ LỤC I
...

Xem nội dung VB
Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được hướng dẫn bởi Thông tư 38/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)
- Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được hướng dẫn bởi Thông tư 38/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
...
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư 47/2010/TT-BYT) như sau:
...
Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
...
Điều 3. Điều khoản thi hành
...
Điều 4. Hiệu lực thi hành
...
PHỤ LỤC I
...

Xem nội dung VB
Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được hướng dẫn bởi Thông tư 38/2013/TT-BYT (VB hết hiệu lực: 15/11/2018)
Bản Tiếng Anh (English)
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 34/2005/QH11   Loại văn bản: Luật
Nơi ban hành: Quốc hội   Người ký: Nguyễn Văn An
Ngày ban hành: 14/06/2005   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: 14/08/2005   Số công báo: Số 13
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết
Từ khóa: Luật Dược 2005

2.825

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
2626