Dự thảo Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo, kiểm nghiệm thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

CHÍNH PHỦ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:       /2016/NĐ-CP	Hà Nội, ngày        tháng      năm 2016
DỰ THẢO 30/5/2016

 

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH, QUẢNG CÁO, KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật đầu tư ngày ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật quảng cáo ngày 21 tháng 6 năm 2012.

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế, Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo, kiểm nghiệm thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh, quảng cáo, kiểm nghiệm thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế bao gồm:

1. Điều kiện chung đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng.

3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, nước đá dùng liền.

5. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.

6. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dịch vụ ăn uống và kinh doanh thức ăn đường phố.

7. Điều kiện xác nhận nội dung   quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ.

8. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.

9. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng về an toàn thực phẩm.

10. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe; xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm; chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước; chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh, quảng cáo và kiểm nghiệm thực phẩm thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thực phẩm.

2. Kinh doanh thức ăn đường phố là loại hình kinh doanh thực phẩm, thức ăn, đồ uống để ăn ngay, uống ngay được bán rong trên đường phố hay bày bán tại những địa điểm công cộng (bến xe, bến tầu, nhà ga, khu du lịch, khu lễ hội) hoặc ở những nơi tương tự.

3. Cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm được Bộ Y tế chỉ định để thực hiện thử nghiệm phục vụ các hoạt động: thanh tra, kiểm tra, giám sát, đánh giá nguy cơ, xác định nguyên nhân ngộ độc thực phẩm, công bố sản phẩm và theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

4. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm của Nhà nước được Bộ Y tế chỉ định thực hiện thử nghiệm phục vụ giải quyết nội dung có tranh chấp về an toàn thực phẩm.

5. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.

Điều 4. Điều kiện để cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm được hoạt động

1. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định hiện hành trừ trường hợp sau:

a) Các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm không đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm trong nội dung Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

b) Cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố;

c) Cơ sở kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn không yêu cầu điều kiện bảo quản ở nhiệt độ từ 5^oC trở xuống theo yêu cầu của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm;

d) Cơ sở kinh doanh bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

đ) Cở sở kinh doanh dịch vụ ăn uống không bao gồm:

-  Cơ sở chế biến suất ăn sẵn;

- Bếp ăn tập thể của các tổ chức, cá nhân có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm trong nội dung Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp do cơ quan đăng ký kinh doanh cấp tỉnh cấp;

- Nhà hàng ăn uống có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp do cơ quan đăng ký kinh doanh cấp tỉnh cấp.

2. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được cấp Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) theo lộ trình quy định tại Điều 67 Nghị định này. Đối với cơ sở chưa bắt buộc phải cấp Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo lộ trình, phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định.

Chương II

ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM

Mục 1. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở

1. Địa điểm, môi trường:

a) Có đủ diện tích để bố trí khu vực sản xuất thực phẩm, các khu vực phụ trợ và thuận tiện cho hoạt động sản xuất, bảo quản và vận chuyển thực phẩm;

b) Khu vực sản xuất, bảo quản thực phẩm không bị ngập nước, đọng nước;

c) Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại;

d) Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

2. Thiết kế, bố trí nhà xưởng:

a) Nhà xưởng sản xuất và các khu vực phụ trợ phải đủ diện tích để bố trí trang thiết bị của của dây chuyền sản xuất thực phẩm và phù hợp với công năng thiết kế của cơ sở;

b) Quy trình sản xuất thực phẩm phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

c) Khu vực kho nguyên liệu, kho thành phẩm; khu vực sơ chế, chế biến, đóng gói thực phẩm; khu vực vệ sinh; khu thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ trợ liên quan phải được thiết kế tách biệt. Nguyên liệu, thành phẩm thực phẩm, vật liệu bao gói thực phẩm, phế thải phải được phân luồng riêng;

d) Đường nội bộ phải được xây dựng bảo đảm vệ sinh; cống rãnh thoát nước thải phải được che kín, bảo đảm vệ sinh và khai thông thường xuyên;

đ) Nơi tập kết, xử lý chất thải phải ở ngoài khu vực nhà xưởng sản xuất thực phẩm và bảo đảm vệ sinh.

3. Kết cấu nhà xưởng:

a) Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc, phù hợp với tính chất, quy mô và quy trình công nghệ sản xuất thực phẩm;

b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải bảo đảm tạo ra bề mặt nhẵn, không thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít bị bào mòn bởi các chất tẩy rửa, tẩy trùng và dễ lau chùi, khử trùng;

c) Tường nhà phẳng, sáng màu, không bị thấm nước, không bị rạn nứt, không bị dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh; trần nhà phẳng, sáng màu, không bị dột, thấm nước, rạn nứt, dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh;

d) Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt, không thấm và dễ làm vệ sinh;

đ) Cửa ra vào, cửa sổ bằng vật liệu chắc chắn, nhẵn, thuận tiện làm vệ sinh, bảo đảm tránh được côn trùng, động vật gây hại và vật nuôi xâm nhập.

e) Cầu thang, bậc thềm và các kệ làm bằng các vật liệu bền, dễ làm vệ sinh và bố trí ở vị trí thích hợp.

4. Hệ thống thông gió:

a) Bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của cơ sở và phù hợp với yêu cầu loại hình sản xuất thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh.

b) Hướng gió của hệ thống thông gió phải bảo đảm không được thổi từ khu vực có nguy cơ ô nhiễm sang khu vực có yêu cầu sạch.

5. Hệ thống chiếu sáng:

a) Bảo đảm theo quy định để đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm soát chất lượng, an toàn sản phẩm;

b) Bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo đảm mảnh vỡ không rơi vào thực phẩm.

6. Hệ thống cung cấp nước:

a) Bảo đảm đủ nước sạch để sản xuất thực phẩm và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống;

b) Bảo đảm đủ nước sạch để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước sinh hoạt;

c) Nguồn nước dùng sản xuất thực phẩm do cơ sở tự khai thác phải được kiểm nghiệm theo chỉ tiêu A của quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống ít nhất 12 tháng/1 lần.

7. Hơi nước và khí nén:

a) Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất thực phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn, không gây ô nhiễm cho thực phẩm;

b) Nước dùng để sản xuất hơi nước, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng cho mục đích khác phải có đường ống riêng, màu riêng để dễ phân biệt và không được nối với hệ thống nước sử dụng cho sản xuất thực phẩm.

8. Hệ thống xử lý chất thải, rác thải:

a) Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải có nắp đậy. Dụng cụ chứa đựng chất thải nguy hiểm phải có ký hiệu để phân biệt theo quy định;

b) Hệ thống xử lý chất thải phải được vận hành thường xuyên và chất thải được xử lý đạt các tiêu chuẩn theo quy định về vệ sinh môi trường. Nếu không có hệ thống xử lý chất thải thì hợp đồng thu gom với đơn vị xử lý bên ngoài.

9. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao động:

a) Nhà vệ sinh phải được bố trí riêng biệt với khu vực sản xuất thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực sản xuất;

b) Thông gió bố trí phù hợp, bảo đảm không được thổi từ nhà vệ sinh sang khu vực sản xuất; thoát nước thải phải dễ dàng và bảo đảm vệ sinh. Có bảng hướng dẫn rửa tay;

c) Có phòng thay trang phục bảo hộ lao động trước và sau khi làm việc.

10. Nguyên liệu thực phẩm và bao bì thực phẩm:

a) Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng và bảo đảm an toàn theo quy định;

b) Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn; không thôi nhiễm và bị ô nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm.

Điều 6. Điều kiện đối với trang thiết bị, dụng cụ

1. Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải được thiết kế chế tạo phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất; bảo đảm an toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng. Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất di động phải bền, dễ di chuyển, tháo lắp và làm vệ sinh.

2. Phương tiện rửa và khử trùng tay:

a) Có đủ trang thiết bị rửa tay, khử trùng tay, ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực phẩm;

b) Xưởng sản xuất thực phẩm phải có bồn rửa tay cho nhân viên; nơi rửa tay phải có đủ nước sạch, xà phòng/nước sát trùng, khăn hoặc giấy lau tay sử dụng một lần hay máy sấy khô tay.

3. Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm:

a) Có đủ và phù hợp để xử lý nguyên liệu, chế biến, đóng gói thực phẩm;

b) Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị mài mòn, không bị han gỉ, không thôi nhiễm các chất độc hại, không gây mùi lạ hay làm biến đổi thực phẩm;

c) Dễ làm vệ sinh, bảo dưỡng; không làm nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn, mảnh vụn kim loại;

d) Phương tiện, trang thiết bị của dây chuyền sản xuất phải có đủ quy trình vệ sinh, quy trình vận hành.

4. Phòng chống côn trùng và động vật gây hại:

a) Trang thiết bị phòng chống côn trùng và động vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế phù hợp, bảo đảm ngăn chặn được sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại;

b) Không sử dụng thuốc, động vật để diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất thực phẩm.

5. Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường:

a) Có thiết bị, dụng cụ giám sát chất lượng, an toàn sản phẩm và đánh giá được chỉ tiêu cơ bản về chất lượng, an toàn của thực phẩm. Nếu không có thiết bị thì phải có hợp đồng với đơn vị kiểm nghiệm bên ngoài;

b) Bảo đảm độ chính xác, bảo dưỡng, kiểm định định kỳ theo quy định.

6. Chất tẩy rửa và sát trùng:

a) Chỉ dùng các hóa chất tẩy rửa, sát trùng được phép sử dụng theo quy định;

b) Phải được đựng trong bao bì dễ nhận biết, có hướng dẫn sử dụng và không để ở nơi sản xuất thực phẩm.

Điều 7. Điều kiện đối với người trực tiếp sản xuất thực phẩm

1. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải có kiến thức an toàn thực phẩm đạt yêu cầu quy định của Bộ Y tế.

2. Yêu cầu đối với sức khỏe:

a) Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất phải có đủ sức khỏe. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh như lao tiến triển, tiêu chảy cấp tính, bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan vi rút A hoặc E cấp tính, viêm đường hô hấp cấp tính, viêm da nhiễm trùng cấp không được tham gia trực tiếp trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm;

b) Đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền, người trực tiếp tiếp xúc với thực phẩm phải được cấy phân và phải có kết quả âm tính với tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này; việc xét nghiệm do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương đương trở lên thực hiện;

c) Đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải được khám sức khỏe, được cấp Giấy xác nhận đủ sức khỏe theo quy định.

3. Người tiếp xúc trực tiếp trong quá trình sản xuất thực phẩm phải tuân thủ các quy định về thực hành vệ sinh:

a) Mang trang phục bảo hộ, đội mũ, đeo khẩu trang và đi găng tay chuyên dùng khi tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm;

b) Giữ móng tay ngắn, sạch sẽ; không đeo đồng hồ và đồ trang sức;

c) Không ăn uống, hút thuốc, khạc nhổ trong khu vực sản xuất thực phẩm.

Điều 8. Điều kiện đối với bảo quản thực phẩm trong sản xuất thực phẩm

1. Nguyên liệu, bao bì và thực phẩm phải được bảo quản trong khu vực chứa đựng hoặc kho bảo quản riêng theo từng loại và có diện tích phù hợp.

2. Khu vực bảo quản/kho phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu bảo quản, giao nhận theo loại thực phẩm và nguyên liệu; bảo đảm chắc chắn, an toàn, thông thoáng, bảo đảm đủ ánh sáng, dễ vệ sinh và ngăn chặn được sự xâm nhập của côn trùng, động vật gây hại.

3. Khu vực chứa đựng, kho bảo quản thực phẩm phải có đầy đủ biển tên, nội quy, quy trình, chế độ vệ sinh; đối với nguyên liệu, thành phẩm thực phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt phải có sổ sách theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

4. Có đủ giá, kệ bảo quản làm bằng các vật liệu chắc chắn, hợp vệ sinh. Nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm phải được bảo quản ở vị trí cách nền tối thiểu 12 cm, cách tường tối thiểu 30 cm và cách trần tối thiểu 50 cm.

5. Có trang thiết bị chuyên dụng phù hợp để kiểm soát và theo dõi được chế độ bảo quản đối với từng loại thực phẩm, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.

6. Có sổ sách hoặc phần mềm để quản lý kho.

Mục 2. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH THỰC PHẨM

Điều 9. Điều kiện đối với cơ sở và trang thiết bị dụng cụ

1. Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm.

2. Không bị ngập nước, đọng nước.

3. Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng và các nguồn ô nhiễm khác.

4. Kết cấu cơ sở kinh doanh phù hợp với tính chất, quy mô; xây dựng bằng vật liệu bảo đảm vệ sinh, an toàn.

5. Tường, trần nhà nhẵn, sáng màu, làm bằng vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước, không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính bám các chất bẩn.

6. Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải, có nắp đậy và được vệ sinh thường xuyên.

7. Khu vực vệ sinh phải được bố trí ngăn cách với khu vực kinh doanh thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực bảo quản thực phẩm.

8. Thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm kinh doanh phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, còn hạn sử dụng và bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định. Có sổ sách hoặc phần mềm quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh.

9. Đủ trang thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo quản và kiểm soát các yếu tố an toàn thực phẩm phù hợp theo yêu cầu của nhà sản xuất; có quy định về quy trình, chế độ vệ sinh đối với cơ sở.

Điều 10. Điều kiện đối với người kinh doanh thực phẩm

1. Chủ cơ sở và người kinh doanh thực phẩm phải có kiến thức an toàn thực phẩm đạt yêu cầu quy định của Bộ Y tế.

2. Yêu cầu đối với sức khỏe:

a) Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh phải có đủ sức khỏe. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh như Lao tiến triển, tiêu chảy cấp tính, bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan vi rút A hoặc E cấp tính, viêm đường hô hấp cấp tính, viêm da nhiễm trùng cấp không được tham gia trực tiếp trong quá trình kinh doanh thực phẩm;

b) Đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền, người trực tiếp kinh doanh thực phẩm không bao gói phải được cấy phân và phải có kết quả âm tính với tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này; việc xét nghiệm do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương đương trở lên thực hiện;

c) Đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì chủ cơ sở và người kinh doanh thực phẩm phải được khám sức khỏe, được cấp Giấy xác nhận đủ sức khỏe theo quy định.

Điều 11. Điều kiện đối với bảo quản, vận chuyển thực phẩm trong kinh doanh thực phẩm

1. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm phải thực hiện theo các quy định tại Điều 8 của Nghị định này.

2. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm:

a) Thiết bị chứa đựng để vận chuyển thực phẩm phải ngăn cách với môi trường xung quanh, tránh sự xâm nhập của bụi, côn trùng.

b) Các dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình vận chuyển được chế tạo bằng vật liệu không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ làm sạch.

c) Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để bảo quản đối với từng loại thực phẩm và theo yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá trình vận chuyển.

d) Không vận chuyển thực phẩm cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

Mục 3. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM NHỎ LẺ

Điều 12. Điều kiện đối với địa điểm, cơ sở vật chất, nguyên liệu, thực phẩm

1. Cơ sở phải cách biệt với các nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và không làm ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm.

2. Phải có đủ nước phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống để sản xuất thực phẩm; nước phù hợp với quy định về chất lượng nước sinh hoạt để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh.

3. Duy trì chế độ, quy trình vệ sinh thường xuyên và các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm.

4. Nguyên liệu sản xuất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm tại cơ sở sản xuất thực phẩm phải có nguồn, xuất xứ rõ ràng và bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định.

5. Có sổ sách ghi chép, lưu giữ các thông tin liên quan đến việc mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm để sản xuất và kinh doanh thực phẩm.

Điều 13. Điều kiện đối với trang thiết bị, dụng cụ, người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

1. Phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ phù hợp để sản xuất, kinh doanh thực phẩm; trang thiết bị được chế tạo bằng vật liệu không gây độc hại, gây ô nhiễm cho thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh.

2. Có đủ dụng cụ thu gom chất thải theo đúng quy định của pháp luật về vệ sinh môi trường.

3. Người sản xuất và người kinh doanh thực phẩm phải tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại Điều 10 của Nghị định này.

Chương III

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG

Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 5, 6, 7 và 8 của Nghị định này.

2. Nguyên liệu dùng để sản xuất phải bảo đảm an toàn theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng.

3. Bao bì chứa đựng phải bảo đảm an toàn, không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm, không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng.

4. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tuân thủ theo các yêu cầu trong Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe do Bộ Y tế ban hành.

Điều 15. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 9, 10 và 11 Nghị định này.

2. Phải có sổ sách ghi chép, hợp đồng, chứng từ lưu giữ thông tin liên quan đến việc mua bán, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc thực phẩm kinh doanh.

3. Đối với cơ sở nhập khẩu phải có kho hoặc khu vực bảo quản riêng phù hợp yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.

4. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có khu bày bán riêng, chỉ dẫn khu vực và biển tên đối với thực phẩm chức năng.

Chương IV

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM

Điều 16. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 5, 6, 7 và 8 Nghị định này.

2. Nguyên liệu và bao bì chứa đựng dùng trong sản xuất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm:

a) Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải bảo đảm an toàn theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng;

b) Bao bì chứa đựng phải bảo đảm chắc chắn, an toàn, không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm, không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng.

3. Chỉ được sản xuất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm được phép sử dụng tại Việt Nam và bảo đảm an toàn theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 17. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người kinh doanh tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 9, 10 và 11 Nghị định này.

2. Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm kinh doanh tại cơ sở phải có nguồn gốc, xuất xứ tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật, các quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền, còn hạn sử dụng; phải có sổ sách ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu giữ thông tin liên quan đến mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc sản phẩm; công khai danh mục tên nhóm với tên sản phẩm hoặc với mã số quốc tế của sản phẩm (nếu có), nguồn gốc và các thông tin liên quan tại cơ sở.

3. Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải được bảo quản, bày bán ở khu vực riêng biệt tại cơ sở kinh doanh thực phẩm và phải có chỉ dẫn khu vực, đầy đủ biển tên cho nhóm sản phẩm; không được bày bán phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến trong cùng cơ sở kinh doanh các hóa chất dùng cho mục đích khác và sản phẩm không phải là thực phẩm.

4. Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm về phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, được cơ quan chức năng cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

5. Phụ gia thực phẩm bán lẻ phải ghi nhãn đầy đủ theo quy định đối với đơn vị đóng gói nhỏ nhất đã được công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

6. Cơ sở nhập khẩu phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải có kho bảo quản có đủ điều kiện theo yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.

7. Cơ sở kinh doanh phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điểu kiện an toàn thực phẩm trước khi kinh doanh theo quy định tại Điều 37, 38 và 39 của Nghị định này.

Chương V

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH NƯỚC KHOÁNG THIÊN NHIÊN, NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI, NƯỚC ĐÁ DÙNG LIỀN

Điều 18. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên đóng chai

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 5, 6, 7 và 8 Nghị định này. Có hệ thống dây chuyền sản xuất khép kín.

2. Khu vực chiết rót sản phẩm phải kín, tách biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ thống diệt khuẩn không khí.

3. Nhà xưởng, trang thiết bị và dụng cụ dùng trong quá trình sản xuất phải được làm vệ sinh và tiệt trùng thường xuyên.

4. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai, bình đựng sản phẩm.

5. Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp phải được làm bằng vật liệu không gây ô nhiễm, phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.

6. Công nghệ tiệt trùng, khử trùng không được làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.

7. Nơi bảo quản sản phẩm phải khô ráo, thoáng mát, bảo đảm vệ sinh; khi vận chuyển phải được đặt trong các thùng chứa bảo đảm vệ sinh, chịu được va đập, không gây biến dạng hoặc dập vỡ.

8. Bao bì chứa đựng phải bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa đựng nước khoáng thiên nhiên có dung tích dưới 10 lít không được sử dụng lại; bình nhựa có dung tích từ 10 lít trở lên và chai thủy tinh có thể được sử dụng lại;

b) Tất cả các loại chai, bình sử dụng lần đầu hay sử dụng lại đều phải được làm sạch, diệt khuẩn, xúc rửa kỹ trước công đoạn rót chai trừ trường hợp bình sử dụng lần đầu được sản xuất theo công nghệ khép kín có diệt khuẩn;

c) Các loại chai, bình sau khi xúc rửa sạch phải được úp trên giá để tránh bụi bẩn, vật lạ rơi vào trong, trừ trường hợp chai được rửa bằng máy tự động; trước khi chiết rót phải tráng lại bằng chính nguồn nước đóng chai;

9. Nguồn nước khoáng thiên nhiên được bảo đảm vệ sinh tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng an toàn của nguồn nước.

10. Việc đóng chai phải thực hiện ngay tại nguồn nước hoặc được dẫn trực tiếp từ nguồn tới nơi xử lý, đóng chai bằng một hệ thống đường ống kín, liên tục, bảo đảm các quy định vệ sinh nghiêm ngặt trong suốt quá trình khai thác. Bảo đảm sản phẩm nước khoáng thiên nhiên đóng chai phù hợp với các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm và các yêu cầu quản lý tại quy chuẩn kỹ thuật đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai.

11. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước thành phẩm theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai.

Điều 19. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất nước uống đóng chai

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất nước uống đóng chai tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 5, 6, 7 và 8 Nghị định này.

2. Khu vực chiết rót sản phẩm phải kín, tách biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ thống diệt khuẩn không khí.

3. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai, bình đựng sản phẩm.

4. Bao bì chứa đựng nước uống đóng chai tuân thủ theo quy định tại Khoản 8 Điều 18 Nghị định này.

5. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm, khử trùng bao bì bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng công nghệ tạo tia cực tím, công nghệ khí ozone và/hoặc các công nghệ khác nhưng không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm. Bảo đảm chất lượng, an toàn sản phẩm theo các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm và các yêu cầu quản lý tại quy chuẩn kỹ thuật đối với nước uống đóng chai.

6. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất nước uống đóng chai phải bảo đảm phòng tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng nước và phù hợp với quy định về chất lượng nước ăn uống; các nguồn nước do cơ sở khai thác phải được kiểm tra và bảo đảm phù hợp với quy định về chất lượng ít nhất 12 tháng/lần.

7. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến thành phẩm theo quy định với từng lô sản phẩm.

Điều 20. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất nước đá dùng liền

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 5, 6, 7 và 8 Nghị định này.

2. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất phải bảo đảm phòng tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng vi sinh, lý, hoá của nước sạch và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống; các nguồn nước do cơ sở khai thác, xử lý và sử dụng phải được kiểm tra và bảo đảm phù hợp với quy định về chất lượng ít nhất 12 tháng/lần; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm định kỳ và đột xuất.

3. Chất lượng, an toàn sản phẩm, bao bì bao gói sản phẩm phải tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

4. Cơ sở sản xuất nước đá dùng liền phải có bộ phận kiểm soát vệ sinh, chất lượng nước đá thành phẩm; sản phẩm được kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo quy định đối với mỗi lô sản phẩm; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả kiểm nghiệm thành phẩm.

Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, nước đá dùng liền

Tuân thủ theo các quy định tại Điều 9, 10 và 11 của Nghị định này.

Chương VI

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM

Điều 22. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 5, 6, 7 và 8 Nghị định này.

2. Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm phải được sản xuất từ nguyên liệu an toàn, bảo đảm không thôi nhiễm các chất độc hại, mùi vị lạ vào thực phẩm, ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm đáp ứng các quy định theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các quy định khác về an toàn thực phẩm.

3. Các hóa chất để sản xuất dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, bảo đảm không thôi nhiễm các chất độc hại, ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm đối với thực phẩm được chứa đựng trong đó.

Điều 23. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm

Tuân thủ theo các quy định tại các Điều 9, 10 và 11 của Nghị định này.

Chương VII

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG VÀ KINH DOANH THỨC ĂN ĐƯỜNG PHỐ

Mục 1. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 24. Điều kiện đối với cơ sở chế biến suất ăn sẵn

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp chế biến suất ăn sẵn phải tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 5, 6, 7 và 8 Nghị định này.

2. Số lượng suất ăn chế biến thực tế phải phù hợp với công năng thiết kế dây chuyền chế biến suất ăn sẵn của cơ sở.

3. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, thực phẩm bao gói sẵn phải có hợp đồng về nguồn cung cấp theo quy định và còn hạn sử dụng; phụ gia thực phẩm trong danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng.

4. Nước đá sử dụng trong ăn uống phải tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

5. Có đầy đủ sổ sách ghi chép việc thực hiện chế độ kiểm thực 3 bước theo hướng dẫn của Bộ Y tế; có đủ dụng cụ lưu mẫu thức ăn, tủ bảo quản mẫu thức ăn lưu và bảo đảm chế độ lưu mẫu thực phẩm tại cơ sở ít nhất là 24 giờ kể từ khi suất ăn sẵn được chế biến xong.

6. Bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển suất ăn sẵn:

a) Thiết bị chứa đựng để vận chuyển suất ăn sẵn phải ngăn cách với môi trường xung quanh, tránh sự xâm nhập của bụi, côn trùng và phù hợp với kích thước thực phẩm được vận chuyển;

b) Thiết bị vận chuyển chuyên dụng, dụng cụ, bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với suất ăn sẵn phải được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm và dễ làm sạch; phải bảo đảm vệ sinh sạch sẽ trước, trong và sau khi vận chuyển suất ăn sẵn;

c) Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để bảo quản đối với suất ăn sẵn trong suốt quá trình vận chuyển;

d) Phải có nội quy quy định về chế độ bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển suất ăn sẵn; duy trì và kiểm soát chế độ bảo quản theo yêu cầu trong suốt quá trình vận chuyển;

đ) Trang thiết bị, dụng cụ vận chuyển suất ăn sẵn không được chứa cùng với hàng hoá độc hại hoặc gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

e) Thời gian bảo quản, vận chuyển suất ăn sẵn từ khi chế biến xong đến khi ăn không quá 4 giờ (nếu thực phẩm không thể bảo quản nóng, lạnh hay đông lạnh); thời gian từ khi vận chuyển suất ăn sẵn đến khi ăn trong trường hợp không có trang thiết bị bảo quản chuyên dụng (ủ nóng, tủ đông lạnh) không quá 2 giờ.

Điều 25. Điều kiện đối với bếp ăn tập thể, nhà hàng ăn uống

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp nấu ăn phải tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 5, 6, 7 và 8 Nghị định này.

2. Thiết kế có khu sơ chế nguyên liệu thực phẩm, khu chế biến nấu nướng, khu bảo quản thức ăn; khu ăn uống; khu vực bảo quản nguyên liệu thực phẩm tươi sống, khu vực bảo quản thực phẩm bao gói sẵn riêng biệt; khu vực rửa tay và nhà vệ sinh cách biệt. Đối với bếp ăn tập thể sử dụng dịch vụ cung cấp suất ăn sẵn chuyển đến phải bố trí khu vực tiếp nhận suất ăn sẵn, khu vực ăn uống riêng biệt và phù hợp với số lượng suất ăn phục vụ.

3. Nơi chế biến thức ăn của bếp ăn tập thể phải được thiết kế theo nguyên tắc một chiều.

4. Có đủ dụng cụ chế biến, bảo quản và sử dụng riêng đối với thực phẩm tươi sống và thực phẩm đã qua chế biến; có đủ dụng cụ chia, gắp, chứa đựng thức ăn, dụng cụ ăn uống bảo đảm sạch sẽ, thực hiện chế độ vệ sinh hàng ngày; trang bị găng tay sạch sử dụng một lần khi tiếp xúc trực tiếp với thức ăn; có đủ trang thiết bị phòng chống ruồi, dán, côn trùng và động vật gây hại.

5. Khu vực ăn uống phải thoáng mát, có đủ bàn ghế và thường xuyên sạch sẽ; có đủ trang thiết bị phòng chống ruồi, dán, côn trùng và động vật gây hại; phải có nhà vệ sinh và bồn rửa tay cho người ăn.

6. Khu bảo quản thức ăn ngay, thực phẩm chín phải bảo đảm vệ sinh; thức ăn ngay, thực phẩm chín phải bày trên bàn hoặc giá cao cách mặt đất ít nhất 60cm; có đủ trang bị và các vật dụng khác để phòng, chống bụi bẩn, ruồi, dán và côn trùng gây bệnh; có đủ dụng cụ bảo đảm vệ sinh để kẹp, gắp, chia thức ăn.

7. Nước đá sử dụng trong ăn uống phải tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

8. Có đủ sổ sách ghi chép thực hiện kiểm thực 3 bước theo quy định; có đủ dụng cụ lưu mẫu thức ăn, tủ bảo quản mẫu thức ăn và bảo đảm lưu mẫu thức ăn theo quy định tại cơ sở ít nhất là 24 giờ kể từ khi thức ăn được chế biến xong.

9. Có đủ dụng cụ chứa đựng chất thải, rác thải và bảo đảm phải kín, có nắp đậy; chất thải, rác thải phải được thu dọn, xử lý hàng ngày theo quy định; nước thải được thu gom trong hệ thống kín, bảo đảm không gây ô nhiễm môi trường.

Điều 26. Điều kiện đối với căng tin, cửa hàng ăn uống

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp chế biến, phục vụ ăn uống tại căng tin ăn uống, cửa hàng ăn uống tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 9, 10 và 11 Nghị định này.

2. Cơ sở được thiết kế có nơi chế biến thức ăn, nơi bày bán hàng, nơi rửa tay cho khách hàng; nơi chế biến thức ăn, đồ uống; nơi ăn uống sạch sẽ, cách biệt nguồn ô nhiễm; khu vực trưng bày thức ăn phải cách biệt giữa thực phẩm sống và thức ăn chín.

3. Có đủ dụng cụ chế biến, chia, chứa đựng thức ăn và dụng cụ ăn uống bảo đảm vệ sinh; trang bị găng tay sạch sử dụng một lần khi tiếp xúc trực tiếp với thức ăn; vật liệu, bao gói thức ăn phải bảo đảm an toàn thực phẩm.

4. Nước dùng để nấu ăn phải phù hợp theo quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống; nước sử dụng để sơ chế nguyên liệu thực phẩm, vệ sinh dụng cụ phù hợp theo quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước sinh hoạt; đối với nguồn nước tự khai thác, xử lý và sử dụng phải được định kỳ kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng tương ứng ít nhất 12 tháng/1 lần; Nước đá sử dụng trong ăn uống phải tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

5. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, thực phẩm bao gói sẵn phải có hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; phụ gia thực phẩm trong danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng.

6. Thức ăn ngay, thực phẩm chín phải được trưng bày trên bàn hoặc giá cao cách mặt đất ít nhất 60 cm; để trong tủ kính hoặc thiết bị bảo quản, che đậy hợp vệ sinh, chống được ruồi, nhặng, bụi bẩn, mưa, nắng và côn trùng, động vật gây hại.

7. Có đủ dụng cụ chứa đựng chất thải, rác thải; dụng cụ chứa đựng chất thải, rác thải phải kín, có nắp đậy và được chuyển đi trong ngày; nước thải được thu gom trong hệ thống không gây ô nhiễm môi trường.

Điều 27. Điều kiện đối với cửa hàng, quầy hàng kinh doanh thức ăn ngay, thực phẩm chín

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp chế biến, phục vụ cửa hàng, quầy hàng kinh doanh thức ăn ngay, thực phẩm chín tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các Điều 9, 10 và 11 Nghị định này.

2. Nơi chế biến, nơi bán thức ăn ngay, thực phẩm chín phải sạch sẽ, thoáng mát, tách biệt nhau để dễ vệ sinh và không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.

3. Nước dùng để chế biến thức ăn ngay, thực phẩm chín phải đủ và phù hợp theo quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống; nước sử dụng để vệ sinh dụng cụ phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước sinh hoạt; đối với nguồn nước nấu ăn tự khai thác, xử lý và sử dụng phải định kỳ kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng tương ứng ít nhất 12 tháng/1 lần; nước đá dùng để ăn uống tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

4. Có đủ dụng cụ chế biến, chia, gắp, chứa đựng, bảo quản thức ăn ngay, thực phẩm chín và phải được rửa sạch, lau khô trước khi sử dụng; mang găng tay sử dụng một lần khi tiếp xúc trực tiếp với thức ăn ngay, thực phẩm chín; vật liệu, bao gói thức ăn ngay, thực phẩm chín phải bảo đảm an toàn thực phẩm.

5. Nguyên liệu dùng để chế biến thức ăn ngay, thực phẩm chín phải có giấy tờ, chứng từ chứng minh nguồn gốc, bảo đảm an toàn theo quy định; chỉ sử dụng phụ gia thực phẩm trong danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng.

6. Thức ăn ngay, thực phẩm chín phải được để trong tủ kính, thiết bị bảo quản hợp vệ sinh, chống được ruồi nhặng, bụi bẩn, côn trùng, động vật gây hại và phải cao hơn mặt đất ít nhất 60 cm.

7. Có đủ dụng cụ chứa đựng rác thải và được chuyển đi trong ngày; nước thải được thu gom vào hệ thống cống rãnh công cộng và không được gây ô nhiễm môi trường.

Điều 28. Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ phải tuân thủ các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tương ứng theo quy định tại các Điều 25, 26 và 27 của Nghị định này.

2. Trước khi tổ chức hoạt động và định kỳ 3 năm, chủ cơ sở dịch vụ ăn uống phải cam kết bảo đảm an toàn thực phẩm với cơ quan quản lý theo Mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Nghị định này.

Mục 2. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI KINH DOANH THỨC ĂN ĐƯỜNG PHỐ

Điều 29. Điều kiện đối với địa điểm, trang thiết bị, dụng cụ

1. Bố trí kinh doanh thức ăn ăn ngay ở khu vực công cộng (bến xe, bến tầu, nhà ga, khu du lịch, khu lễ hội, khu triển lãm), hè đường phố; nơi bày bán thực phẩm cách biệt các nguồn ô nhiễm; bảo đảm sạch sẽ, không làm ô nhiễm môi trường xung quanh.

2. Trường hợp kinh doanh trên các phương tiện để bán rong phải thiết kế khoang chứa đựng, bảo quản thức ăn ngay, đồ uống bảo đảm vệ sinh, phải chống được bụi bẩn, mưa, nắng, ruồi nhặng và côn trùng gây hại.

3. Sử dụng nguyên liệu bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định.

4. Nư­ớc để chế biến thức ăn ngay phải đủ số lượng và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng nước ăn uống; nước để sơ chế nguyên liệu, vệ sinh dụng cụ, rửa tay phải đủ và phù hợp với quy định về chất lượng nước sinh hoạt; có đủ nước đá để pha chế đồ uống được sản xuất từ nguồn nước phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

5. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ để chế biến, bảo quản, bày bán riêng biệt thực phẩm sống và thức ăn ngay; có đủ dụng cụ ăn uống, bao gói chứa đựng thức ăn bảo đảm vệ sinh; có đủ trang bị che đậy, bảo quản thức ăn trong quá trình vận chuyển, kinh doanh và bảo đảm luôn sạch sẽ; bàn ghế, giá tủ để bày bán thức ăn, đồ uống phải cách mặt đất ít nhất 60 cm.

6. Thức ăn ngay, đồ uống phải để trong tủ kính hoặc thiết bị bảo quản hợp vệ sinh và chống được bụi bẩn, mưa, nắng, ruồi nhặng và côn trùng xâm nhập.

7. Người bán hàng phải mang trang phục sạch sẽ và gọn gàng; khi tiếp xúc trực tiếp với thức ăn, đồ uống ăn ngay phải dùng găng tay sử dụng 1 lần.

8. Có dụng cụ thu gom, chứa đựng rác thải và phải chuyển đến địa điểm thu gom rác thải công cộng trong ngày; nước thải phải được thu gom và bảo đảm không gây ô nhiễm môi trường nơi kinh doanh.

Điều 30. Điều kiện đối với người kinh doanh

1. Người kinh doanh thức ăn đường phố phải có kiến thức an toàn thực phẩm đạt yêu cầu theo quy định.

2. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh như lao tiến triển, tiêu chảy cấp tính, bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan vi rút A hoặc E cấp tính, viêm đường hô hấp cấp tính, viêm da nhiễm trùng cấp không được tham gia kinh doanh thức ăn đường phố.

Chương VIII

ĐIỀU KIỆN XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THỰC PHẨM, PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN VÀ SẢN PHẨM DINH DƯỠNG DÙNG CHO TRẺ

Điều 31. Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ủy quyền bằng văn bản.

2. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

3. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

4. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp.

Điều 32. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm

1. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

a) Đối với các nội dung ngoài nội dung đã công bố thì phải có tài liệu hợp pháp, tài liệu khoa học chứng minh và trích dẫn rõ nguồn tài liệu tham khảo trong mẫu quảng cáo, kịch bản quảng cáo; đối với sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt phải được nêu cụ thể trong quảng cáo;

b) Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, chạy chữ dưới chân các chương trình truyền hình, trên các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không bắt buộc phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về cách dùng, tác dụng, bảo quản nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;

c) Không được quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh;

d) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thực phẩm.

2. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 49, 50 của Nghị định này.

Điều 33. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ

1. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú và vú ngậm nhân tạo.

2. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 49, 50 của Nghị định này.

Điều 34. Điều kiện quảng cáo thực phẩm chức năng

1. Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ và đọc rõ: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.

2. Không được quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe dưới hình thức khám chữa bệnh từ thiện kết hợp bán sản phẩm.

Chương IX

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM

Điều 35. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước

1. Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, có chức năng thử nghiệm thực phẩm hoặc quyết định giao nhiệm vụ của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

2. Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005.

3. Trang thiết bị, cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu phương pháp thử.

4. Có ít nhất hai (02) thử nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định và có kinh nghiệm thực tế ít nhất ba (03) năm về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực.

5. Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng.

6. Các chỉ tiêu, phép thử phải đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành.

Điều 36. Điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng

1. Là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm của Nhà nước đã được Bộ Y tế chỉ định theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.

2. Hệ thống quản lý chất lượng phải được công nhận phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 và còn hiệu lực ít nhất 01 năm kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký chỉ định.

3. Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với các chỉ tiêu, phép thử đăng ký chỉ định thử nghiệm kiểm chứng.

Chương X

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM, GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THỰC PHẨM, CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM PHỤC VỤ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VÀ CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM

Mục 1. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, CẤP ĐỔI, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM; DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM

Điều 37. Hồ sơ cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đóng thành 01 quyển, gồm các giấy tờ sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Nghị định này).

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tương đương (bản sao ).

c) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:

- Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;

- Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

d) Giấy hoặc danh sách xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của cơ sở đối với chủ cơ sở và những người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

đ) Giấy xác nhận đủ sức khỏe hoặc danh sách khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp; trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có danh sách xét nghiệm tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở y tế cấp huyện trở lên).

2. Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm gồm các giấy tờ sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đối với trường hợp có thay đổi thông tin ở các giấy tờ thuộc Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì nộp bổ sung giấy tờ đó theo quy định tại mục b), c), d), đ) khoản 1 Điều này.

Điều 38. Thủ tục cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:

a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm trừ các cơ sở sản xuất, kinh doanh nhỏ lẻ; các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm khác khi có nhu cầu đặc biệt (yêu cầu của nước nhập khẩu sản phẩm của cơ sở).

b) Sở Y tế cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở sản xuất, kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của ngành y tế trên địa bàn; cơ sở nhỏ lẻ sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; cơ sở nhỏ lẻ kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt.

2. Thẩm xét hồ sơ:

a) Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.

3. Thẩm định cơ sở:

a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 10 ngày làm việc. Trường hợp uỷ quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền;

b) Đoàn thẩm định cơ sở:

- Đoàn thẩm định cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập;

- Đoàn thẩm định điều kiện cơ sở gồm từ 5 đến 7 người (đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ từ 3 đến 5 người) trong đó phải có ít nhất 2/3 số thành viên là cán bộ làm công tác chuyên môn về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp chuyên môn tham gia đoàn thẩm định cơ sở).

- Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở;

c) Nội dung thẩm định cơ sở:

Đối chiếu thông tin và thẩm định tính pháp lý của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận với hồ sơ gốc lưu tại cơ sở theo quy định; thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở theo quy định và ghi vào Mẫu biên bản phù hợp với quy định tại Phụ lục 03 hoặc Phụ lục 04 ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Cấp Giấy chứng nhận:

a) Trường hợp cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận trong vòng 02 ngày làm việc theo Mẫu Giấy chứng nhận phù hợp với quy định tại Phụ lục 04 hoặc Phụ lục 05 ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động trong Giấy chứng nhận; hiệu lực của Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm có thời hạn là 03 năm;

b) Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện nhưng không quá 60 ngày. Đoàn thẩm định có trách nhiệm tổ chức thẩm định lại (tối đa chỉ 1 lần) khi cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm của đoàn thẩm định lần trước;

c) Trường hợp cơ sở không đạt yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định.

Điều 39. Cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Cấp đổi Giấy chứng nhận trong các trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận chỉ được đổi khi còn thời hạn;

b) Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

2. Thẩm quyền cấp đổi Giấy chứng nhận được quy định tại Khoản 1 Điều 38 của Nghị định này.

3. Hồ sơ xin cấp đổi (01 bộ) gồm những giấy tờ có xác nhận như sau:

a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận (theo Mẫu quy định tại Phụ lục 07 ban hành kèm theo Nghị định này);

b) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (bản gốc);

c) Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (bản sao công chứng);

d) Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (có xác nhận của cơ sở).

4. Trong thời gian 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ xin cấp đổi Giấy chứng nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.

Điều 40. Thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất, kinh doanh không hoạt động ngành nghề kinh doanh thực phẩm trong Giấy chứng nhận đã đăng ký liên tục trong thời gian 12 tháng;

b) Có quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền chuyển đổi ngành nghề kinh doanh tại cơ sở cũ;

c) Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.

2. Thẩm quyền thu hồi:

a) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có quyền thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp;

b) Cơ quan có thẩm quyền cấp trên có quyền thu hồi Giấy chứng nhận do cơ quan cấp dưới cấp.

Mục 2. THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, CẤP BỔ SUNG, CẤP ĐỔI, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Điều 41. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, cấp bổ sung Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo Mẫu quy định tại Phụ lục 08 ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp hoặc tương đương (Bản sao);

c) Bản kê khai danh sách nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, dụng cụ chuyên môn, kỹ thuật của cơ sở (theo Mẫu quy định tại Phụ lục 09 ban hành kèm theo Nghị định này);

d) Sơ đồ vị trí địa điểm và thiết kế của cơ sở;

đ) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại cơ sở;

e) Giấy xác nhận đủ sức khỏe hoặc danh danh sách khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp; trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có danh sách xét nghiệm tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở y tế cấp huyện trở lên).

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo Mẫu quy định tại Phụ lục 12A ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Nghị định này).

c) Đối với trường hợp có thay đổi thông tin ở các giấy tờ thuộc Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì nộp bổ sung giấy tờ đó theo quy định tại mục b), c), d), đ) khoản 1 Điều này.

d) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

đ) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và hồ sơ có liên quan (nếu có).

3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bổ sung cho dạng sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ khác sản xuất tại cơ sở:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận bổ sung dạng khác của thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại cơ sở theo Mẫu quy định tại Phụ lục 10A ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đạt Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của cơ sở còn hiệu lực;

c) Bản kê khai bổ sung danh sách nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, dụng cụ chuyên môn, kỹ thuật của cơ sở theo Mẫu quy định tại Phụ lục 09 ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Sơ đồ vị trí địa điểm và thiết kế bổ sung của cơ sở;

đ) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ bổ sung tại cơ sở;

e) Giấy xác nhận đủ sức khỏe hoặc danh danh sách khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp; trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có danh sách xét nghiệm tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở y tế cấp huyện trở lên).

Điều 42. Thủ tục cấp, cấp lại, cấp bổ sung Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được lập thành 01 (một) bộ và nộp đến Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

a) Trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.

2. Thẩm định cơ sở:

a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 20 ngày làm việc.

b) Đoàn thẩm định cơ sở do Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) ra quyết định thành lập; Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở; Đoàn thẩm định gồm 5 đến 7 người: Trưởng đoàn, Thư ký đoàn, các thành phần khác có chuyên môn phù hợp;

c) Đoàn thẩm định có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo các yêu cầu của Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được Bộ Y tế ban hành. Kết quả thẩm định, đánh giá được ghi thành Biên bản theo Mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Xử lý kết quả thẩm định và cấp Giấy chứng nhận:

a) Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo mẫu quy định tại phụ luc 12 trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

b) Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhưng còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa; nếu thấy cần thiết Đoàn thẩm định có thể tổ chức đánh giá thực địa kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà Đoàn thẩm định đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan có thẩm quyền.

Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Đoàn thẩm định xem xét, đánh giá các hành động khắc phục của cơ sở. Nếu các hành động khắc phục của cơ sở đáp ứng yêu cầu, trong vòng 5 ngày làm việc Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thông báo bằng văn bản lý do không cấp .

c) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.

4. Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Trước khi Giấy chứng nhận hết hạn 6 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ về cơ quan chức năng có thẩm quyền để được cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khoẻ theo quy định tại Nghị định này.

Điều 43. Cấp đổi Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận và còn thời hạn nhưng thay đổi tên của cơ sở hoặc (và) thay đổi chủ cơ sở hoặc (và) thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại cơ sở thì được cấp đổi Giấy chứng nhận.

2. Hồ sơ cấp đổi Giấy chứng nhận (01 bộ) gồm những giấy tờ sau đây:

a) Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận theo Mẫu quy định tại Phụ lục 10B ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (bản gốc);

c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tương đương hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao công chứng);

d) Trong trường hợp thay đổi chủ cơ sở thì hồ sơ yêu cầu thêm bản sao kết quả khám sức khỏe, giấy xác nhận huấn luyện, đào tạo Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của chủ cơ sở mới có xác nhận của cơ sở.

3. Trong thời gian 7 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ xin cấp đổi Giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.

Điều 44. Thu hồi Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

1. Giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở không hoạt động ngành nghề kinh doanh đã đăng ký;

b) Có văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về chuyển đổi ngành nghề kinh doanh tại cơ sở;

c) Cơ sở bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.

2. Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp; Cơ quan có thẩm quyền cấp trên có quyền thu hồi Giấy chứng nhận do cơ quan cấp dưới cấp.

Mục 3. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, CẤP ĐỔI, THU HỒI

GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 45. Hồ sơ cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đóng thành 01 quyển, gồm các giấy tờ sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Mẫu quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tương đương (bản sao).

c) Bản mô tả về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm, bao gồm:

- Bản vẽ sơ đồ mặt bằng của cơ sở;

- Sơ đồ quy trình chế biến, bảo quản, vận chuyển, bày bán thức ăn, đồ uống;

- Bản kê về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.

d) Giấy hoặc danh sách xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của cơ sở đối với chủ cơ sở và những người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

đ) Giấy xác nhận đủ sức khỏe hoặc danh danh sách khám sức khỏe của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp; trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có danh sách xét nghiệm tác nhân gây dịch bệnh tiêu chảy này đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (có xác nhận của cơ sở y tế cấp huyện trở lên).

2. Hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm gồm các giấy tờ sau:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo Mẫu quy định tại Phụ lục 13 ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Đối với trường hợp có thay đổi thông tin ở các giấy tờ thuộc Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thì bổ sung giấy tờ đó theo quy định tại mục b), c), d), đ) khoản 1 Điều này.

Điều 46. Thủ tục cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo phân cấp của Bộ Y tế.

2. Thẩm xét hồ sơ:

a) Trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Nếu quá 60 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ mà cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ hủy hồ sơ.

3. Thẩm định cơ sở:

a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở. Trường hợp ủy quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền;

b) Đoàn thẩm định cơ sở:

- Đoàn thẩm định cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập;

- Đoàn thẩm định cơ sở gồm từ 3 đến 5 thành viên, trong đó tương ứng phải có ít nhất 1 đến 2 thành viên làm công tác về an toàn thực phẩm;

- Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở.

c) Nội dung thẩm định cơ sở:

- Đối chiếu thông tin và thẩm định tính pháp lý của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận với hồ sơ gốc lưu tại cơ sở theo quy định;

- Thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở với hồ sơ và theo quy định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu quy định tại Phụ lục 14 ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Cấp Giấy chứng nhận:

a) Trường hợp cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, trong thời gian 02 ngày làm việc cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở theo Mẫu quy định tại Phụ lục 15 ban hành theo Nghị định này. Hiệu lực của Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm có thời hạn là 03 năm.

b) Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện, biên bản phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện nhưng không quá 15 ngày. Đoàn thẩm định có trách nhiệm tổ chức thẩm định lại khi cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm của Đoàn thẩm định lần trước. Việc thẩm định thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

c) Trường hợp cơ sở không đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan có thẩm quyền căn cứ vào biên bản thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý an toàn thực phẩm trực tiếp của địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại Điều 45 của Nghị định này.

Điều 47. Cấp đổi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

1. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận và còn thời hạn nhưng thay đổi tên của cơ sở hoặc (và) thay đổi chủ cơ sở hoặc (và) thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình kinh doanh dịch vụ ăn uống tại cơ sở thì được cấp đổi Giấy chứng nhận.

2. Hồ sơ cấp đổi Giấy chứng nhận (01 bộ) gồm những giấy tờ sau đây:

a) Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận theo Mẫu quy định tại Phụ lục 16 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (bản gốc);

c) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác nhận sự thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở (bản sao);

d) Bản sao kết quả khám sức khỏe, Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của cơ sở đối với chủ cơ sở mới (trường hợp đổi chủ cơ sở) có xác nhận của cơ sở.

3. Trong thời gian 7 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ xin cấp đổi Giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.

Điều 48. Thu hồi Giấy chứng nhận

1. Giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ ăn uống không hoạt động ngành nghề kinh doanh dịch vụ ăn uống đã đăng ký;

b) Có văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về chuyển đổi ngành nghề kinh doanh dịch vụ ăn uống tại cơ sở;

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.

2. Thẩm quyền thu hồi:

a) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp;

b) Cơ quan có thẩm quyền cấp trên có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận do cơ quan cấp dưới cấp.

Mục 4. TRÌNH TỰ THỦ TỤC XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THỰC PHẨM, PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN

Điều 49. Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.

2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:

a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 17 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

c) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

d) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

đ) Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận;

e) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo.

Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

3. Các yêu cầu khác đối với hồ sơ:

a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

c) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

d) Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

4. Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản) và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.

Điều 50. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện

1. Ngoài các tài liệu quy định tại khoản 2, 3 của Điều 49 Nghị định này phải có các tài liệu sau:

a) Mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung);

b) Chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể);

c) Nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự;

d) Bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên. Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ nộp tại cơ quan đã cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4:

Hồ sơ chuyển tải thành file mềm (01 bản) và thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.

Điều 51. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền do Bộ Y tế quy định (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ):

a) Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền:

- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;

- Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo, sự kiện giới thiệu thực phẩm quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này tổ chức trên địa bàn;

- Trả lời ý kiến về nội dung quảng cáo thực phẩm có công bố tác dụng tới sức khỏe khi các cơ quan có thẩm quyền được giao nhiệm vụ cấp giấy xác nhận hoặc thẩm định nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn lấy ý kiến.

2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ (chưa đủ thành phần của hồ sơ quy định tại khoản 2, khoản 3 điểm a của Điều 49 và khoản 1 Điều 50 của Nghị định này), trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 18 ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

5. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế địa phương nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;

b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.

6. Thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo được thực hiện lại từ đầu trong trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều này.

7. Dừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo của đơn vị vi phạm các quy định của pháp luật về quảng cáo cho đến khi có quyết định xử lý vi phạm của cơ quan, người có thẩm quyền và đơn vị chấp hành xong quyết định xử lý.

Điều 52. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 19 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo xem xét cấp lại cho cơ sở. Trường hợp từ chối cấp lại, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.

2. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường và không thay đổi nội dung quảng cáo, hoặc bổ sung phương tiện, hình thức quảng cáo:

a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi hồ sơ đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bao gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 19 ban hành kèm theo Nghị định này;

- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã được cấp kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt;

- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ ra thị trường.

b) Thủ tục cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 5 Điều 51 Nghị định này.

3. Khi Giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng quy định tại Điều 54 Nghị định này thì doanh nghiệp phải làm hồ sơ, thủ tục đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo như trường hợp đăng ký ban đầu.

Điều 53. Cách ghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Đối với nội dung quảng cáo do các tổ chức thuộc Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi như­ sau: số thứ tự đ­ược cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp.

2. Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo do Sở Y tế cấp, nguyên tắc ghi như­ sau: số thứ tự đ­ược cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp và tên viết tắt của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Điều 54. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo

1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ:

a) Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực;

b) Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm;

c) Sản phẩm, hàng hoá có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng;

d) Sản phẩm, hàng hóa bị đình chỉ lưu hành hoặc bị thu hồi.

2. Tổ chức, cá nhân đã đ­ược cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo tr­ước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện quảng cáo cho đến khi giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo hết hiệu lực.

Mục 5. TRÌNH TỰ THỦ TỤC CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM PHỤC VỤ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC

Điều 55. Hồ sơ đăng ký chỉ định

1. Cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 35 Nghị định này nộp một (01) bộ hồ sơ đăng ký chỉ định cho Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

2. Hồ sơ đăng ký chỉ định bao gồm:

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo mẫu quy định tại Phụ lục 20 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Quyết định thành lập, quyết định giao nhiệm vụ của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (bản sao);

c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu, phép thử (có xác nhận củ cơ sở);

d) Hồ sơ năng lực:

- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 21 ban hành kèm theo Nghị định này.

- Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu, phép thử trong 12 tháng gần nhất.

e) Chứng chỉ công nhận, danh mục, phạm vi công nhận (bản sao có chứng thực) đối với cơ sở kiểm nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC) đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025: 2005.

Điều 56. Hồ sơ đăng ký gia hạn chỉ định

Trước khi Quyết định chỉ định hết hiệu lực chín mươi (90) ngày, cơ sở kiểm nghiệm gửi một (01) bộ hồ sơ gia hạn chỉ định cho Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm). Hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đăng ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo mẫu quy định tại Phụ lục 20 ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Kết quả so sánh liên phòng, thử nghiệm thành thạo do Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) hoặc các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo tổ chức (Bản sao).

3. Báo cáo kết quả thực hiện thử nghiệm trong thời gian được chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục 23 ban hành kèm theo Nghị định này (Bản sao có xác nhận của cơ sở).

Điều 57. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

1. Cơ sở kiểm nghiệm đã được chỉ định khi có thay đổi, bổ sung năng lực hoạt động phải thực hiện việc đăng ký thay đổi, bổ sung gửi Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

2. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung bao gồm:

a) Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 21 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu, phép thử thay đổi, bổ sung (Bản sao có xác nhận của cơ sở);

c) Kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng trong vòng 12 tháng gần nhất (Bản sao có xác nhận của cơ sở);

3. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm đã được chỉ định có thay đổi tư cách pháp nhân hoặc địa chỉ, trong vòng (07) bảy ngày làm việc, cơ sở kiểm nghiệm phải có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) về nội dung thay đổi.

Điều 58. Thủ tục chỉ định

1. Trong thời gian sáu mươi (60) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và có văn bản thông báo cho đơn vị đăng ký chỉ định nếu hồ sơ không hợp lệ.

2. Đối với cơ sở kiểm nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau của Hiệp hội Công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC) đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025: 2005:

a) Trường hợp hồ sơ năng lực đáp ứng theo quy định tại Điều 35 Nghị định này, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) ký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo Mẫu quy định tại Phụ lục 24 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp kết quả thẩm định hồ sơ chưa đủ cơ sở kết luận năng lực thử nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng theo quy định tại Điều 35 Nghị định này, trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ thành lập đoàn đánh giá để tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 62 Nghị định này.

3. Đối với cơ sở kiểm nghiệm không thuộc đối tượng quy định tại Điểm e Khoản 2 Điều này:

a) Trong thời gian ba mươi (30) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) quyết định thành lập đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm;

b) Quyết định thành lập đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách và phân công trách nhiệm của từng thành viên tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm. Trong thời gian năm (05) ngày làm việc, kể từ khi kết thúc đánh giá tại cơ sở, đoàn đánh giá phải báo cáo Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) kết quả đánh giá theo mẫu Báo cáo đánh giá cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Phụ lục 26 ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời gian mười lăm (15) ngày làm việc, kể từ khi nhận được Biên bản đánh giá cơ sở kiểm nghiệm của đoàn đánh giá, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) có trách nhiệm xem xét và chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước nếu đạt yêu cầu. Trường hợp không đạt yêu cầu, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) phải thông báo bằng văn bản lý do không chỉ định cơ sở kiểm nghiệm.

4. Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo mẫu quy định tại Phụ lục 24 Nghị định này. Quyết định chỉ định có giá trị trong vòng ba (03) năm kể từ ngày ký ban hành.

Điều 59. Đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm

Đoàn đánh giá do Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) thành lập tiến hành đánh giá tại cơ sở kiểm nghiệm theo các nội dung sau:

1. Đánh giá theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.

2. Báo cáo đánh giá cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 25 ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Căn cứ báo cáo khắc phục của cơ sở kiểm nghiệm, trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) tiến hành đánh giá lại tại cơ sở kiểm nghiệm.

Điều 60. Cấp mã số cơ sở kiểm nghiệm

1. Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) có trách nhiệm cấp và quản lý mã số đối với các cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định.

2. Mã số cơ sở kiểm nghiệm được ký hiệu như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/BYT-KNTP.

3. Cách ghi mã số cơ sở kiểm nghiệm:

a) Mã số cơ sở kiểm nghiệm được trình bày bằng chữ in hoa, phông chữ Times New Roman cỡ chữ 16, kiểu chữ đứng, đậm. Trong đó, số thứ tự của mã số cơ sở kiểm nghiệm gồm ba (03) chữ số.

b) Mã số cơ sở kiểm nghiệm được in ở góc trên bên trái của phiếu kết quả thử nghiệm.

Điều 61. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

1. Bảo đảm tính khách quan và công bằng trong hoạt động đánh giá, chỉ định, kiểm tra, giám sát.

2. Cấp, đình chỉ, hủy bỏ Quyết định chỉ định:

a) Căn cứ vào kết quả kiểm tra, giám sát; tùy theo mức độ vi phạm các quy định theo Nghị định này, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm khắc phục hoặc quyết định đình chỉ hoặc quyết định hủy bỏ Quyết định chỉ định.

b) Hủy bỏ Quyết định chỉ định khi cơ sở kiểm nghiệm bị giải thể hoặc không còn hoạt động trong phạm vi đã được chỉ định hoặc quá thời hạn khắc phục vi phạm hoặc vi phạm không khắc phục được hoặc vi phạm nhiều lần.

3. Công bố danh sách cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định, bị đình chỉ, hủy bỏ Quyết định chỉ định.

4. Tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng hằng năm.

5. Kiểm tra, giám sát sau chỉ định:

a) Kiểm tra, giám sát định kỳ: Một (01) lần/một (01) năm.

b) Kiểm tra, giám sát đột xuất khi có yêu cầu.

6. Thu, sử dụng phí, lệ phí đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Điều 62. Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định

1. Báo cáo định kỳ, đột xuất về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm):

a) Báo cáo định kỳ: Báo cáo hoạt động sáu (06) tháng trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo năm trước ngày 30 tháng 12 hằng năm.

b) Báo cáo đột xuất: Theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

2. Báo cáo Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) khi có thay đổi về hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm trong thời hạn không quá bảy (07) ngày kể từ ngày có thay đổi.

3. Chịu sự kiểm tra, giám sát về hoạt động kiểm nghiệm của các đoàn thanh tra, kiểm tra trong và ngoài nước khi có sự yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

4. Sử dụng Phiếu kết quả thử nghiệm theo mẫu được quy định tại Phụ lục 22 ban hành kèm theo Nghị định này.

5. Tham gia chương trình so sánh liên phòng, thử nghiệm thành thạo do Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) hoặc các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo tổ chức hằng năm.

6. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có sử dụng nhà thầu phụ thì phải đảm bảo các yêu cầu sau:

a) Nhà thầu phụ phải được Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.

b) Tên nhà thầu phụ phải được thể hiện trên phiếu kết quả thử nghiệm đối với từng chỉ tiêu, phép thử cụ thể.

7. Chi trả phí, lệ phí cho việc đánh giá, chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Mục 6. TRÌNH TỰ THỦ TỤC CHỈ ĐỊNH CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM KIỂM CHỨNG VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 63. Hồ sơ đăng ký chỉ định

1. Cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 36 Nghị định này nộp một (01) bộ hồ sơ đăng ký chỉ định và nộp đến  Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm.

2. Hồ sơ đăng ký chỉ định bao gồm:

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 29 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Quyết định thành lập, quyết định giao nhiệm vụ của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (bản sao).

c) Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (bản sao);

d) Chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025: 2005 còn hiệu lực ít nhất 12 tháng kèm theo danh mục, phạm vi công nhận (bản sao có chứng thực);

đ) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật, đánh giá độ không bảo đảm đo, xác nhận giá trị sử dụng của các chỉ tiêu, phép thử đăng ký chỉ định.

e) Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với các chỉ tiêu, phép thử đăng ký chỉ định trong vòng mười hai (12) tháng gần nhất (bản sao);

g) Kết quả hoạt động thử nghiệm đối với chỉ tiêu, phép thử đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 45 ban hành theo Nghị định này.

Điều 64. Thủ tục chỉ định

1.  Hồ sơ được lập thành một (01) bộ và nộp đến Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

2. Thẩm định hồ sơ đăng ký chỉ định:

a) Trong vòng mười lăm (15) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ và có văn bản thông báo cho đơn vị đăng ký nếu hồ sơ không hợp lệ;

b) Trường hợp hồ sơ đáp ứng theo quy định tại Điều 36 Nghị định này, trong vòng mười lăm (15) ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ ký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng;

c) Trường hợp có yêu cầu, sửa đổi, bổ sung, trong vòng ba mươi (30) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ thẩm định lại hồ sơ và ký Quyết định chỉ định hoặc có văn bản thông báo nêu rõ lý do không chỉ định.

3. Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 33ban hành kèm theo Nghị định này. Quyết định chỉ định có giá trị trong vòng ba (03) năm kể từ ngày ký ban hành.

4. Trong trường hợp cần thiết, để phục vụ giải quyết nội dung có tranh chấp về an toàn thực phẩm, Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) sẽ xem xét và chỉ định tạm thời cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng.

Điều 65. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định

1. Cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng khi có thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định phải thực hiện việc đăng ký thay đổi, bổ sung gửi Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

2. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định gồm:

a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung cơ sở kiểm chứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 29 ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025: 2005 còn hiệu lực ít nhất 12 tháng, kèm theo danh mục, phạm vi công nhận (bản sao có chứng thực).

c) Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với các chỉ tiêu, phép thử đăng ký thay đổi, bổ sung (bản sao);

d) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật, đánh giá độ không đảm bảo đo, xác định giá trị sử dụng đối với các chỉ tiêu, phép thử đăng lý thay đổi, bổ sung (tài liệu có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm);

Chương XI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 66. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

2. Bãi bỏ các điều khoản quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế và trình tự, thủ tục cấp, cấp đổi, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm; thực phẩm chức năng; cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống;  Trình tự, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm; Trình tự, thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước được quy định tại các Thông tư liên tịch và Thông tư của Bộ Y tế sau: Thông tư số 15/TT-BYT ngày 12/9/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, Thông tư số 16/TT-BYT ngày 22/10/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở  sản xuất kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, Thông tư số 26/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế, Thông tư số 30/TT-BYT ngày 05/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện ATTP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố, Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT của liên bộ Y tế, Công Thương, Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ngày 01/8/2013 quy định điều kiện, trình tự, thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, Thông tư số 47/2014/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 11/12/2014 hướng dẫn quản lý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, Thông tư số 09/2015/TT-BYT   ngày 25/5/2015 của Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 67. Điều khoản chuyển tiếp

1. Từ ngày 01 tháng 9 năm 2016 đến 31 tháng 12 năm 2017: Áp dụng tự nguyện cấp Giấy chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe cho các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm nhưng hết hiệu lực, các cơ sở mới thành lập.

2. Từ ngày 01 tháng 01 năm 2018: Áp dụng cấp Giấy chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bắt buộc cho các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm nhưng hết hiệu lực, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe mới thành lập.

3. Các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe do các cơ sở sản xuất chưa được cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) đã được cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được phép lưu hành đến ngày 30 tháng 6 năm 2018.

4. Trong trường hợp văn bản dẫn chiếu hết hiệu lực thì áp dụng văn bản thay thế về cùng một nội dung.

Điều 68. Trách nhiệm thi hành

Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

 

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - VP BCĐ TW về phòng, chống tham nhũng; - HĐND, UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách Xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - UBTW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (5b)

TM. CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc