• Lưu trữ
  • Thông báo
  • Ghi chú
  • Facebook
  • Google
    • 12

Văn bản pháp luật về An toàn sinh học tại phòng xét nghiệm


 

Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Tải về Nghị định 103/2016/NĐ-CP
Bản Tiếng Việt

CHÍNH PHỦ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 103/2016/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016

 

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀ BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh

Nghị định này quy định về Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

Điều 2. Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

Cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải đáp ứng Điều kiện sau đây:

1. Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật.

2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng các Điều kiện theo quy định của Nghị định này. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các Điều kiện theo quy định tại Nghị định này phải đáp ứng các quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Chương II

PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ

1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:

a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.

Điều 4. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:

a) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

b) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

c) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

d) Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc 4 nhóm quy định tại Điều 3 Nghị định này.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp độ an toàn sinh học phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

Chương III

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI CƠ SỞ XÉT NGHIỆM

Điều 5. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

d) Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

e) Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

d) Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;

b) Có quy định chế độ báo cáo;

c) Có quy trình lưu trữ hồ sơ;

d) Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

đ) Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;

e) Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;

g) Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.

Điều 6. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các Điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;

b) Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;

c) Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

d) Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

b) Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 1 Điều 6 Nghị định này;

c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;

đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực;

e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời Điểm;

g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Nghị định này;

c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Có các quy định theo Khoản 4 Điều 6 Nghị định này;

b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;

d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.

Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

1. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Các Điều kiện quy định tại các Điểm: a, b, d, đ, e, g và Điểm h Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm;

c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III;

d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học;

đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;

e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm;

g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao.

2. Điều kiện về trang thiết bị:

a) Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên;

c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

3. Điều kiện về nhân sự:

a) Các Điều kiện về nhân sự quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 3 Điều 7 Nghị định này;

b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV.

4. Điều kiện về quy định thực hành:

a) Các quy định theo Khoản 4 Điều 7 của Nghị định này;

b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.

Điều 9. Quy định về thực hành trong cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hướng dẫn về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Chương IV

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI, TỰ CÔNG BỐ VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III và cấp IV (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.

2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này để tổ chức thực hiện việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Cơ sở xét nghiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II. Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và cấp II.

Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên bao gồm bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên cơ sở xét nghiệm;

c) Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: Khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật;

e) Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý nước thải.

Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

g) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành;

h) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí;

i) Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết thời hạn:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này;

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại đối với trường hợp Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 05 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã được cấp;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc Giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Điều 12. Quy trình, thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học với thành phần bao gồm đại diện các đơn vị liên quan, các chuyên gia và chỉ định đơn vị thường trực đoàn thẩm định (sau đây gọi tắt là đơn vị thường trực).

2. Quy trình, thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở có phòng xét nghiệm gửi hồ sơ về đơn vị thường trực;

b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ. Thẩm định hồ sơ bao gồm: Kiểm tra các Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự, quy định thực hành của cơ sở xét nghiệm đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định;

e) Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm;

g) Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm.

3. Quy trình, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Cơ sở xét nghiệm phải gửi hồ sơ về đơn vị thường trực chậm nhất là 60 ngày, trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học;

b) Khi nhận hồ sơ hợp lệ, đơn vị thường trực gửi cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị thường trực phải tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó;

d) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định hồ sơ, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

đ) Trong trường hợp cần thiết thì tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không thẩm định tại cơ sở xét nghiệm thì phải cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong vòng 10 ngày, kể từ ngày thẩm định hồ sơ.

4. Mỗi cơ sở xét nghiệm chỉ được cấp 01 Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Sau khi cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học: Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở, trong thời hạn không quá 15 ngày, kể từ ngày cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

6. Giấy chứng nhận an toàn sinh học của phòng xét nghiệm có thời hạn 01 năm kể từ ngày cấp.

7. Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 13. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.

2. Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

4. Trong quá trình thanh tra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách quy định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định này thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Điều 14. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Sau 06 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học mà cơ sở xét nghiệm không hoạt động;

b) Cơ sở xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

c) Thay đổi vị trí của khu vực xét nghiệm.

2. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc trên cơ sở kiến nghị của cơ quan thanh tra.

Chương V

KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC

Điều 15. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học

1. Kiểm tra các Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.

2. Kiểm tra việc tuân thủ các quy định về thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Điều 16. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm

Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm: Các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 15 Nghị định này phù hợp với đặc thù của cơ sở xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.

Điều 17. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về y tế

1. Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III, cấp IV và cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.

2. Sở Y tế tối thiểu 03 năm một lần kiểm tra, thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.

3. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra phát hiện phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các Điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.

Chương VI

PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC

Điều 18. Mức độ sự cố an toàn sinh học

1. Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm, gây ra rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài.

2. Các mức độ sự cố an toàn sinh học bao gồm:

a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cơ sở xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát;

b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.

Điều 19. Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học

1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm:

a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm;

b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, phương án xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: Xác định, khoanh vùng các Điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm; các biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý và khắc phục sự cố; phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học;

c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

2. Hằng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

Điều 20. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học

1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm:

a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 19 của Nghị định này;

b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại cơ sở;

c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế.

2. Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở xét nghiệm.

3. Trường hợp vượt quá khả năng, Sở Y tế phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực tại địa phương hoặc đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học.

4. Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, cấp III và cấp IV lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

5. Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành kiểm Điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

Điều 22. Điều Khoản chuyển tiếp

1. Các cơ sở xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các Điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.

2. Các cơ sở xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, chưa được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải cải tạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2018 đáp ứng đủ các Điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.

3. Các cơ sở xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực, đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phải tiếp tục duy trì các Điều kiện theo quy định trong thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận và đáp ứng đúng các Điều kiện quy định về an toàn sinh học với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.

Điều 23. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn Khoản 2 Điều 3, Khoản 2 Điều 4, Khoản 2 Điều 9 và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

 


Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg; TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (5b).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG




Nguyễn Xuân Phúc

 

PHỤ LỤC

(Kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01

Biển báo nguy hiểm sinh học

Mẫu số 02

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Mẫu số 03

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

Mẫu số 04

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

Mẫu số 05

Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Mẫu số 06

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Mẫu số 07

Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Mẫu số 08

Bản tự công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

 

Mẫu số 01

 

NGUY HIỂM SINH HỌC

Cấp độ an toàn sinh học: …………………………………………………………………..

Người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học: .…………………………………………..

Số điện thoại trong trường hợp khẩn cấp: ……………………………………………….

Số điện thoại cơ quan: ………………………..Số điện thoại nhà riêng: ……………….

Người chịu trách nhiệm có tên trên có quyền cho phép đối tượng có liên quan ra vào khu vực xét nghiệm

 

1. Mu sắc của biển báo:

- Mầu nền của biển báo là màu vàng;

- Mầu của chữ và biểu tượng là màu đen.

2. Kích thước: Khổ giấy A4.

 

Mẫu số 02

…….1.……..
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:              /

…….2……., ngày …… tháng …… năm 20……

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi:………………………3……………………….

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …………………………………………….………………………..

Phòng xét nghiệm: ……………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………4…………………………………………..…

Điện thoại: ………………………………………………Email (nếu có): ………………………………

Căn cứ Nghị định số           /2016/NĐ-CP ngày....tháng... năm 20... của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Chúng tôi đã hoàn thiện các Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy định thực hành và những hồ sơ liên quan xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……5……

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……6…….(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

_______________

1 Cơ sở có phòng xét nghiệm

2 Địa danh

3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

5,6 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp giấy chứng nhận

 

Mẫu số 03

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

STT

Họ và tên

Chức danh

Trình độ chuyên môn

Công việc được giao phụ trách

1

 

 

 

 

2

 

 

 

 

3

 

 

 

 

4

 

 

 

 

...

 

 

 

 

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 04

BẢN KÊ KHAI VỀ THIẾT BỊ Y TẾ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM

STT

Tên thiết bị

Ký hiệu thiết bị (MODEL)

Hãng sản xuất

Nước sản xuất

Năm sản xuất

Tình trạng sử dụng

Bảo dưỡng/ hiệu chuẩn

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ĐẠI DIỆN CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 05

…….1.……..
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:             /

…….2……., ngày …… tháng …… năm 20……

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Kính gửi:………………………3……………………….

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: …………………………………………….………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………4…………………………………………..…

Điện thoại: ………………………………………………Email (nếu có): ………………………………

Giấy chứng nhận an toàn sinh học số: ……………………..Ngày cấp ………………………………

Căn cứ Nghị định số         /2016/NĐ-CP……/ngày....tháng…. năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn:

Bị hỏng:

Bị mất:

Đổi tên:

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…5.(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)

_______________

1 Tên cơ sở có phòng xét nghiệm

2 Địa danh

3 Cơ quan cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

5 Ghi cụ thể cấp độ an toàn sinh học xin cấp

 

Mẫu số 06

…….1.……..
---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /PTN-…2

…….3……., ngày …… tháng …… năm 20……

 

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Tên đơn vị tiếp nhận:..........................................................................................................

Địa chỉ: 4……………………………………………………………………………………………..

Điện thoại:………………………………………………………………………………………….

Hình thức cấp: Cấp mới □                            Cấp lại □

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

1

Đơn đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận

2

Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn

3

Bảng kê khai nhân sự phòng xét nghiệm

4

Bảng kê khai trang thiết bị phòng xét nghiệm

5

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm

6

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm.

7

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải

8

Kết quả xét nghiệm nước thải

9

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ

10

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước

11

Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường

12

Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí

13

Bản báo cáo những thay đổi (trong trường hợp xin cấp lại)

 

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:….

ngày.... tháng …..năm …….

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:….

ngày…. tháng …..năm …….

Ký nhận

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:….

ngày.... tháng .... năm ……..

Ký nhận

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

_______________

1 Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận.

2 Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận

3 Địa danh

4 Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm

 

Mẫu số 07

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /GCNATSH

 

 

GIẤY CHỨNG NHẬN

Tên phòng xét nghiệm: .…………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………….

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm: ……………………………………………………………………….

Đã đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp …………………………………………..

Giấy chứng nhận an toàn sinh học này có giá trị 01 năm kể từ ngày cấp./.

 

 

Hà Nội, ngày …… tháng …… năm ……
BỘ TRƯỞNG
(Ký tên, đóng dấu)

 

Mẫu số 08

…….1.……..
……2..........

---------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số ………./…3

…….4……., ngày …… tháng …… năm 20……

 

BẢN TỰ CÔNG BỐ

Cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi: ………………5………………….

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: …………………………………………………6……………………………………………

Người đứng đầu cơ sở: ……………………………………………………………………………

Điện thoại liên hệ:  …………………………………….Email (nếu có): ………………………….

Căn cứ quy định tại Điều …7Nghị định số ……/2016/NĐ-CP ngày……tháng ….năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi đáp ứng Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy định thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm đối với an toàn sinh học cấp……8……

Kính đề nghị quý cơ quan xem xét, đăng tải thông tin theo quy định.

Chúng tôi cam kết thực hiện xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của đơn vị./.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

______________

1 Tên cơ quan chủ quản của cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2 Tên cơ sở đề nghị thông báo đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

3 Chữ viết tắt tên cơ sở đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

4 Địa danh.

5 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

6 Địa chỉ cụ thể của cơ sở đề nghị tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

7 Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I theo Điều 5, cấp II theo Điều 6.

8 Cấp độ an toàn sinh học.

- Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được hướng dẫn bởi Điều 3 Thông tư 37/2017/TT-BYT

Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm,
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
...
Điều 3. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:

Người có trách nhiệm được phép vào, ra phòng xét nghiệm, những người khác khi ra, vào phòng xét nghiệm phải được sự đồng ý của người có thẩm quyền và được hướng dẫn, giám sát.

2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:

a) Sử dụng quần, áo bảo hộ dài tay khi làm việc trong phòng xét nghiệm;

b) Quần áo bảo hộ sử dụng trong phòng xét nghiệm phải được để riêng biệt;

c) Không mặc quần áo bảo hộ sử dụng trong phòng xét nghiệm ra ngoài khu vực phòng xét nghiệm;

d) Sử dụng găng tay phù hợp trong quá trình làm việc có khả năng tiếp xúc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người hoặc các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người; găng tay phải được đeo trùm ra ngoài áo bảo hộ;

đ) Thay găng tay khi bị nhiễm bẩn, bị rách hoặc trong trường hợp cần thiết; tháo bỏ găng tay sau khi thực hiện xét nghiệm và trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm; không dùng lại găng tay đã sử dụng; không sử dụng găng tay đang hoặc đã sử dụng trong phòng xét nghiệm khi đóng, mở cửa;

e) Sử dụng giầy, dép kín mũi; không sử dụng giày gót nhọn trong phòng xét nghiệm;

g) Phòng xét nghiệm phải thực hiện giám sát về y tế đối với nhân viên phòng xét nghiệm theo quy định của Luật lao động số 10/2012/QH13 và Nghị định số 45/2013/NĐ-CP ngày 10 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật Lao động về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi và an toàn lao động, vệ sinh lao động.

3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang thiết bị:

a) Ánh sáng tại khu vực xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 22/2016/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chiếu sáng - mức cho phép chiếu sáng nơi làm việc;

b) Có nước sạch cung cấp cho khu vực xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 05/2009/TT-BYT ngày 17 tháng 6 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước sinh hoạt;

c) Các thiết bị phòng xét nghiệm phải có đủ thông tin và được ghi nhãn, quản lý, sử dụng, kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

d) Khi lắp đặt và vận hành, các thiết bị phải bảo đảm các yêu cầu và thông số kỹ thuật của nhà sản xuất;

đ) Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục đích khác.

4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng xét nghiệm:

a) Rửa tay theo quy trình thường quy hoặc sát khuẩn nhanh trước và sau khi thực hiện xét nghiệm, sau khi tháo bỏ găng tay, trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm;

b) Có và tuân thủ các quy trình xét nghiệm bảo đảm các thao tác được thực hiện theo cách làm giảm tối đa việc tạo các giọt bắn hoặc khí dung;

c) Đóng gói mẫu bệnh phẩm để vận chuyển ra khỏi cơ sở xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm;

d) Không dùng bơm, kim tiêm để thay thế pipet hoặc vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động vật thí nghiệm;

đ) Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu, trang điểm trong phòng xét nghiệm; không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm; không đeo hay tháo kính áp tròng, sử dụng điện thoại khi đang thực hiện xét nghiệm.

5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:

a) Có và tuân thủ quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải y tế;

b) Phân loại, thu gom, lưu giữ, vận chuyển và xử lý chất thải theo quy định tại Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYTBTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế;

c) Khử trùng bề mặt khu vực làm việc sau khi kết thúc thực hiện xét nghiệm hoặc khi tràn đổ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh;

d) Tất cả thiết bị, dụng cụ phải được vệ sinh sạch sẽ, khử trùng trước khi bảo dưỡng, sửa chữa hoặc vận chuyển ra khỏi phòng xét nghiệm;

đ) Có và tuân thủ quy trình đánh giá nguy cơ sinh học, xử lý sự cố trong đó quy định việc thực hiện báo cáo tất cả các sự cố xảy ra trong phòng xét nghiệm;

e) Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố ít nhất 3 năm.

Xem nội dung VB
Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được hướng dẫn bởi Điều 3 Thông tư 37/2017/TT-BYT
- Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được hướng dẫn bởi Điều 4 Thông tư 37/2017/TT-BYT

Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm,
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
...
Điều 4. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và có các biện pháp bảo đảm an ninh.

2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này và các quy định sau:

a) Sử dụng thiết bị bảo vệ mắt và mặt (khẩu trang, kính, mặt nạ) khi thực hiện thao tác có nguy cơ tạo giọt bắn, khí dung trong khi thực hiện xét nghiệm mà không sử dụng tủ an toàn sinh học, các thao tác có nguy cơ văng bắn hóa chất hoặc có nguy cơ tiếp xúc với nguồn tia cực tím;

b) Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải được tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan tác nhân gây bệnh được thực hiện tại phòng xét nghiệm, trừ trường hợp tác nhân đó chưa có vắc xin hoặc thuốc phòng bệnh;

c) Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai; mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch; tai nạn ảnh hưởng đến khả năng vận động tay, chân, có vết thương hở phải thông báo cho người phụ trách phòng xét nghiệm để được phân công công việc thích hợp.

3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang thiết bị:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông tư này và các quy định sau:

a) Cửa phòng xét nghiệm phải luôn đóng khi thực hiện xét nghiệm;

b) Sử dụng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm và kiểm định định kỳ theo quy định tại Thông tư số 07/2014/TT-BLĐTBXH ngày 06 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội về ban hành 27 quy trình kiểm định kỹ thuật an toàn đối với máy, thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động.

4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng xét nghiệm:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư này và quy định sau:

Các thao tác kỹ thuật xét nghiệm có nguy cơ tạo giọt bắn và khí dung phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học trừ trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng các thiết bị xét nghiệm chuyên dụng hoặc sử dụng thêm các biện pháp bảo vệ khác theo quy định tại Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.

5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố về an toàn sinh học:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này và phải khử trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời.

Xem nội dung VB
Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được hướng dẫn bởi Điều 4 Thông tư 37/2017/TT-BYT
- Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được hướng dẫn bởi Điều 5 Thông tư 37/2017/TT-BYT

Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm,
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
...
Điều 5. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này và phải theo dõi, ghi chép việc vào, ra phòng xét nghiệm, bao gồm các thông tin sau: tên người và thời gian vào, ra phòng xét nghiệm.

2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này và các quy định sau:

a) Sử dụng quần áo bảo hộ cá nhân đảm bảo che kín phía trước, mũ trùm đầu và bao giầy hoặc sử dụng bộ quần áo bảo hộ che toàn bộ cơ thể;

b) Sử dụng 2 lớp găng tay khi thực hiện xét nghiệm;

c) Trang bị bảo hộ cá nhân sử dụng nhiều lần phải được khử trùng trước khi sử dụng lại, quần áo bảo hộ phải được khử trùng trước khi giặt.

3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang thiết bị:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này và đáp ứng các quy định sau:

a) Có và tuân thủ quy trình theo dõi, ghi chép áp suất khi vào, ra khu vực phòng xét nghiệm;

b) Toàn bộ cơ sở vật chất, trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải được kiểm tra, bảo dưỡng tối thiểu một lần một năm.

4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng xét nghiệm:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này và các thao tác kỹ thuật xét nghiệm phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học trừ trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng các loại thiết bị xét nghiệm chuyên dụng hoặc sử dụng thêm các biện pháp bảo vệ khác theo quy định tại Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.

5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư này và các quy định sau:

a) Chất lây nhiễm phải được tiệt trùng trong phòng xét nghiệm;

b) Toàn bộ phòng xét nghiệm phải được tiệt trùng ít nhất một lần một năm hoặc khi cần thiết;

c) Có và thực hiện quy trình xử lý sự cố và tình huống khẩn cấp trong phòng xét nghiệm;

d) Phải tiến hành diễn tập xử lý các sự cố ít nhất một lần một năm.

Xem nội dung VB
Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được hướng dẫn bởi Điều 5 Thông tư 37/2017/TT-BYT
- Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được hướng dẫn bởi Điều 6 Thông tư 37/2017/TT-BYT

Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm,
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
...
Điều 6. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV

1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này và các quy định sau:

a) Khi vào phòng xét nghiệm, nhân viên phòng xét nghiệm phải thay toàn bộ quần áo mặc ở bên ngoài bằng trang phục bảo hộ chuyên dụng của phòng xét nghiệm tại phòng thay đồ; trước khi ra khỏi phòng xét nghiệm nhân viên phải tắm và cởi bỏ trang phục bảo hộ chuyên dụng của phòng xét nghiệm tại phòng thay đồ;

b) Không được mang bất cứ đồ cá nhân nào, trừ kính mắt hoặc kính áp tròng, vào phòng xét nghiệm. Kính mắt hoặc kính áp tròng phải được khử nhiễm trước khi đưa ra khỏi phòng xét nghiệm.

3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang thiết bị:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng xét nghiệm:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 4 Điều 5 Thông tư này và các quy định sau:

a) Khi nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm phải có nhân viên trực bên ngoài để giám sát và hỗ trợ trong tình huống khẩn cấp;

b) Tất cả các thao tác xét nghiệm liên quan tới tác nhân gây bệnh phải thực hiện trong tủ an toàn sinh học cấp III;

c) Có và tuân thủ quy trình liên lạc thường quy và khẩn cấp giữa nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm và nhân viên trực bên ngoài.

5. Quy định về khử nhiễm, xử lý chất thải, phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học:

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 5 Thông tư này và các quy định sau:

a) Vật tư và dụng cụ vận chuyển ra, vào phòng xét nghiệm bằng hộp vận chuyển có khử trùng bằng hóa chất hoặc được tiệt trùng bằng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa;

b) Chất lây nhiễm đưa ra khỏi phòng xét nghiệm chỉ sau khi được đóng gói 02 lớp kín bằng vật liệu không vỡ, khử nhiễm thích hợp và được sự phê duyệt của người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

c) Có và tuân thủ quy trình tiệt trùng áp dụng cho các loại thiết bị và dụng cụ không thể tiệt trùng bằng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa.

Xem nội dung VB
- Điều này bị bãi bỏ bởi Điểm l Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
l) Điều 8.

Xem nội dung VB
Quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được hướng dẫn bởi Điều 6 Thông tư 37/2017/TT-BYT
Điều này bị bãi bỏ bởi Điểm l Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Khoản này được hướng dẫn bởi Thông tư 37/2017/TT-BYT

Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm,
...
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
...
Điều 2. Giải thích từ ngữ
...
Điều 3. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
...
Điều 4. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
...
Điều 5. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
...
Điều 6. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
...
Điều 7. Điều khoản tham chiếu
...
Điều 8. Hiệu lực thi hành
...
Điều 9. Trách nhiệm thi hành

Xem nội dung VB
Khoản này được hướng dẫn bởi Thông tư 37/2017/TT-BYT
- Điều này bị bãi bỏ bởi Điểm a Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

a) Điều 2.

Xem nội dung VB
Điều này bị bãi bỏ bởi Điểm a Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm b Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
b) Điểm d khoản 1 Điều 4.

Xem nội dung VB
- Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:

a) Điểm d khoản 1 Điều 4 được sửa đổi như sau:

“d) Cơ sở quy định tại các điểm a, b, c khoản này được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người, các chủng vi sinh vật, mẫu có chứa vi sinh vật có khả năng gây bệnh cho người nếu có các trang thiết bị bảo quản mẫu bệnh phẩm và các quy định về thực hành chuẩn liên quan đến việc lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm.”

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm b Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
c) Điểm a...khoản 1 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
c) Điểm...c...khoản 1 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
c) Điểm...d...khoản 1 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
c) Điểm...đ...khoản 1 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
c) Điểm...e khoản 1 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
d) Điểm b...khoản 2 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
d) Điểm...c khoản 2 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm đ Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
đ) Điểm b...khoản 3 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm đ Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm đ Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
đ) Điểm...d khoản 3 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm đ Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
e) Điểm b...khoản 4 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
e) Điểm...c...khoản 4 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
e) Điểm...đ...khoản 4 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
e) Điểm...e...khoản 4 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
e) Điểm...g khoản 4 Điều 5.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm e Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm g Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
g) Điểm c khoản 2 Điều 6.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm g Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm h Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
h) Điểm b khoản 4 Điều 6.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm h Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm i Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
i) Điểm đ khoản 1 Điều 7.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm i Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm k Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
k) Điểm c khoản 2 Điều 7.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm k Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm m Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
m) Điểm d...khoản 1 Điều 11.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm m Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm m Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
m) Điểm...e...khoản 1 Điều 11.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm m Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm m Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
m) Điểm...h khoản 1 Điều 11.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm m Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm n Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 14. Bãi bỏ một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
n) Điểm b khoản 4 Điều 11.

Xem nội dung VB
Điểm này bị bãi bỏ bởi Điểm n Khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
b) Điểm b khoản 1 Điều 5 như sau:

“b) Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.”

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Khoản này được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
c) Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi như sau:

“1. Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm.”

Xem nội dung VB
Khoản này được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Khoản này được sửa đổi bởi Điểm d Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
d) Khoản 1 Điều 10 được sửa đổi như sau:

“1. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các cơ sở xét nghiệm cấp III (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận an toàn sinh học), trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng.”

Xem nội dung VB
Khoản này được sửa đổi bởi Điểm d Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này được sửa đổi bởi Điểm đ Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
đ) Điểm b khoản 1 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“b) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.”

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Điểm đ Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này được sửa đổi bởi Điểm e Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
e) Điểm c...khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:

“c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).”

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Điểm e Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Điểm này được sửa đổi bởi Điểm e Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
e) Điểm...đ khoản 2 Điều 11 được sửa đổi như sau:
...
“đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất.”

Xem nội dung VB
Điểm này được sửa đổi bởi Điểm e Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Khoản này được sửa đổi bởi Điểm g Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
g) Khoản 1 Điều 17 được sửa đổi như sau;

“1. Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra các cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và các cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.”

Xem nội dung VB
Khoản này được sửa đổi bởi Điểm g Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Khoản này được sửa đổi bởi Điểm h Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
h) Khoản 2 Điều 19 được sửa đổi như sau:

“2. Hàng năm, cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

Xem nội dung VB
Khoản này được sửa đổi bởi Điểm h Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Khoản này được sửa đổi bởi Điểm i Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Điều 15. Sửa đổi, bổ sung một số quy định thuộc lĩnh vực phòng, chống bệnh truyền nhiễm

1. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm:
...
i) Khoản 4 Điều 20 được sửa đổi như sau:

“4. Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, và cấp III lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.”

Xem nội dung VB
Khoản này được sửa đổi bởi Điểm i Khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Bản Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc
Lược Đồ
Tải về


Trích lược
Số hiệu: 103/2016/NĐ-CP   Loại văn bản: Nghị định
Nơi ban hành: Chính phủ   Người ký: Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành: 01/07/2016   Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: 29/08/2016   Số công báo: Từ số 891 đến số 892
Lĩnh vực: Y tế - dược   Tình trạng: Đã biết

Cơ sở xét nghiệm được phân thành 04 cấp độ an toàn sinh học (I, II, III, IV) và đảm bảo các điều kiện về:

  • Cơ sở vật chất: sàn, tường xét nghiệm; có bồn rửa tay; điện; thiết bị phòng, chống cháy nổ; ánh sáng, nước sạch.
  • Trang thiết bị: thiết bị xét nghiệm; mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật; bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế; thiết bị khử trùng; trang thiết bị bảo hộ cá nhân.
  • Nhân sự: số lượng nhân viên, trình độ, chuyên môn.
  • Quy định thực hành: quy định ra vào khu vực xét nghiệm; chế độ báo cáo; lưu trữ hồ sơ; quy trình xét nghiệm; hướng dẫn sử dụng; giám sát sức khỏe và y tế.

Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2016, thay thế Nghị định 92/2010/NĐ-CP.

Từ khóa: Nghị định 103/2016/NĐ-CP

9.116

Thành viên
Đăng nhập bằng Google
319874